İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ROTARIX ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON
(GLAXOSMITHKLINE - BELÇİKA)
GLAXOSMITHKLINE
KULLANMA TALİMATI
Rotavirüs aşısı, Canlı
Ağız yoluyla uygulanır.
| Etkin madde | |
| Kullanıma hazırlandıktan sonra 1 doz (1 mL) içeriği: | |
| İnsan rotavirus RIX4414 suşu (Canlı, zayıflatılmış)* | en az 106.0 CCID50 |
Vero hücrelerinde üretilmiştir.
Yardımcı maddeler Toz: sukroz, dekstran, sorbitol, aminoasitler, Dulbecco'nun modifiye eagle besiyeri. Çözücü: kalsiyum karbonat, ksantan zamkı, steril su
Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ROTARIX'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ROTARIX buzdolabında (2-8°C) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Donmuş ürün çözülüp kullanılmamalıdır.
Işıktan korunmak için kendi ambalajında saklanmalıdır.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır.
Kullanıma hazırlandıktan sonra, oral aplikatörde bulunan aşı hemen uygulanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ROTARİX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamı yılı gösterir.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Toz, Oral Süspansiyon İçin ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!ROTARIX, canlı zayıflatılmış insan rotavirüs'ü içeren viral bir aşıdır. Çocuğunuzun rotavirüslerin neden olduğu ishal ve kusma gibi belirtiler gösteren mide ve bağırsak enfeksiyonuna (gastroenterit) karşı korunmasına yardımcı olur.
Rotavirüs enfeksiyonu yenidoğanlarda ve küçük çocuklarda şiddetli ishale neden olan en yaygın enfeksiyondur. Enfeksiyonlu kişilerin dışkısı ile temas sonucu elden ağıza geçerek kolayca bulaşır. Rotavirüsün sebep olduğu ishali olan çocukların çoğu kendi kendine iyileşir. Fakat bazı çocuklarda şiddetli kusma, ishal ve yaşamı tehdit eden ve hastaneye yatırılmayı gerektiren sıvı kaybı görülebilir.
Aşılanan kişide, vücudun doğal savunma mekanizması (bağışıklık sistemi) rotavirüsün yaygın olarak rastlanan türlerine karşı vücudun ürettiği savunma proteini (antikor) oluşumunu sağlar. Vücudun ürettiği savunma proteinleri bu tür rotavirüsün sebep olduğu hastalıklara karşı çocuğunuzda koruma sağlar.
Tüm aşılarda olduğu gibi, ROTARIX aşılanan her çocukta tam bir koruma sağlamayabilir.
Rotavirüs dışında diğer hastalık yapıcı etkenlerin neden olduğu ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonlarına (gastroenteritler) karşı etkisizdir.
ROTARIX, beyazımsı toz içeren tek dozluk cam flakon ve çözücü olarak yavaş çöken beyaz çökelti ve renksiz üst faz içeren ağızdan kullanıma uygun aplikatör ile çözücünün tozu içeren cam flakona kolay aktarılmasını ve aşının farklı bileşenlerini karıştırmada kolaylık sağlayan bir transfer aparatından oluşan 1'lik ambalaj içinde bulunur..
Çocuğunuz aşıyı almadan önce toz ve çözücü içeren aplikatör birleştirilmelidir. Kullanıma hazırlanan aşı, tek çözücüden daha bulanık bir görünüme sahiptir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Çocuğunuza iki doz aşı uygulanacaktır.
Her doz ayrı olmak üzere ikinci doz arasında en az 4 hafta ara verilmelidir. İlk doz çocuğunuz 6 haftalıktan itibaren uygulanabilir. Aşının iki dozu, 16. haftanın öncesinde verilmesi tercih edilmekle birlikte, 24. hafta itibarıyla uygulanmış olmalıdır.
Erken doğan bebeklerde (prematüre), hamileliğin en az 27 hafta sürmüş olması durumunda, benzer şekilde aşılama uygulanabilir.
Eğer çocuğunuz aşının büyük kısmını tükürerek ya da kusarak çıkarırsa, aynı aşı ziyaretinde tek yineleme dozu verilebilir.
İlk doz olarak çocuğunuza ROTARIX verildiğinde, ikinci doz için de ROTARIX verilmesi önerilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu
Sağlık personeli çocuğunuza önerilen dozda aşı uygulayacaktır.
Aşı (1 mL sıvı) ağız yolu ile verilmelidir.
Hiçbir koşulda bu aşı enjeksiyon yoluyla uygulanmaz..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
ROTARIX 6-24 hafta arası bebeklerde kullanılmalıdır. Bunun dışında uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
ROTARIX yaşlılarda kullanılmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Veri yoktur.
Eğer ROTARIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTARIX kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla ROTARIX kullandıysanız doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer ROTARIX dozunu almayı unutursanız
Doktorunuz ile görüşünüz ve onun tavsiyesine uyunuz.
ROTARIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ROTARIX ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi, ROTARIX'in içeriğinde bulunan maddelere ve aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
ROTARIX ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Çok Seyrek yan etkiler
Bilinmiyor
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
ROTARIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
ROTARIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
ROTARIX verildikten sonra çocuğunuzda şiddetli karın ağrısı, dışkı yapamama, uzun süreli kusma, kanlı dışkı, karında şişlik ve/veya yüksek ateş olursa hemen doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Ayrıca, çocuğunuzun bezini değiştirdikten sonra ellerinizi mutlaka yıkayınız.
ROTARIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Aşılama öncesi veya sonrası çocuğunuzun yiyecek veya sıvı tüketimi konusunda herhangi bir kısıtlama yoktur.
Klinik çalışmalarda toplanan veriler baz alındığında, emzirme ROTARIX'in sağladığı koruyucu etkiyi düşürmemektedir. Bu sebeple, aşılama programı esnasında emzirmeye devam edilebilir.
ROTARIX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Aşı içeriğinde yardımcı madde olarak sükroz ve sorbitol bulunmaktadır.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından aşılanan çocuğunuzun bazı şekerlere intoleransı (dayanıksızlığı) olduğu söylendiyse, aşıyı kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için geçerli değildir.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için geçerli değildir.
Araç ve makine kullanımı
Bu aşı sadece çocuklarda kullanıldığı için geçerli değildir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ROTARIX, difteri (kuşpalazı), tetanoz (çizgili kaslarda uzun süreli kasılmalara sebep olan ölümcül bir enfeksiyon hastalığı), boğmaca (özellikle çocuklarda ciddi ve uzun süreli öksürük nöbetleriyle seyredebilen, ölümcül olabilen bulaşıcı bir hastalık), Haemophilus influenzae tip b (kan, akciğerler ve merkezi sinir sistemi gibi bölgesel ve yaygın çok sayıda ciddi enfeksiyona sebep olan bir bakteri), oral (ağız yoluyla) veya inaktif (ölü mikroorganizmanın enjeksiyon yolu ile verilmesi) polio (çocuk felci), hepatit B (kalıcı karaciğer hasarına sebep olabilen bir virüs), konjuge pnömokok (kan, merkezi sinir sistemi ve akciğerler gibi çeşitli alanlarda ciddi enfeksiyonlara sebep olan bir bakteri) ve meningokok serogrup C konjuge (kan ve merkezi sinir sistemi gibi çeşitli alanlarda ciddi enfeksiyonlara sebep olan bir bakteri) aşıları ile birlikte verilebilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aşılama öncesi veya sonrası çocuğunuzun yiyecek veya sıvı tüketimi konusunda herhangi bir kısıtlama yoktur.
