Açıklama

AMBISOME^(R) IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 50 mg

(GILEAD SCIENCES-ABD)

(CURIA-ABD)

(JUBILANT HOLLISTERSTIER-ABD)

GILEAD SCIENCES

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her flakon aktif madde olarak lipozomlar (küçük yağ parçacıkları) içinde 50 mg amfoterisin B (50.000 ünite) içermektedir.

Yardımcı maddeler: Hidrojene soya fosfatidilkolin, kolesterol (koyun yününden elde edilir), distearoilfosfatidilgliserol (sığır kaseininden elde edilir), alfa tokoferol, şeker (sukroz), disodyum süksinat hekzahidrat, sodyum hidroksit ve hidroklorik asit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. AMBISOME 'UN SAKLANMASI

AMBISOME, hastane eczanesinde saklanmaktadır.

AMBISOME'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Kısmen kullanılmış flakonları, daha sonraki kullanımlar için saklamayınız.

AMBISOME tek dozluk, korumasız, steril, dondurulmuş-kurutulmuş sarı bir toz olup, enjeksiyon için suda çözülür ve toplardamar içine infüzyon yapmadan önce dekstroz ile seyreltilir. Mikrobiyolojik açıdan, ürün çözülüp seyreltildiğinde hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadıysa, kullanım öncesi saklama süre ve koşulları doktor ve eczacı sorumluluğundadır ve karıştırma (enjeksiyon için tozun suda çözülmesi) ile seyreltme mikrobik bulaşmayı önlemek amacıyla kontrollü koşullarda yapılmadığı takdirde, normalde 2-8ºC'de 24 saati geçmemelidir.

Karıştırma (enjeksiyon için tozun suda çözülmesi) ve dekstroz ile seyreltme kontrollü koşullarda yapıldığı durumlarda, aşağıdaki bilgiler ilaç kullanılırken geçerli süreleri belirlemek için verilmiştir:

-Enjeksiyon için toz suda çözüldüğünde, aşağıdaki belirtildiği şekilde saklanmalıdır:

Cam flakonlarda, ışığa maruz kalmış şekilde 25ºC ±2ºC'de 24 saat.

Cam flakonlarda 2-8ºC'de 7 güne kadar.

Polipropilen şırıngalarda 2-8ºC'de 7 güne kadar..

-Enjeksiyon için toz suda çözülmüş ve dekstroz ile seyreltilmişse, 2-8ºC'de 7 güne kadar veya seyreltme ortamı olarak PVC veya polyolefin torbaları kullanılmışsa 25ºC ±2ºC'de 72 saate kadar saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMBISOME'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.

Eğer üründe çökme veya ambalajında bozukluklar olduğunu ya da ürünün yabancı madde içerdiğini fark ederseniz AMBISOME'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. AMBISOME NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

AMBISOME'un etkin maddesi amfoterisin B'dir. Her AMBISOME flakonu, küçük yağ parçacıkları (lipozomlar) içinde 50 miligram amfoterisin B içermektedir.

İçerdiği diğer maddeler hidrojenize fosfatidilkolin, kolesterol, distearoilfosfatidilgliserol, alfa tokoferol, bir şeker tipi olan sukroz, disodyum süksinat heksahidrat, sodyum hidroksit ve hidroklorik asittir.

AMBISOME, infüzyon (damardan verilmek üzere) için hazırlanmış, dondurularak-kurutulmuş (liyofilize) tozdur.

Steril, açık sarı bir toz olup, 15 mililitrelik cam flakonlarda sunulmaktadır. Kapak sistemi, lastik bir tıpa ve çıkarılabilir plastik kapaklı alüminyum bir halkadan oluşmaktadır. Bir kutuda bir flakon ve bir filtre ya da 10 flakon ve 10 filtre paketlenmiştir..

AMBISOME mantar enfeksiyonuna karşı etkili (antifungal) bir antibiyotik olup, aşağıdaki durumlarda kullanılır:

• Mantarların neden olduğu, ciddi sistemik enfeksiyonların spesifik tedavisi.
• Kötü huylu (malign) kan hastalıkları veya sitotoksik ya da bağışıklığı baskılayan (immünsüpresan) ilaçların kullanımına bağlı, "nötrofil" olarak bilinen bir tip beyaz kan hücresi sayısında azalma olan hastalarda (nötropenili hastalarda), mantarların neden olduğu düşünülen enfeksiyonların tedavisi.
• Bir parazitin neden olduğu visceral leishmaniasis denilen bir hastalığın tedavisi.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. AMBISOME NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

AMBISOME size, daima bir doktor ya da hemşire tarafından verilecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Kullanımdan önce, AMBISOME enjeksiyon için steril suda çözülür ve daha sonra dekstroz içeren bir çözelti içinde seyreltilir. Mutlaka, toplardamar içine infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. AMBISOME, başka hiçbir yöntemle verilmemelidir. AMBISOME, tuz (saline) çözeltileri veya diğer tıbbi ürünlerle ya da elektrolitlerle karıştırılmamalıdır.

AMBISOME, diğer amfoterisin ürünleri ile DEĞİŞTİRİLEMEZ.

İlk uygulamadan önce

İlk defa uygulanırken doktorunuz size az dozda AMBISOME uygulayabilir. Tüm dozun uygulanmasına devam edilmesinden önce doktorunuz yaklaşık 30 dakika bekleyip herhangi bir alerjik reaksiyona sahip olup olmadığınıza bakabilir.

Değişik yaş grupları

Yetişkinlerde kullanımı

AMBISOME dozu, vücut ağırlığına bağlıdır ve her hastanın gereksinimlerini karşılayacak şekilde ayarlanmaktadır.

Mantar enfeksiyonlarının tedavisi için (doğrulanmış ve şüphe edilen), AMBISOME infüzyonu normal olarak her gün, kilogram başına 1 miligram olacak şekilde başlanır. Doktorunuz, daha yüksek bir doza gereksiniminiz olduğunu düşünüyorsa aldığınız dozu, günde kilogram başına 5 miligrama kadar artırma kararı verebilir..

Mukormikoz için günlük başlangıç dozu normal olarak kilogram başına 5 mg'dır. Tedavi süresi kişiye uygun olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Visceral leishmaniasis tedavisi için, AMBISOME normalde 21 gün boyunca günde, kilogram başına 1-1,5 miligram, ya da 10 gün süreyle kilogram başına 3 miligram olmak üzere infüzyon şeklinde verilir.

İmmün yetmezliği olan hastalarda, örneğin HIV pozitif hastalarda 21 gün, günde/kilogram başına 1-1,5 miligramlık doz kullanılabilir. Enfeksiyonun tekrarlama riski nedeniyle, idame tedavisi veya yine tedavi kürü gerekebilir.

Normalde, infüzyon 30-60 dakika sürecektir; ancak günde/kilogram başına 5 miligramdan fazla dozlarda, infüzyon 2 saate kadar sürebilir.

AMBISOME'un damar içi (intravenöz) infüzyon dozu genelde, 0,20 miligram/mililitre ve 2 miligram/mililitre arasındadır.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

AMBISOME, 1 ay 18 yaş arasındaki çocukları tedavi etmek için kullanılmıştır. AMBISOME'un çocuk dozu, erişkinlerdeki gibi kilogram başına olarak hesaplanır. AMBISOME, 1 aydan küçük bebeklere verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda, infüzyonun doz veya veriliş sıklığında değişikliğe gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalar

AMBISOME, azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalara günde kilogram başına 1-5 miligram arasında değişen dozlarda verilmektedir. İnfüzyonun dozu veya veriliş sıklığında değişikliğe gerek yoktur. Doktor veya hemşireniz, AMBISOME tedavisi sırasında böbrek fonksiyonundaki değişiklikleri ölçmek için düzenli kan örnekleri alacaktır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için bir doz önerisinde bulunmak için veri yoktur.

Bu hastalarda düzenli laboratuar değerlendirilmeleri yapılmalıdır..

Eğer AMBISOME'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla AMBISOME kullandıysanız

AMBISOME'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda doktorunuz uygulamayı hemen kesecektir. Böbrek ve karaciğer fonksiyonlarınız dahil klinik durumunuzu, serum elektrolitleri ve kanınızın durumunu yakından izleyecek ve aşırı doz durumunda size destekleyici tedaviler uygulayacaktır.

AMBISOME'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AMBISOME ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

AMBISOME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.