Açıklama

ENGERIX B PEDİYATRİK IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 10 mcg/0.5 mL

(GLAXOSMITHKLINE-BELÇİKA)

GLAXOSMITHKLINE

KULLANMA TALİMATI

Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: 1 doz (0,5 mL)

Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) ^{1, 2} 10 mikrogram

¹ Sulu alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş Toplam:0,25mg Al³⁺

² Rekombinant DNA teknolojisi ile maya hücrelerinde (Saccharomyces cerevisiae) üretilmiştir.

Yardımcı maddeler: Alüminyum hidroksit, Sodyum klorür, Disodyum fosfat dihidrat, Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, Enjeksiyonluk su

Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.,

### Saklama Koşulları

5. ENGERIX B PEDİYATRİK'İN SAKLANMASI

ENGERIX B PEDİYATRİK'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Donması durumunda aşı bozulur.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENGERIX B PEDİYATRİK'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir..

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Enjektör, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!

Endikasyonlar

1. ENGERIX B PEDİYATRİK NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ENGERIX B PEDİYATRİK Hepatit B enfeksiyonundan korunmak üzere kullanılan bir aşıdır. Ayrıca hepatit D enfeksiyonlarından korunulmasına yardımcı olur.

ENGERIX B PEDİYATRİK'in 0,5 mL'lik her dozunda 10 mikrogram (mcg) hepatit B yüzey antijeni bulunur. ENGERIX B PEDİYATRİK beyaz, hafif opak bir süspansiyondur ve 0,5 mL süspansiyon içeren tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör içerisinde sunulmaktadır.

Bu aşı yenidoğan bebeklere, çocuklara ve 15 yaşa kadar (15 yaş dahil) ergenlere verilebilir.

Hepatit B bir virüs sebebiyle oluşan bulaşıcı bir hastalıktır..

Enfeksiyon riski altında yer alan gruplar

• Sağlık personeli
• Sık olarak kan ürünleri verilen hastalar
• HBV taşıyıcısı olan veya şüphesi olan annelerden doğan bebekler
• Kurumlarda (yurtlar gibi) kalanlar
• Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler
• Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullanan kişiler
• Yüksek HBV endemisi olan bölgelere yolculuk yapanlar
• Yüksek HBV endemisi olan bölgelerde doğan kişiler
• Orak hücre anemisi olan hastalar
• Organ nakli adayı olan hastalar
• Yukarıdaki gruplarda sıralanan kişilerin ve akut ve kronik HBV enfeksiyonu olan hastaların ev halkı
• Kronik karaciğer hastalığı olan veya kronik karaciğer hastalığı gelişme riski olan kişiler (örn: hepatit C taşıyıcıları, alkolikler)

Bazı insanların vücudunda hepatit B virüsü vardır ancak ondan kurtulamazlar. Diğer insanlara bulaştırabilirler ve taşıyıcı olarak bilinirler. Hastalık, enfekte kişilerin vücut sıvılarıyla (en sık olarak kan) temas sonrasında vücuda giren virüs yoluyla dağılır. Eğer anne virüsün taşıyıcısıysa doğum esnasında virüsü bebeğine geçirebilir. Korumasız cinsel ilişki, ortak kullanılan enjeksiyon iğneleri veya iyice sterilize edilmemiş tıbbi alet ile tedavi gibi yollarla bir taşıyıcıdan virüsü almak da mümkündür.

Hastalığın başlıca belirtileri baş ağrısı, ateş, hastalık hissi ve sarılıktır (deri ve gözlerin sararması), ancak hastaların onda üçünde hiçbir hastalık belirtisi yoktur. Hepatit B ile enfekte olan erişkinlerin onda biri ve bebeklerin onda dokuzu, virüsün taşıyıcısı olurlar ve bu kişilerde durumun ciddi karaciğer hasarı ve bazı vakalarda karaciğer kanseri gelişimine kadar ilerlemesi muhtemeldir.

ENGERIX B PEDİYATRİK nasıl etki gösterir?

ENGERIX B PEDİYATRİK hepatit B virüsünün "dış tabaka"sından az bir miktar içerir. Bu "dış tabaka" bulaşıcı değildir ve sizi hasta etmez.

Size/çocuğunuza aşı uygulandığında, vücudun bağışıklık sistemini harekete geçirerek gelecekte bu virüslere karşı kendini savunmaya hazırlamasını sağlar.

ENGERIX B PEDİYATRİK halihazırda hepatit B virüsüne yakalanmışsanız, sizi/çocuğunuzu korumaz.

ENGERIX B PEDİYATRİK sizi veya çocuğunuzu sadece hepatit B enfeksiyonuna karşı korumada yardımcıdır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ENGERIX B PEDİYATRİK NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ENGERIX B PEDİYATRİK 10 mikrogram (10 mcg) yenidoğanlar ile 15 yaşa kadar çocukların aşılanmasında kullanılmakta olup dozu 0,5 mL'dir.

Şema 1: ENGERIX B PEDİYATRİK genellikle aşağıda gösterildiği gibi, 6 aylık sürede toplam üç ayrı enjeksiyon olarak uygulanır

• Birinci doz: seçilen bir tarihte
• İkinci doz: 1 ay sonra
• Üçüncü doz: ilk dozdan 6 ay sonra

Şema 2: Üç doz ENGERIX B PEDİYATRİK aşağıda gösterildiği gibi de uygulanabilir (Bu şema hızlı korumaya ihtiyacı olan kişilere uygulanabilir)

• Birinci doz: seçilen bir tarihte
• İkinci doz: 1 ay sonra
• Üçüncü doz: ilk dozdan 2 ay sonra
• Dördüncü doz: ilk dozdan 12 ay sonra

Bu şema, bebeklerde hepatit B'nin diğer çocukluk aşılarıyla birlikte uygulanabilmesini sağlamaktadır.

Hepatit B virüsü ile enfekte olmaya karşı maksimum koruma için siz ve çocuğunuz aşı şemasının tüm enjeksiyonlarını tamamlayın. Bir enjeksiyonu kaçırırsanız, en kısa zamanda yeni bir randevu alın. Doktorunuz ileride uygulanabilecek rapel dozu dahil olmak üzere olası ilave doz ihtiyacı hakkında size bilgi verecektir.

Diğer yandan ENGERIX B Erişkin (20 mcg/1,0 mL), aşılama kürü sırasında hepatit B enfeksiyonu riskinin düşük olduğu ve tam aşılama kürüne uyumun garanti edilebileceği durumlarda, 11 ila 15 yaşa kadarki (15 yaş dahil) hastalarda 2 dozluk şema olarak da kullanılabilir.

Aşılama ve doğum

Eğer hepatit B'niz varsa ve yakın zamanda doğum yaptıysanız, bebeğinizi aşılamak için şema 1 veya 2 kullanılabilir.

Doktorunuz ayrıca ilk enjeksiyon zamanında bebeğinize immunoglobülinler (insan antikorları) vermeye de karar verebilir. Bu, bebeğinizin hepatit B'den korunmasına yardımcı olacaktır. Ayrı bir enjeksiyon yerine uygulanacaktır..

Uygulama yolu ve metodu

ENGERIX B PEDİYATRİK genellikle erişkinler ve çocuklarda üst kol kasına veya bebeklerde ve küçük çocuklarda uyluk kasına enjekte edilir. Aşı asla damar içine enjekte edilmemelidir.

Kanama bozukluğu ya da kolay morarma problemi olan hastalara aşı istisnai olarak deri altına uygulanabilir.

Kalça kaslarına ya da deri içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

15 yaş dahil 15 yaşına kadarki yenidoğanlar, bebekler dahil çocuklarda kullanılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yalnızca çocuklarda kullanılması gerektiğinden geçerli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Belirli durumlarda ve özellikle siz veya çocuğunuz böbrek hastalığı geçirdiyseniz, başka aşılama şemaları da mümkündür. Doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Eğer çocuğunuzun bir böbrek sorunu varsa doktorunuz, çocuğunuzun korunduğundan emin olmak için bir kan testi yapmaya ya da ekstra aşı dozları uygulamaya karar verebilir.

Uzun süreli karaciğer sorunları olan ya da hepatit C taşıyanlara doktorları tarafından ENGERIX B PEDİYATRİK verilebilir. Bunun nedeni, bu hastalarda hepatit B enfeksiyonlarının şiddetli olabilmesidir.

Diğer

HBV'ye bilinen ya da tahmin edilen maruziyet

HBV'ye maruziyetin yakın zamanda olduğu durumlarda (örn. kontamine bir iğnenin batması), ENGERIX B Pediyatrik'in ilk dozu hepatit B immunoglobulinleri (HBIg) ile eş zamanlı uygulanabilir ancak hepatit B immunoglobulinleri (HBIg) ayrı bir enjeksiyon yerinden verilmelidir (bkz. bölüm 4.5). 0, 1, 2-12 aylık bağışıklama şeması tavsiye edilmelidir.

HBV taşıyıcıları olan annelerin doğurduğu yenidoğanlar

Bu yenidoğanların ENGERIX B Pediyatrik (10 mcg/0,5 mL) ile bağışıklanmasına doğumda başlanmalıdır ve iki bağışıklama şeması izlenebilir. 0, 1, 2 ve 12 aylık ya da 0, 1 ve 6 aylık şema kullanılabilir; ancak 0, 1, 2 ve 12 aylık şema daha hızlı bir bağışıklık yanıtı sağlar. Hepatit B immünoglobülin (HBIg), ENGERIX B Pediyatrik ile tercihen eşzamanlı olarak ayrı bir anatomik bölgeden verilmelidir..

Bu bağışıklama şemalarında, diğer çocukluk aşılarının uygulanmasına ilişkin yaş önerileri bakımından yerel bağışıklama uygulamalarına uyum sağlanacak şekilde ayarlama yapılabilir.

Eğer ENGERIX B PEDİYATRİK'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazlaENGERIX B PEDİYATRİK kullandıysanız

ENGERIX B PEDİYATRİK'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ENGERIX B PEDİYATRİK'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

ENGERIX B PEDİYATRİK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ENGERIX B PEDİYATRİK'i kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Geçerli değildir.