İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
SYNVİSC STERİL ELASTOVİSKOZ SIVI İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 8 mg/ml
(GENZYME - A.B.D.)
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Eklem aralığına (intraartiküler) uygulanır
Etkin madde: Her şırıngada 16 mg Hylan polimeri (hylan A ve hylan B)(Hylan G-F 20) içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıSYNVİSC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Oda sıcaklığında (30°C'nin altında) saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SYNVİSC'i kullanmayınız.
### Form Enjektör, İntraartiküler ### Uygulama Yolu İntraartiküler ### Raf Ömrü 36 AySYNVİSC jel kıvamında bir karışım olup, hylan A sıvısı, hylan B jeli ve tuzlu sudan oluşmaktadır. Hylan A ve hylan B hyaluronan adı verilen bir maddeden oluşur. Bu madde doğal olarak vücutta bulunan bir maddedir ve en fazla eklemlerde bulunmaktadır. Vücudun kendi hyaluronanı, eklemin düzgün çalışabilmesi için kayganlaştırıcı ve travmayı azaltıcı etki gösterir. Osteoartirit (eklem kireçlenmesi olarak da bilinmektedir), eklem kıkırdağının bozulmasını içeren bir eklem bozukluğudur. Osteoartiritli eklemde yeterince hyaluronan bulunmaz ve kalitesinde bozulma görülür.
2 ml'lik 1 veya 3 enjektör içeren kutularda bulunan SYNVİSC doğrudan osteoartritli eklem aralığına uygulanmaktadır. Eklem aralığı sıvısının geçici olarak yerine konulması ve desteklenmesi ile diz ve kalça osteoartritine bağlı ağrının tedavisinde ve ağrının azaltılması ya da giderilmesiyle eklem hareketliliğinin artırılmasında kullanılır..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kullanacağınız miktar doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Diz
Dize birer hafta ara ile haftada 2 ml (1 enjektör) olmak üzere üç intraartiküler (eklem içine) enjeksiyon uygulanır.
Ayak bileği
Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1-3 ay sonra ikinci bir enjeksiyonun uygulanması önerilir.
Omuz
Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1-3 ay sonra ikinci bir enjeksiyonun uygulanması önerilir.
Kalça
Önerilen başlangıç tedavi rejimi tek bir enjeksiyondur. Bu enjeksiyondan sonra yeterli semptomatik düzelme sağlanamazsa 1-3 ay sonra ikinci bir enjeksiyonun uygulanması önerilir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
18 yaşın altındaki çocuklarda SYNVİSC denenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Sodyum hyaluronat türevlerinin geriyatrik yaş grubunda kullanımını diğer yaş grupları ile karşılaştıran spesifik veriler yeterli değilse de etkililik ve güvenlilik çalışmalarının tümü 40 yaş ve üstü hastaları kapsamaktadır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Tüm ilaçlar gibi SYNVİSC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bildirilen diğer yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:
Bazı vakalarda büyük miktarda su toplanır ve belirgin ağrıya neden olabilir; bu durumda enfeksiyon veya diğer eklem hastalıklarını elimine edebilmek için örnek alıp incelemek önemlidir. Bu reaksiyonlar genellikle birkaç gün içinde azalır ve genellikle ilacın klinik faydasını etkilemez.
Seyrek: Lokal ısı artışı ve şişlik. Döküntü, kurdeşen (ürtiker), kaşıntı, ateş, bulantı, baş ağrısı, sersemlik, titreme, kas krampları, uyuşma (parestezi), ellerde, ayak bileği veya ayaklarda şişme (periferik ödem), kırıklık, solunum güçlüğü, sıcak basması ve yüzde şişkinlik.
Çok seyrek: Eklem içi enfeksiyon
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
SYNVİSC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
18 yaşın altındaki çocuklarda SYNVİSC denenmemiştir, bu nedenle kullanılmamalıdır.
SYNVİSC'in güvenlilik ve etkililiği gebe ve emzirmekte olan kadınlarda kanıtlanmamıştır, bu nedenle kullanılmamalıdır.
SYNVİSC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Hyaluronanın çökmesine neden olabileceğinden kuaterner amonyum tuzları içeren dezenfektanlar ile birlikte kullanmayınız.
SYNVİSC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
SYNVİSC'in yiyecek ve içeceklerden etkilenmesi beklenmemektedir, birlikte kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
SYNVİSC'in güvenlilik ve etkililiği gebe kadınlarda kanıtlanmadığından hamilelerde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
SYNVİSC'in güvenlilik ve etkililiği emziren kadınlarda kanıtlanmadığından emzirenlerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
SYNVİSC'in araç veya makine kullanımı üzerine bir etkisi bulunmamaktadır.
SYNVİSC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
SYNVİSC her ml'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
SYNVİSC analjezik veya antiinflamatuvar ilaçlar (NSAID'ler, steroidler) ile etkileşmez; bu nedenle birlikte kullanılabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
SYNVİSC'in yiyecek ve içeceklerden etkilenmesi beklenmemektedir, birlikte kullanılabilir.
