İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FLUDARA İ.V. ENJEKSİYON FLAKONU 50 mg
(BAXTER-ALMANYA)
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Damar yolu ile kullanılır.
Etkin madde: 50 mg Fludarabin fosfat
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu içeren her bir FLUDARA 50 mg'lık flakon 6.53 mg (0.284 mmol'e ekivalant) sodyum içermektedir. Buna ilaveten mannitol içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FLUDARA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kutu üzerinde yazılan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FLUDARA'yı kullanmayınız.
Eger üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUDARA'yı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FLUDARA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız..
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 AyFLUDARA 50 mg i.v. enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti tozu
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FLUDARA, kanser tedavisinde uzman bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır.
Önerilen doz, vücut yüzeyine göre metrekare başına 25 mg fludarabin fosfat önerilmektedir.
Alacağınız doz, vücut yüzeyinize bağlıdır. Bu metrekare (m2) olarak ölçülür ve doktorunuz tarafından boy ve kilonuz değerlendirilerek hesaplanır.
FLUDARA 50 mg i.v. enjeksiyon flakonu, cam bir flakonda enjeksiyonluk su ile sulandırmaya hazır toz şeklindedir. Gerekli doz, sodyum klorür solüsyonu ile sulandırılarak hazırlanır.
Tedavi süresi, tedavinizin başarısına ve FLUDARA'yı ne kadar iyi tolere ettiğinize bağlıdır..
Doktorunuzun gözetiminde 5 gün üst üste bu dozu alacaksınız.
Kronik lenfostik lösemi'de (KLL), doktorunuz en iyi etkiyi elde ettiğine karar verinceye kadar (genellikle ilk 6 kür içinde), bu 5 günlük kür her 28 günde bir tekrarlanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
FLUDARA, doğrudan damarınıza enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanarak kan akımınıza geçecektir.
Doktorunuz FLUDARA'nın damar dışına verilmediğine dikkat edecektir. Bu olayın gerçekleşmesi sonucunda ciddi lokal yan etkiler bildirilmemiştir.
Değişik Yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Güvenliliği ve etkinliği belirlenmediğinden FLUDARA'nın 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım
65 yaş ve üstü iseniz tedaviye başlamadan önce böbreklerinizin fonksiyonu değerlendirilecektir. 75 yaş ve üstü hasta ile ilgili veriler oldukça sınırlıdır, 75 yaş üstü iseniz özellikle yakından takip edileceksiniz.
Özel kullanım durumları
İlk FLUDARA tedavisi sonrasında tekrarlayan tedavi seçenekleri
Daha önceden FLUDARA'ya iyi cevap veren hastalar, daha sonraki basamaklarda tekrar kullanımında şanslıdır. FLUDARA'ya cevap vermeyen hastalar, klorambusil etken maddesi içeren ilaçlarla tedavi edilmemelidir çünkü FLUDARA'ya resistans gösteren hastaların çoğu klorambusil'e de resistans göstermektedir.
Böbrek Yetmezliği
Eğer böbrek sorunlarınız var ise böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için düzenli testler yapılmalıdır. Böbrekleriniz uygun çalışmadığında doktorunuz daha düşük doz uygulayacaktır. Eğer böbrek fonksiyonlarınız şiddetli bir şekilde azaldıysa bu ilacı almayacaksınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUDARA kullandıysanız
FLUDARA ile aşırı doz için bilinen özel bir tedavi yoktur. Aşırı FLUDARA verilmesi halinde doktorunuz uygulamayı durdurup, şikayetlerinizi tedavi edecektir.
Yüksek dozlar, kan hücrelerinin sayısında ciddi azalmalara ve merkezi sinir sisteminde (MSS) geçikmiş körlük, koma ve ölümle sonuçlanabilecek semptomlarlarla eşlik eden geri dönüşümsüz hasarlara yol açabilir..
FLUDARA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLUDARA kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu kaçırdı iseniz lütfen doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tüm ilaçlar gibi, FLUDARA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUDARA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunlar akciğer sorunlarını işaret edebilir.
Bunlar kalp sorunlarını işaret edebilir.
Bunlar, ya hastalıktan ya da tedavinin kendisinden dolayı kan hücrelerinin sayısının azalmasının işaretleri olabilir. Kan hücrelerindeki belirgin sayıda düşüşün 1 yıla yakın sürdüğü bildirilmiştir. FLUDARA ile tedavi edildiğinizden, düzenli kan testleriniz olacak ve sıkı takip edileceksiniz.
Kan hücre sayısındaki azalma, Herpes zoster gibi virüslerin geç reaktivasyonuna sahip sağlıklı insanlarda genellikle hastalığa sebep olmayan (fırsatçı enfeksiyonlar) organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda artışa sebep olabilir..
Bunlar tümör lizis sendromunun işareti olabilir. Hastalığınız çok ciddi ise vücudunuz FLUDARA tarafından parçalanan hücrelerin tüm atık maddelerini temizlemeyebilir. Tümör lyzis sendromu tedavinin ilk haftasından itibaren böbrek yetmezliği ve kalp sorunlarına yol açabilir. Doktorunuz bunun farkında olacak ve size belki başka ilaçlar vererek bu durumu önleyecektir.
FLUDARA tedavisi sırasında veya sonrasında immün sisteminiz vücudunuzun farklı bölümlerine (otoimmun fenomen) ya da kan hücrelerinize (otoimmün hemoliz) saldırabilir. Bu koşullar yaşamı tehdit edici olabilir. Bunlar geliştiğinde doktorunuz tedavinizi durduracaktır. Otoimmün hemoliz ortaya çıkan hastaların birçoğunda tekrar FLUDARA kullanıldığında aynı şikayet gözlemlenmiştir.
Bazı nadir vakalarda FLUDARA önerilen dozlarda kullanıldığında, koma, nöbet ve ajitasyon gibi santral sinir sisteminin bozukluğuna ait ciddi semptomlar ortaya çıkabilir. Konfüzyon ancak nadir gelişebilir. FLUDARA'nın, sinir sistemi üzerine olan uzun dönem (6 kürden daha fazla tedavi) etkileri bilinmemektedir. Ancak 26 kür boyunca önerilen dozlarda tedavi alan hastalar tedaviyi iyi tolere etmişlerdir. Önerilenden 4 kat daha fazla doz alan hastalarda, körlük, koma ve ölüm gibi ciddi olaylar bildirilmiştir. Bu semptomların bazıları tedavi durdurulduktan 60 gün ya da daha sonrasında gecikerek ortaya çıkmıştır.
Sinir sisteminin olağandışı belirtileri yönünden yakından takip edileceksiniz.
FLUDARA aldığınız sırada veya sonrasında, geçmişte ya da şu anda cilt kanseriniz var ise kötüye gidebilir ya da alevlenebilir. FLUDARA tedavisi vücudunuzun savunma sistemini etkilediğinden tedavi sırasında veya sonrasında cilt kanseri gelişebilir.
Bunlar belkide ciddi bir alerjik reaksiyonun işaretleridir (Lyell's sendromu, Stevens-Johnson sendromu).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUDARA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir:
Çok sık ve sık görülen yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin
Bunlar FLUDARA'nın hafif yan etkileridir.
Sık görülmeyen yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir..
Nadir görülen veya bilinmeyen yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUDARA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUDARA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
FLUDARA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
FLUDARA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Özellikle kemik iliğiniz kötü çalışıyor, kötü çalışan ya da baskılanmış bir immun sisteminiz var ise veya immun sisteminizi baskılayan bir enfeksiyondan (fırsatçı enfeksiyon) dolayı sağlık durumunuz kötü ise. Olağan dışı morarma, her zamanki yaralanmalar sonrası daha fazla kanama ya da birçok enfeksiyona yakalanma gibi olan semptomlar kendinizi daha az sağlıklı hissetmenize neden ise.
Tedavinizden önce bunların olması halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size bu ilacı vermeme kararını verebilir veya bazı ek tedaviler verebilir.
FLUDARA ile tedavi gördüğünüz sürece düzenli kan testleri ile takip edileceksiniz..
Doktorunuz, yalnızca ışınlanmış kan ile tedavi olmanızı sağlayacaktır. Işınlanmamış kanın transfüzyonu ölümle sonuçlanabilen komplikasyonlara yol açabilmektedir.
FLUDARA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLUDARA IV'nin yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
İnsanlardaki sınırlı deneyimler, doğmamış bebeklerde olası anomaliler, erken düşük ve prematüre doğumları gösterdiğinden, FLUDARA gerekli olmadıkça hamile kadınlara verilmemelidir.
Doktorunuz hamile olmanız halinde FLUDARA'yı, tedavinizin faydalarını ve doğmamış bir bebekteki olası riskini değerlendirerek gerekli olması halinde almanızı sağlayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç ile tedavi sırasında emzirmeye başlamamalı veya devam etmemelisiniz. FLUDARA ile tedavi gören kadınlarda anne sütüne geçişin olup olmadığı bilinmemektedir. Ancak yapılan hayvan çalışmalarında FLUDARA'nın aktif bileşen ve/veya metaboliti sütte bulunmuştur..
Araç ve makine kullanımı
Bazı kişiler FLUDARA ile tedavi gördüklerinde yorgun olabilir, halsiz hissedebilir, görme bozukluklukları olabilir, konfüzyon geçirebilir, ajite olabilir veya nöbet geçirebilirler.
Araç kullanmayınız çünkü FLUDARA sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.
FLUDARA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddelere hakkında önemli bilgiler
FLUDARA IV'nin içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında bilgi bulunmamaktadır
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Doktorunuza özellikle bunlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuz veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
FLUDARA IV'nin yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır..
