Açıklama

LESİTAM IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE 500 mg/5 mL

HAVER TRAKYA

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir mL'de 100 mg levetirasetam içerir.

Her bir flakon 5 mL konsantre infüzyon çözeltisi içermektedir.

Yardımcı maddeler: Sodyum asetat trihidrat, asetik asit (pH ayarlayıcı), sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. LESİTAM'IN SAKLANMASI

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LESİTAM'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LESİTAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

Endikasyonlar

1. LESİTAM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LESİTAM, berrak ve renksiz bir çözeltidir. LESİTAM, gri bromobütil kauçuk tıpa ve alu flip-off kapak ile kapatılmış 6 mL'lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Her bir flakon 5 mL çözelti içerir. Bir kutuda 10 flakon bulunur. LESİTAM epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

LESİTAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

LESİTAM, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan (ergen) ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzerindeki adölesan (ergen) ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. LESİTAM NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz veya hemşireniz size LESİTAM'ı intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. LESİTAM günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.

Monoterapi (LESİTAM ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım

• Önerilen doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır.
• Eğer LESİTAM ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük günlük dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LESİTAM reçete edecektir.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (?18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım

• Önerilen doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır.
• LESİTAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır..

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım

• Önerilen doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.
• LESİTAM, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

LESİTAM, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.

LESİTAM en az 100 mL geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır.

1 flakon LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 mL). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1'de sunulmuştur.
Tablo 1: LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması

Kullanım süresi

• LESİTAM ile tedavi uzun sürelidir. LESİTAM ile tedavinize doktorunuzun belirttiği süre kadar devam etmelisiniz.
• Nöbetleriniz artabileceği için doktorunuz söylemeden tedaviyi bırakmayınız.

LESİTAM, aşağıdaki seyrelticiler ile karıştırıldığında PVC torbada kontrollü oda ısısında (25ºC altında) bekletmede en az 24 saat fiziksel olarak geçimli ve kimyasal olarak stabil bulunmuştur.

Seyrelticiler:

• Enjeksiyonluk Sodyum klorür (%0,9)
• Enjeksiyonluk Laktatlı Ringer
• Enjeksiyonluk %5 Dekstroz

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LESİTAM steril konsantre infüzyon çözeltisi, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır, 4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LESİTAM dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa, LESİTAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır..

Eğer LESİTAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LESİTAM kullandıysanız

LESİTAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LESİTAM'ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LESİTAM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

• LESİTAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece LESİTAM tedavisine devam
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. LESİTAM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LESİTAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi
• LESİTAM'ın 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili yeterli deneyim

İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.