Açıklama

LEUKOPLUS^(R) S.C./I.V ENJEKSİYON/İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 30 MU/mL

(CENTRO DE INMUNOLOGIA MOLECULAR - KÜBA)

HASBIOTECH

KULLAMA TALİMATI

Subkutan (cilt altı) ve damar yoluyla kullanılır.

Etkin madde: İnfüzyon için çözelti içeren bir flakonda (1 mL) 30 milyon ünite (30 MU = 300 mcg) filgrastim (r-metHuG-CSF, rekombinant insan granülosit koloni uyarıcı faktörü) içerir.

Yardımcı maddeler: Sorbitol (E420), polisorbat 80, sodyum asetat, asetik asit ve enjeksiyonluk su.

? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu ilaç yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm'ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. LEUKOPLUS(R)'IN SAKLANMASI

LEUKOPLUS^(R)'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 2-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.
• Seyreltikten sonra 2-8°C arasında (buzdolabında) saklanmalı ve 24 saat içinde kullanılmalıdır.
• Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEUKOPLUS^(R)'ı kullanmayınız.

LEUKOPLUS^(R) berrak, renksiz bir sıvıdır, eğer renk bozukluğu, bulanıklık veya partikül (parçacık) görürseniz kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız LEUKOPLUS^(R)'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Endikasyonlar

1. LEUKOPLUS^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• LEUKOPLUS^(R), enjeksiyonluk berrak bir çözelti içeren flakon içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
• LEUKOPLUS^(R), etkin bileşen olarak 30 milyon ünite (300 mikrogram) konsantrasyonda filgrastim içerir. Diğer maddeler sodyum asetat, sorbitol, asetik asit, polisorbat 80 ve enjeksiyonluk sudur. Her kutuda 1, 5 veya 10 adet flakon bulunmaktadır.
• LEUKOPLUS^(R)bir beyaz kan hücresi (akyuvar) büyüme faktörüdür (granülosit koloni uyarıcı faktör) ve sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Büyüme faktörleri vücut tarafından doğal olarak üretilen maddelerdir; ancak ilaç olarak kullanılmak üzere biyoteknolojik olarak da üretilebilirler.LEUKOPLUS^(R)kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmesi için uyarır.
• Beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısındaki düşüş (nötropeni), birçok sebepten dolayı olabilir ve vücudunuzun enfeksiyonla savaşını zayıflatır. LEUKOPLUS^(R)kemik iliğini hızlı bir şekilde yeni beyaz kan hücreleri üretmesi için uyarır.
• LEUKOPLUS^(R)şu durumlarda kullanılabilir:
  - Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemoterapi (kanser tedavisi) ile tedavi sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
  - Enfeksiyonların önlenmesi amacıyla, kemik iliği nakli sonrasında beyaz kan hücrelerinin sayısının artırılması için;
  - Yüksek dozda uygulanacak kemoterapi öncesinde, tedavinizin sonrasında toplanmak ve size yeniden nakledilmek üzere, kemik iliğinin fazla sayıda kök hücre üretmesini sağlamak için. Bu hücreler sizden veya bir vericiden (donör) alınabilirler. Bu kök hücreleri vücuda verildikten sonra kemik iliğine gider ve kan hücreleri üretirler;
  - Eğer ciddi kronik nötropeniniz varsa (uzun süreli beyaz kan hücresi azlığı), enfeksiyonların önlenmesi amacıyla beyaz kan hücrelerinin (akyuvarların) sayısının artırılması için;
  - İlerlemiş HIV enfeksiyonu (HIV virüsünün etkisiyle insanlarda bağışıklık sisteminin çökmesine neden olan hastalık, AİDS) bulunan hastalara enfeksiyon riskinin azaltılmasına yardımcı olması için.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. LEUKOPLUS(R) NASIL KULLANILIR?

LEUKOPLUS^(R)'ı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin olmadığınız konular varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Beyaz kan hücrelerinizin sayısı normale dönünceye kadar LEUKOPLUS^(R) kullanmalısınız. Vücudunuzdaki beyaz kan hücrelerinizin sayısını izlemek üzere düzenli kan testleri yaptırmanız gerekebilir. Doktorunuz ne kadar süre ile LEUKOPLUS^(R) kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

LEUKOPLUS^(R), genellikle günlük olarak derinin hemen altındaki dokuya enjeksiyon yoluyla (cilt altı, subkutan enjeksiyon olarak bilinir) verilir. Aynı zamanda bu ilaç günlük olarak damar içine yavaş enjeksiyon şeklinde (intravenöz enjeksiyon olarak bilinir) de verilebilir. Doz, hastalığınıza ve kilonuza göre değişebilir. Doktorunuz ne kadar LEUKOPLUS^(R) kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Kendi kendine uygulama için bilgiler

Önemli: Doktor veya hemşirenizden eğitim almadığınız surece kendi kendinize enjeksiyon yapmaya calışmayınız.

Kendi kendinize subkutan (cilt altı) enjeksiyon yapmanız için aşağıdaki malzemelere ihtiyaç duyacaksınız:

Ambalaj içinde bulunanlar

LEUKOPLUS^(R) enjeksiyon için çözelti içeren flakon (buzdolabında saklanan)

Ambalaj içinde bulunmayanlar

• Alkollü mendiller
• 1.0 ml'lik bir enjektör
• Kullanılmış enjektör ve iğneler için sivri uçlu malzeme kabı gibi delinmeye dayanıklı bir kap

Kendi kendime subkutan (cilt altı) LEUKOPLUS^(R) enjeksiyonu yapmadan önce neler yapmalıyım?

1. Flakonu buzdolabından çıkarınız. Oda sıcaklığına ulaşması için flakonu en az 30 dakika bekletiniz veya birkaç dakika avucunuzun içinde ısıtınız. Böylece daha rahat bir enjeksiyon yapabilirsiniz. LEUKOPLUS^(R)'ı farklı şekillerde ısıtmayınız (örneğin, mikrodalga fırında veya sıcak suda).
2. Flakonu çalkalamayınız.
3. Enjeksiyona hazır olmadığınız sürece enjektörün iğne başlığını çıkarmayınız.
4. Flakon üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz. Eğer ambalaj üzerinde görülen ayın son gününü geçtiyse flakonu kullanmayınız.
5. LEUKOPLUS^(R)'ın görünüşünü kontrol ediniz. Partikülsüz (parçacık içermeyen), renksiz, berrak bir çözelti olmalıdır. Eğer renk bozukluğu, bulanık görüntü veya içinde partiküller (parçacıklar) varsa kullanmamalısınız.
6. Ellerinizi iyice yıkayınız.
7. Rahat, iyi aydınlatılmış, temiz bir yere geçiniz ve ihtiyacınız olan tüm malzemeleri yakınınıza koyunuz.

Enjeksiyonları nereye yapmalıyım?

Enjeksiyon yapmak için en uygun bölgeler her iki uyluğun üst dış kısımları ve karındır. Eğer başka birisi size enjeksiyon yapıyorsa kolunuzun arkasına da yapabilir. Enjeksiyon bölgesinde kızarma veya yara fark ederseniz, enjeksiyon bölgesini değiştirebilirsiniz.

Dozun hazırlanması

• Flakonun kapağı çıkarılır.
• Tıpa çıkarılmamalıdır.
• Tıpa, alkollü mendille temizlenir.

• Flakon düz bir yüzeye konur.

Enjektörün iğne başlığı çıkarılır.

• İğneye dokunulmamalı ve hiçbir şeyle temas etmesine izin verilmemelidir.
• İğne lastik tıpanın içine itilir.
• Flakon ve enjektör baş aşağı çevrilir.
• Enjektörün pistonu çekilerek flakon içerisindeki sıvı miktarı enjektör içerisine alınır.
• İğnenin daima sıvı içerisinde kalması önemlidir. Böylelikle enjektör içerisinde hava kabarcığı oluşumu engellenmiş olur.

• İğne flakonun içinden çıkarılır.
• Enjektör, iğne yukarı bakacak şekilde tutularak içerisinde hava kabarcığı olup olmadığına bakılır.
• Eğer hava kabarcığı varsa, kabarcıklar enjektörün üstüne çıkana kadar enjektörün yan tarafına hafifçe vurulur.

• Ardından, havanın tamamı çıkarılıncaya kadar piston ittirilir; ancak enjektörden kesinlikle sıvı çıkışı olmamalıdır.
• Enjektör elden bırakılmamalı ve iğnenin herhangi bir yere dokunmasına izin verilmemelidir.

Dozun enjekte edilmesi

• Temizlenmiş cilt bölgesi başparmak ve işaret parmağı ile hafifçe sıkıştırılır. Sıkıştırırken fazla kuvvet uygulanmamalıdır.
• İğne, sıkıştırılmış deri içerisine sokulur.
• Enjektör içerisindeki sıvının tamamı enjekte edilene kadar piston başparmak ile ittirilir. Piston yavaş ve eşit biçimde ittirilmeli ve bu sırada cildi yavaşça sıkıştırmaya devam edilmelidir.

• Piston sonuna kadar ittirildikten sonra iğne çıkarılır ve cilt bırakılır.
• Enjeksiyondan sonra enjeksiyon yerine birkaç saniye süreyle alkollü mendille bastırılır.

Unutmayınız: Sorularınız varsa, doktor veya eczacınızdan yardım ve tavsiye istemekten çekinmeyiniz.

Çöplerin atılması

• Kullanılmış enjektör ve iğneler, sivri uçlu malzeme kabı gibi delinmeye dayanıklı bir kap içerisine konulmalıdır. Eczacınız sivri uçlu malzeme kabının nasıl uygun biçimde atılacağını size söyleyecektir.
• Boş flakon, alkollü mendil ve diğer malzemeler çöpe atılabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

LEUKOPLUS^(R), kemoterapi (kanser ilacı) tedavisi alan veya ciddi beyaz kan hücresi azalması (nötropeni) şikayeti olan çocukların tedavisinde kullanılır. Çocuklara verilen doz yetişkinlere verilen ile aynıdır..

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer LEUKOPLUS^(R)'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEUKOPLUS^(R) kullandıysanız

Doktorunuzun size verdiği dozun üzerinde doz kullanmayınız.

LEUKOPLUS^(R)'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEUKOPLUS^(R)'ı kullanmayı unutursanız

Eğer enjeksiyonlarınızdan birini yaptıramadıysanız derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa bir doktor, hemşireye veya eczacıya sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEUKOPLUS^(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bu konuda bilgi bulunmamaktadır.