İHALE DÜNYASI
Ağızdan alınır.
? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
HEMANGIOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığı altında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra HEMANGIOL'ü kullanmayınız.
İlaç dondurulmamalıdır. Şişeyi kutusunda saklayarak ışığa karşı muhafaza ediniz.
Her kullanımdan sonra şırıngayı şişe ile beraber kutusunda muhafaza ediniz.
İlacı, şişenin üzerinde belirtilmiş son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü göstermektedir.
İlaç açıldıktan sonra 2 ay içinde tüketilmelidir.
Hiç bir ilaç atık su ya da ev atıkları ile beraber atılmamalıdır.
Kullanmadığınız ilacınızı nasıl atmanız gerektiğini eczacınıza danışınız. Bu önlemler doğayı korumanıza yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
RUHSAT SAHİBİ:
Pierre Fabre Dermo Kozmetik Ltd. Şti.
Anel İş Merkezi Saray Mah. Site Yolu Sok. No:5/27
34768 Ümraniye - İSTANBUL
Tel: 0 216 636 74 00
Faks: 0 216 636 74 04
ÜRETİM YERİ:
Pierre Fabre Medicament Production
Site PROGIPHARM, Rue du Lycee
45500 Gien
Fransa
Bu kullanma talimatı.../.../... tarihinde onaylanmıştır.
### Form Oral Çözelti
HEMANGIOL 125 ml'lik tip III amber cam şişelerde, 120 ml hacminde renksiz-soluk sarı renkli berrak ve meyvemsi kokuya sahip çözelti olarak sunulmaktadır.
HEMANGIOL ilacın ismidir. Etkin maddesi propranololdür.
Propranolol beta-bloker olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
Bu ilaç tedavi başlangıcında 5 haftalıktan ve 5 aylığa kadar olan çocukların hemanjiyom adı verilen bir hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır:
Hemanjiyom nedir?
Hemanjiyom, fazladan kan damarlarının görece yaygın şekilde toplanarak deri içinde veya deri altında bir yumru oluşturmasıdır. Hemanjiyom yüzeysel olarak ya da derinlerde gelişebilir. Bazı hemanjiyomların çileğe benzer görünmesi nedeniyle 'çilek izi' olarak da adlandırılır.
İlacı daima doktorunuzun ya da eczacınızın tavsiye ettiği şekilde uygulayınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.
Bebeğinize verdiğiniz dozu kendi başınıza hiçbir zaman hesaplamayınız veya değiştirmeyiniz. Dozda yapılan her yükseltme ya da çocuğunuzun kilosuna göre herhangi bir doz ayarlaması doktorunuz tarafından yapılmalıdır.
Doz Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
|
Hafta (günlük doz) |
Alım dozu |
|
İlk Hafta (1 mg/kg/gün) |
0,5 mg/kg |
|
İkinci hafta (2 mg/kg/gün) |
1 mg/kg |
|
Üçüncü hafta ve devam eden haftalar (3 mg/kg/gün) |
1,5 mg/kg |
5 kg'ye kadar olan çocuklarda ürünü bir çay kaşığı (yaklaşık 5 ml) süt ile karıştırabilirsiniz. 5 kg'dan fazla olan çocuklarda dozu bir çorba kaşığı (yaklaşık 15 ml) süt/meyve suyu ile karıştırabilirsiniz.
Karışımı hazırlandıktan 2 saat içerisinde kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
HEMANGIOL'ü çocuğunuza nasıl vereceksiniz
|
Kullanma Talimatı |
|
|
1.Basamak: Kutunun içindekileri çıkarınız |
6.Basamak: Hava kabarcıklarını kontrol ediniz |
|
2.Basamak: Dozu kontrol ediniz |
7.Basamak: Şırıngayı ayırın |
|
3.Basamak: Şişeyi açın |
8.Basamak: Şişeyi kapatınız |
|
4.Basamak: Şırınganın yerleştirilmesi |
9.Basamak: HEMANGIOL'ü çocuğunuza veriniz |
|
5. Basamak: Dozun ölçülmesi |
10.Basamak: Şırıngayı temizleyiniz Temizlemek için kesinlikle sabun veya alkol bazlı ürün kullanmayınız. |
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı:
5 hafta ile 5 ay arasındaki yaş aralığında olan bebeklerde kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Farmasötik form itibariyle bu yaş grubuna ait veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan bebekler:
Yeterli veri bulunmamasından dolayı karaciğer ve böbrek yetmezliği olan bebeklerde uygulanması tavsiye edilmemektedir.
Eğer HEMANGIOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer çocuğunuza vermeniz gerekenden daha fazla HEMANGIOL verirseniz
Eğer çocuğunuza vermeniz gerekenden daha fazla HEMANGIOL verirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Çocuğunuza HEMANGIOL vermeyi unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eksik dozu tamamlamak için iki dozu birden vermeyiniz.
Tedaviye kaldığınız yerden devam ediniz: Bir doz sabah, bir doz öğleden sonra.
Eğer çocuğunuza HEMANGIOL vermeyi sonlandırırsanız
Doktor kararı ile HEMANGIOL alımına tedavinin sonunda bir seferde son verilir.
Eğer ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da yan etkiye neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste görülmemektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
| Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor |
: 10 hastanın en az birinde görülebilir. : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor. |
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) 'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HEMANGIOL kullanımı öncesinde EKG tetkiki ile kalp ritmi değerlendirilmeli ve mutlaka tansiyon ölçümü yapılmalıdır.
HEMANGIOL 'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer çocuğunuz:
HEMANGIOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Uyarılar ve önlemler
Çocuğunuz HEMANGIOL kullanmadan önce doktorunuza söylemeniz gerekenler:
HEMANGIOL'ün uygulanmasından sonra takip edilecek önemli belirtiler Hipoglisemi (düşük kan şekeri) riski
Özellikle çocuğunuz aç, kusuyor veya fazla doz almış ise bu ilaç hipoglisemi (düşük kan şekeri) belirtilerini maskeleyebilir. Ayrıca çocuklarda, özellikle açlık döneminde (örn. Ağızdan yetersiz beslenme, eşlik eden enfeksiyon, kusma), glikoz ihtiyaçları arttığında (soğuk, stres, enfeksiyonlar) ve fazla doz almış ise hipoglisemiyi şiddetlendirebilir.
Bu işaretler şunlar olabilir:
HEMANGIOL ile tedavi süresince ciddi hipoglisemi gelişme riski bulunmaktadır.
| Hipoglisemi (düşük kan şekeri) riskini önlemek için, HEMANGIOL'ü beslenme sırasında veya yemekten hemen sonra vermeli ve son dozu gece yatma vaktine yakın vermekten kaçınmalısınız (bkz. bölüm 3). Tedavi süresince çocuğunuzun yeterli ve düzenli bir şekilde beslenmesi gerekmektedir. Çocuğunuz yeteri kadar yemek yemiyorsa, çocuğunuzda başka bir hastalık gelişiyorsa ya da kusuyorsa, verilecek dozun atlanması tavsiye edilir. ÇOCUĞUNUZUN BESLENME DÜZENİ TEKRAR NORMALE DÖNENE KADAR HEMANGIOL VERMEYİNİZ. HEMANGIOL kullanırken bebeğinizde hipoglisemi (düşük kan şekeri) belirtileri oluşursa, tedaviyi durdurun ve hemen bir doktora başvurun veya doğrudan hastaneye gidin. Çocuğunuz bilinçliyse, şeker içeren bir sıvı içiriniz. Belirtiler devam ediyorsa hemen doktorunuzu arayınız ya da doğrudan hastaneye başvurunuz. |
Bronkospazm riski
Çocuğunuza HEMANGIOL verildikten sonra bronkospazm (solunum zorluğuna neden olan bronşiyal tüplerin geçici olarak daraldığı bir durum) belirtilerine benzeyen: öksürük, hızlı ya da zor nefes alma ya da hırıltılı nefes alma durumu tek başına ya da mavimsi bir cilt ile beraber görülürse, tedaviyi durdurun ve derhal bir doktorla irtibata geçiniz.
Çocuğunuzda HEMANGIOL alırken nefes almada güçlük ve/veya hırıltı ile ilişkili soğuk algınlığı benzeri semptomlar varsa, tedaviyi durdurun ve derhal bir doktora başvurun. |
Hipotansiyon ve bradikardi (düşük kalp ritmi) riski
HEMANGIOL kan basıncını (hipotansiyon) ve kalp atış hızını (bradikardi) düşürebilir. Bu nedenle, çocuğunuz ilk dozdan veya doz artırılmasından sonra 2 saat boyunca yakından takip edilecek ve kalp atış hızı izlenecektir. Doktorunuz çocuğunuzu tedavi süresince düzenli olarak takip edecektir.
HEMANGIOL alırken çocuğunuzda yorgunluk, soğukluk, solukluk, mavimsi renkli cilt veya bayılma gibi herhangi bir belirti varsa, tedaviyi durdurun ve derhal bir doktora başvurun. |
Hiperkalemi Riski
HEMANGIOL kandaki potasyum düzeyini artırabilir (hiperkalemi). Büyük ülserli hemanjiyom olması durumunda, çocuğunuzun kanındaki potasyum seviyesi ölçülmelidir.
Eğer çocuğunuz genel anestezi alacaksa:
Anestezi doktorunuza çocuğunuzun HEMANGIOL kullandığını belirtiniz. Çünkü bu ilacı alırken bazı anestezikler verilirse (bkz "Diğer ilaçlar ve HEMANGIOL") çocuğunuzda düşük kan basıncı oluşabilir. HEMANGIOL'ün anesteziden 48 saat önce kesilmesi gerekebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEMANGIOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
HEMANGIOL hipogilisemi riskini önlemek için yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra verilmelidir. (Bakınız Bölüm3. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar)
Hamilelik
HEMANGİOL 5 hafta ile 5 ay arasındaki yaş aralığında olan bebeklerde kullanılmaktadır. Bu nedenle hamilelikte kullanımına ait veri bulunmamaktadır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı vermeden önce doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.
HEMANGIOL ile kullanılmaması gereken ilaçlardan (bkz "Diğer ilaçlar ve HEMANGIOL") alıyor iseniz HEMANGIOL'ü çocuğunuza vermeyiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.
HEMANGIOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları siz (emzirme döneminde) ya da çocuğunuz alıyorsa özellikle doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz:
Eğer başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.