İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DİPRİBOSEL ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON 2 mg + 5 mg/mL
HAVER TRAKYA
KULLANMA TALİMATI
Steril
Kas içine, eklem içine, eklem çevresine, lezyon içine ve doku içine uygulanır.
Etkin madde: Betametazon sodyum fosfat: 2,63 mg (2 mg betametazona eşdeğer) Betametazon dipropiyonat: 6,43 mg (5 mg betametazona eşdeğer)
Yardımcı maddeler: Dibazik Sodyum fosfat anhidrit, sodyum klorür, disodyum EDTA, polisorbat 80, benzil alkol, metilparaben (E218), propilparaben (E216), sodyum karboksimetilselüloz, polietilen glikol, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DİPRİBOSEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton kutu ve ampul üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
25°C'nin altında, oda sıcaklığında donmaktan korunarak saklanmalıdır.
Eğer ambalajın veya süspansiyonun görünüşünde hasar fark ederseniz DİPRİBOSEL kullanmayınız..
### Form Parenteral Normal Ampuller ### Uygulama Yolu İntradermal,İntralezyonel,İntramusküler,Periartiküler,İntraartiküler ### Raf Ömrü 24 AyDİPRİBOSEL, yabancı maddeler içermeyen, kolayca süspansiyon haline geçebilen, beyaz tanecikler içeren, berrak, renksiz, hafifçe kıvamlı bir sıvıdır.
DİPRİBOSEL 2 mL'lik ampullerde bulunmaktadır..
DİPRİBOSEL'in içeriğinde etkin madde olarak betametazon dipropiyonat ve betametazon sodyum fosfat bulunmaktadır. Bu maddeler kortikosteroid denilen ilaç sınıfına aittir.
DİPRİBOSEL doku (kas, eklem, vb) içine enjeksiyon ile uygulanan bir ilaçtır; ancak damar içine veya cilt altına enjekte edilmemelidir.
DİPRİBOSEL steril (mikropsuz) süspansiyon, kortikosteroid ilaçlara yanıt veren aşağıdaki aniden şiddetli belirtilerle başlayıp kısa seyir gösteren (akut) ve uzun süredir devam eden (kronik) hastalıklarda kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DİPRİBOSEL hekim veya hekim kontrolünde bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
DİPRİBOSEL,
DİPRİBOSEL DAMAR İÇİNE YA DA CİLT ALTINA ENJEKTE EDİLMEZ.
Kortikosteriodler tendon denilen, kasların kemiğe yapıştığı bölgelere doğrudan enjekte edilmemelidir.
DİPRİBOSEL mutlaka mikropsuz (aseptik) koşullarda uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
"Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır."
DİPRİBOSEL'in dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Doktorunuz başlangıç dozunu olumlu bir yanıt alınıncaya kadar koruyacak ya da ayarlamalar yapacaktır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, DİPRİBOSEL tedavisini kesecek ve başka tedavi yöntemleri deneyecektir..
Eklem içine uygulanan kortikosteroid tedavisinden sonra, rahatlamanın sağlandığı eklemi çok fazla kullanmamaya dikkat etmelisiniz.
Eğer DİPRİBOSEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİPRİBOSEL kullandıysanız
DİPRİBOSEL da dahil olmak üzere, kortikosteroidlerin aşırı dozda alınması hayatı tehdit edici belirtiler oluşturmaz. Sizde şeker hastalığı (diyabet), göz içi basıncı yüksekliği (glokom), aktif peptik ülser bulunması veya dijital adlı ilaç, kumarin tipi pıhtılaşma önleyici ya da potasyum kaybına yol açan idrar söktürücü ilaç alımı gibi belli durumlar dışında, birkaç gün süreyle çok yüksek dozlarda kortikosteroid kullanımı çok ciddi sonuçlar doğurmamaktadır.
DİPRİBOSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız DERHAL bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DİPRİBOSEL'i kullanmayı unutursanız
DİPRİBOSEL kullanmayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz kullanınız, daha sonra tedavinize olağan şekilde devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DİPRİBOSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, doktorunuz sizi yaklaşık bir yıl yakından izleyecektir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca bağlı ikincil böbrek üstü bezi yetmezliği görülebilir. Riski en aza indirmek amacıyla doz yavaş yavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak için gerekli en düşük doz uygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır. Bu nedenle ilacınızı birden kesmeyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Tüm ilaçlar gibi DİPRİBOSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle ciddi veya inatçı, herhangi bir yan etki yaşarsanız veya sağlığınızda DİPRİBOSEL'e bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfen doktorunuzla konuşunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır
DİPRİBOSEL dahil kortikosteroidler ile ilgili yan etkiler tedavinin süresine ve doza bağlıdır.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DİPRİBOSEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark doktorunuza söyleyiniz
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
DİPRİBOSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
DİPRİBOSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DİPRİBOSEL kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz
Bulanık görme sorununuz varsa veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz..
Kortikosteroidlerin omurgaya enjeksiyonundan sonra, bazıları ölümle sonuçlanan sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bildirilen yan etkiler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: omurilik enfarktüsü (omuriliği besleyen bir atardamarın tıkanması sonucu gelişen doku ölümü), bacakları ve kolları kullanamama (parapleji, kuadripleji), inme ve körlük. Bu sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler floroskopi (bir tıbbi görüntüleme tekniği) kullanılarak ve floroskopi kullanılmadan bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin omurgaya uygulanmasının güvenliliği veya etkililiği bilinmemektedir ve bu şekilde kullanımı onaylanmamıştır.
Çocuklar ve ergenler
Kortikosteroidler bebeklerin ve çocukların büyümesini yavaşlatabildiğinden, doktorunuzun uzun süreli tedavide onların büyüme ve gelişmesini dikkatle izlemesi önemlidir.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
DİPRİBOSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol: DİPRİBOSEL kullanırken alkol almayınız çünkü mide veya bağırsağınızda sorunlara yol açabilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİPRİBOSEL'in hamilelikte güvenli biçimde kullanılıp kullanılmadığı bilinmemektedir. Hamilelik döneminde kortikosteroidlerle tedavi uygulanması halinde hem anne hem de çocuk doğum sırasında ve sonrasında dikkatle izlenmelidir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DİPRİBOSEL'in emzirme döneminde güvenli biçimde kullanılıp kullanılmadığı bilinmemektedir. Hamilelik döneminde kortikosteroidlerle tedavi uygulanması halinde hem anne hem de çocuk doğum sırasında ve sonrasında dikkatle izlenmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Genel olarak DİPRİBOSEL koordinasyon veya tepki verme yeteneğini etkilemez. Ancak, yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavide bazı hastalar taşkın bir coşkunluk hali (öfori) veya sersemlik hissi veya görme sorunları yaşayabilir ve bunlar araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
DİPRİBOSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Benzil alkol
Bu ilaç her 1 mL'de 9 mg benzil alkol içerir.
Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir..
Benzil alkol, küçük çocuklarda "nefes darlığı sendromu" olarak adlandırılan solunum problemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir..
Yeni doğmuş bebeğe (4 haftalık olana kadar) doktor önerisi olmadan vermeyiniz.
Küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktorunuz veya eczacınızın önerisi olmadan bir haftadan uzun süre kullanmayınız.
Hamileyseniz ve emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir).
DİPRİBOSEL, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmeli) ve istisnai olarak zor nefes almaya neden olabilecek metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içerir.
Sodyum
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bu ilaçtan başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü DİPRİBOSEL kullanımınız sırasında belirli ilaçların dozunun değiştirilmesi gerekebilir:
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü DİPRİBOSEL kullanırken bu ilaçları alırsanız mideniz veya bağırsaklarınızın düzgün çalışmama olasılığı vardır
Bazı ilaçlar DİPRİBOSEL'in etkilerini arttırabilir ve eğer bu ilaçları alıyorsanız (HIV için kullanılan bazı ilaçlar dahil: ritonavir, kobisistat) doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.
Doktorunuz sizden belirli laboratuvar testleri yaptırmanızı isteyecekse ona DİPRİBOSEL kullandığınızı söylemeyi unutmayınız..
Reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Alkol: DİPRİBOSEL kullanırken alkol almayınız çünkü mide veya bağırsağınızda sorunlara yol açabilir..
