Açıklama

ARİXTRA S.C. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA 7.5 mg/0.6 ml

(ASPEN - FRANSA)

VLD

KULLANMA TALİMATI

Deri altına veya damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her 0.6 mL'lik kullanıma hazır şırıngada 7.5 mg fondaparinaks sodyum.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su ve hidroklorik asit veya sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kulladığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. ARİXTRA'NIN SAKLANMASI

ARİXTRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ARIXTRA'yı 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız, dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

ARİXTRA %0.9'luk serum fizyolojik serum setine ilave edilirse hemen kullanılmalıdır, ancak 24 saat kadar oda sıcaklığında saklanabilir.

Eğer ilacınızın ambalajı hasar görmüşse, solüsyonun rengi değişmişse veya solüsyonun içinde parçacıkların olduğunu fark ederseniz ARIXTRA'yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ARIXTRA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARİXTRA'yı kullanmayınız.

Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Endikasyonlar

1. ARİXTRA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ARIXTRA, etkin madde olarak fondaparinaks içerir. ARİXTRA antirombotik ilaçlar denilen ve pıhtı oluşumunu önleyen bir ilaç grubunun üyesidir.

ARIXTRA kullanıma hazır şırıngalar; cam hazne, buna bağlı iğne ve pistondan oluşur. Cam hazne içinde berrak ve renksizden sarımsıya değişen renklerde çözelti bulunmaktadır. Morumsu kırmızı renkli ve otomatik güvenlik sistemi olan kullanıma hazır şırıngalar 2'li ve 10'lu paketler halinde bulunmaktadır.

ARIXTRA aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Derin toplar damar içinde oluşan kan pıhtısının (Akut derin ven trombozu) tedavisinde, varfarin sodyum ile birlikte
• Akciğer damarlarından birinin pıhtı ile tıkanması (Akut pulmoner emboli) tedavisinde, varfarin sodyum ile birlikte

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ARİXTRA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Vücut ağırlığına göre tavsiye edilen ARIXTRA dozu değişmektedir:

• Vücut ağırlığınız 50 kg'ın altındaysa: Tavsiye edilen ARIXTRA dozu 5 mg/0.4 mL'dir.
• Vücut ağırlığınız 50-100 kg arasındaysa: Tavsiye edilen ARIXTRA dozu 7.5 mg/0.6 mL'dir.
• Vücut ağırlığınız 100 kg'ın üzerindeyse: Tavsiye edilen ARIXTRA dozu 10 mg/0.8 mL'dir.
• Vücut ağırlığınız 100 kg'ın üzerinde olsa da orta dereceli böbrek yetmezliğiniz varsa doz 7.5 mg'a düşürülebilir.

Tedavi ağızdan alınan antikoagülan bir ilaçla durumunuz kontrol altına alınana kadar en az 5 gün devam ettirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

• ARIXTRA deri altına enjeksiyon yoluyla uygulanır. Kas içine uygulanmamalıdır.
• ARIXTRA sağ veya sol, alt karın duvarı üzerindeki deri boğumu içine dönüşümlü olarak enjekte edilir. Bu uygulamayı genellikle bir sağlık uzmanı yapacaktır ancak bazı durumlarda kendi kendinize uygulamayı öğrenmeniz gerekebilir. Böyle durumlarda aşağıdaki adımları dikkatle takip ediniz.

Uygulamadan önce herhangi bir parçacık varlığı veya renk bozukluğu yönünden kullanıma hazır enjektörün cam haznesi içindeki çözeltiyi inceleyiniz.

Kendi kendine uygulama için talimatlar

ARiXTRA güvenlik şırıngasının bölümleri:

Sert iğne kapağı Piston kapağı Piston Tutma yeri Emniyet kılıfı

Şırınga-KULLANMADAN ÖNCE	Şırınga-KULLANDIKTAN SONRA

1. Ellerinizi sabun ve su ile yıkayınız.

Havlu ile kurulayınız.

2. Rahat bir pozisyonda oturunuz veya uzanınız. Alt karın bölgesinde göbek deliğinin en az 5 cm aşağısında bir nokta belirleyiniz (şekil 1). Enjeksiyon işlemini her seferinde sağ ve sol taraflara dönüşümlü olarak uygulayınız. Eğer zorlanıyorsanız doktorunuz veya hemşirenize danışınız.

3. Enjeksiyon bölgesini alkollü pamukla temizleyiniz.

4. Şırınga gövdesini bir elinizle sağlam bir şekilde tutunuz. Pistonu koruyan kapağı çekerek çıkarınız. (şekil 2).

5. İğne koruyucusunu önce döndürerek, sonra da düz doğrultuda şırınga gövdesine ters yönde çekerek çıkarınız. (şekil 3).

Önemli Not

• Enjeksiyondan önce iğneye dokunmayınız veya herhangi bir yüzeye temas etmesini önleyiniz.
• Şırınga içinde küçük bir hava kabarcığının olması normaldir. Herhangi bir ürün kaybını önlemek için hava kabarcığını enjeksiyondan önce çıkarmaya çalışmayınız.

6. Önceden temizlenmiş olan bölgedeki deriyi, boğum oluşturacak şekilde, enjeksiyon sona erene kadar baş parmağınız ve işaret parmağınız arasında hafifçe tutunuz (Şekil 4)..

7. Şırıngayı tutma yerinden sağlamca tutunuz. İğnenin tamamını deri boğumuna dik olarak (90° derecelik bir açı ile), deri içine sokunuz (Şekil 5).

8. Pistonu sonuna kadar iterek içeriğinin tümünü enjekte ediniz. Bu, otomatik iğne koruma sistemini harekete geçirecektir (Şekil 6).

Piston serbest bırakıldığında iğne otomatik olarak deriden çıkacak ve bundan sonra, içinde kalacağı güvenlik kılıfının içine çekilecektir (Şekil 7).

9. Kullanılmış şırıngayı hemşireniz ya da doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde imha ediniz.

ARIXTRA'yı her zaman doktorunuzun talimatlarına uygun olarak kullanınız.

Doktorunuz söylemeden ARIXTRA tedavinizi kesmeyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

17 yaşın altındaki çocuklarda ARIXTRA'nın güvenliği henüz belirlenmemiştir. Bu yaş grubu hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım

75 yaşında ve üzeri hastalarda ARIXTRA dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuza danışınız. Cerrahi işlem yapılacak yaşlı hastalarda, ARİXTRA'nın ilk dozunun zamanlamasına tam olarak uyulması gereklidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek bozukluğu

Karaciğer ya da orta derecede böbrek yetmezliğiniz varsa ARIXTRA'yı dikkatle kullanınız.

Vücut ağırlığı 100 kg'dan fazla olan ve orta derecede (kreatin klerensi 30-50 ml/dk) böbrek yetmezliği bulunan hastalar üzerinde deneyim bulunmamaktadır. Farmakokinetik modeline göre bu hastalarda günlük 10 mg'lık başlangıç dozundan sonra dozun günlük 7,5 mg'lık doza indirilmesi değerlendirilmelidir..

Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır (kreatin klerensi <30 ml/dk).

Karaciğer bozukluğu

Hafif ve orta derecedeki karaciğer bozukluklarında doz ayarlaması gerekmemektedir. Şiddetli karaciğer bozukluklarında fondaparinaks ile çalışma yapılmadığından bu gruptaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Eğer ARİXTRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARIXTRA kullandıysanız

Eğer ARIXTRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yüksek dozda ARIXTRA kanama riskinde artışa yol açabilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

ARIXTRA'yı kullanmayı unutursanız

Bir doz almayı unutursanız ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARIXTRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer tedavinizi doktorunuzun tavsiye ettiği zamandan önce sonlandırırsanız, bacaklarınızda veya akciğerlerinizdeki damarlarda yeni bir pıhtı oluşma riski artar.

ARIXTRA almayı sonlandırmadan önce doktorunuzla temas kurunuz..