İHALE DÜNYASI
BELHALER İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL 50 mcg/250 mcg
NOBEL
KULLANMA TALİMATI
Solunum yoluyla alınır (Nefesle birlikte akciğerlere çekme).
Etkin maddeler: İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül bir solumada 50 mcg salmeterol'e eşdeğer 72,50 mcg salmeterol ksinafoat ve 250 mcg flutikazon propiyonat içermektedir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklıdır.)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için değerli bilgiler içermektedir.
BELHALER'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra BELHALER'i kullanmayınız.
"Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz."
### Form İnhalasyon Tozu ### Uygulama Yolu İnhalasyon ### Raf Ömrü 24 Ay* BELHALER, etkin madde olarak flutikazon ve salmeterol içerir.
* Salmeterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerini sağlar.
* Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında oluşan şişme ve hassasiyeti azaltarak nefes alıp verme sorunlarını rahatlatır.
İçeriğinde bulunan laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.
BELHALER, 50 mcg salmeterol'e eşdeğer salmeterol ksinafoat ve 250 mcg flutikazon propiyonat içermektedir. 60 inhaler kapsül içeren ambalajlarda bulunur ve 1 adet inhalasyon cihazı içermektedir..
BELHALER aşağıdaki durumlarda kullanılır:
BELHALER, başlamak üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes darlığı veya hırıltılar başlamışsa işe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibi hızlı etkili, "kurtarıcı" ilaçlar kullanmanız gerekir. Hızlı etkili, "kurtarıcı" ilacınızı her zaman yanınızda taşıyınız.
Normalden daha sık nefes darlığı yaşıyorsanız veya hırıltılarınız artmışsa veya hızlı etkili kurtarıcı ilacınızı normalden daha sık kullanıyorsanız doktorunuza görünmelisiniz.
Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar BELHALER'i her gün kullanınız. Doktorunuzun önerdiğinden yüksek dozda kullanmayınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuza danışmadan BELHALER kullanmayı bırakmayınız ve kullandığınız dozu azaltmayınız.
BELHALER ağız yolundan solunarak akciğerlere alınır.
Cihazı doğru şekilde kullanmış olsanız da dilinizde tozu hissetmeyebilirsiniz veya tadını alamayabilirsiniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Astım tedavisinde
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenler
Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon)
Kronik obstrüktif akciğer hastalığında (KOAH)
Yetişkinler
Günde 2 kez 1 inhalasyon (nefesle birlikte akciğerlere çekme) (50 mikrogram salmeterol ve 250 mikrogram flutikazon)
Uygulama yolu ve metodu
BELHALER sadece inhalasyon yoluyla uygulanır. Toz halindeki ilacı ağız yoluyla akciğerlere inhale ediniz (inhale etmek: nefes alırken ilacı ağzınızdan içeri çekmek).
Eğer BELHALER bir çocuk için verilmişse uygulama BELHALER kullanmayı anlayabilen bir yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
Tam fayda sağlamak için BELHALER'in düzenli kullanılması gereklidir. Kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz..
Doktorunuz söylemeden ilacın dozunu değiştirmeyiniz.
Kullanma talimatları
BELHALER
1. Kapağı çekerek çıkarın.
2. Bir elinizle cihazın alt kısmını tutarak diğer elinizle ağızlık kısmını ok yönünde çevirerek açın.
3. Bir kapsülü cihazın içindeki boşluğa yerleştirin. Kapsülü ambalajından kullanmadan hemen önce çıkartın.
4. Ağızlık kısmını çevirerek kapatın.
5. Cihazı dik tutun, kenardaki düğmelere sadece bir kez tam olarak basın ve bırakın. Kapsül her iki ucundan delinecektir.
Nefes almanız sırasında küçük jelatin kapsül parçaları ağzınıza gelebilir. Jelatin parçaları zararsızdır ve yutulduktan sonra sindirileceklerdir. Küçük jelatin parçalarının oluşma riski kapsülün ambalajından çıkarılır çıkarılmaz hemen kullanılması ve düğmelere sadece bir kez basılması ile azalır.
6. Nefesinizi kuvvetlice dışarı verin.
7. Ağız parçasını ağzınıza yerleştirin ve başınızı hafifçe arkaya doğru eğin. Ağızlık etrafında dudaklarınızı sıkıca kapatın ve olabildiğince hızlı ve derin nefes alın.
8. Cihazı ağzınızdan çıkarın ve rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre nefesinizi tutun. Sonra normal şekilde soluk alıp verin. Cihazı tekrar açın ve kapsül içerisinde toz kalıp kalmadığına bakın. Kapsül içerisinde toz kalmış ise 6,7 ve 8 numaralı basamakları tekrar edin.
9. Kullanımdan sonra, boş kapsülü atın ve ağızlık kısmını kapatın..
10. Sonrasında, ağzınızı su ile çalkalayınız ve tükürünüz.
UNUTMAYINIZ!
Cihazınızı kuru tutunuz.
Kullanılmadığı zaman kapalı tutunuz.
Cihazın içine asla nefes vermeyiniz.
Hareket kolunu sadece ilacı almaya hazır olduğunuzda itiniz.
Söylenen dozdan daha fazla almayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
4-12 yaş arası çocuklarda BELHALER 100 mikrogram kullanılır.
4 yaşından küçük çocuklarda BELHALER kullanımı ile ilgili bilgi yoktur.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur..
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda BELHALER kullanımına ilişkin veri yoktur.
Eğer BELHALER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BELHALER kullandıysanız
BELHALER'i talimatlar doğrultusunda kullanmanız önemlidir. Kazara önerilenden daha fazla doz almış olmanız halinde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Kalbinizin normalden hızlı attığını ve titrediğinizi hissedebilirsiniz. Ayrıca baş ağrısı, kaslarda güçsüzlük ve eklem ağrısı da hissedebilirsiniz.
Uzun süre boyunca yüksek doz kullandıysanız, tavsiye almak üzere doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni yüksek dozlarda alınan BELHALER'in adrenal bezlerde üretilen steroid hormonlarının miktarını azaltabilme ihtimalidir.
BELHALER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BELHALER'i kullanmayı unutursanız
BELHALER'i kullanmayı unutursanız bir sonraki dozu zamanı geldiğinde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BELHALER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BELHALER'i her gün doktorunuzun belirttiği şekilde kullanmanız önemlidir. Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar kullanmaya devam ediniz.BELHALER'ianiden kullanmayı bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız. Bu, nefes almanızı kötüleştirebilir.
Ayrıca, aniden BELHALER'i kullanmayı bırakırsanız veya dozunuzu azaltırsanız, bu (çok seyrek olarak) böbrek üstü bezlerinizle ilgili problemlere (adrenal yetmezlik) ve buna bağlı yan etkilere neden olabilir.
Bunlar aşağıdakileri içermektedir:
KOAH'lı hastalarda tedavinin kesilmesi semptomatik dekompansasyona (organın çalışmasındaki yetersizlik) yol açabilir, tedavi bir hekim gözetiminde kesilmelidir..
Çok seyrek olmakla birlikte, enfeksiyona yakalanmanız veya aşırı stres altında olduğunuz (örneğin ciddi bir kazanın ardından veya ameliyat olmuşsanız) durumlarda da adrenal yetmezlik daha kötü bir hal alabilir ve yukarıda listelenen yan etkilerden herhangi birini yaşayabilirsiniz. Bu belirtilerin ortaya çıkmasını engellemek için, doktorunuz size ekstra kortikosteroid reçete edebilir (prednizolon gibi).
Eğer ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, BELHALER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük BELHALER dozunu reçete edecektir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa, BELHALER'i kullanmayın durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar: BELHALER kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı, nefes darlığı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı, döküntü ve şişme (genellikle yüz, dudaklar,dil veya boğaz bölgesinde) fark edebilir veya aniden kalbinizin çok hızlı attığını ya da bayılacak gibi olduğunuzu veya sersemlediğinizi (yığılmaya ya da bilinç kaybına yol açabilir) hissedebilirsiniz. Bu etkileri yaşamanız veya bunlarınBELHALERkullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda derhal durumu doktorunuza bildiriniz. BELHALER'e karşı alerjik reaksiyonlar yaygın olmayan şekilde görülür (her 100 kişiden 1'inden azını etkiler).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BELHALER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
BELHALER kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
Yaygın olmayan
Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir.
Seyrek
Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük BELHALER dozunu almanızı sağlayacaktır.
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BELHALER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
BELHALER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BELHALER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BELHALER'in kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ve hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız..
Araç ve makine kullanımı
BELHALER'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etki oluşturması beklenmez.
BELHALER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BELHALER laktoz içerir. BELHALER'in uygulama yolunun inhalasyon olması sebebiyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir..
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer bir başka ilaç alıyorsanız ya da son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alınan ilaçları da kapsamaktadır. Bunun nedeni BELHALER'in diğer ilaçlarla birlikte alımının uygun olmama ihtimalidir.
BELHALER kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu doktorunuza bildiriniz:
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
BELHALER'in kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.