İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

LIPSUM 20 MG 90 FILM KAPLI TABLET

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Atorvastatin Kalsiyum
Üretici: Genveon İlaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi
ATC Kodu:C10AA05

Açıklama

LİPSUM FİLM KAPLI TABLET 20 mg

GENERİCA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: 20 mg atorvastatine eşdeğer 20,68 mg atorvastatin kalsiyum

Yardımcı maddeler: Pharmasorb Regular (aktifleştirilmiş atapuljit), mikroselak 100, mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, kolloidal susuz silika, opadry OY-LS-28908.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

LİPSUM nedir ve ne için kullanılır?
LİPSUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LİPSUM nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
LİPSUM'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

### Saklama Koşulları

5. LİPSUM'UN SAKLANMASI

LİPSUM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki veya etiketteki son kullanma tarihinden sonra LİPSUM'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİPSUM'u kullanmayınız..

### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay

Endikasyonlar

1. LİPSUM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Her bir film kaplı tablet, 20 mg atorvastatine eşdeğer atorvastatin kalsiyum, boyar madde olarak titanyum dioksit ve laktoz monohidrat içeren 30 ve 90 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur..

LİPSUM beyaz, oblong, bikonveks çentiksiz film kaplı tablettir.

LİPSUM statinler olarak da bilinen lipid düzenleyiciler isimli ilaç grubuna aittir. Kolesterolün ve trigliseridin düşürülmesinde kullanılır. Normal büyüme süreci için gerekli olan kolesterol doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak kandaki kolesterol çok arttığında, kan damarlarının duvarlarında depolanarak damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Bu da kalp hastalığının en yaygın sebeplerinden biridir. Yüksek kolesterol seviyelerinin kalp hastalığı riskini arttırdığı kabul edilmektedir.

LİPSUM, tek başına az yağlı diyet veya yaşam stil değişiklikleri başarısız olduğunda kandaki kolesterol ve trigliseridler olarak bilinen lipidleri düşürmek için kullanılır.

Kolesterol seviyeleriniz normal olmasına rağmen; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, LİPSUM bu riskin azaltılması için de kullanılabilir. Tedavi sırasında standart kolesterol düşürücü diyete devam etmelisiniz.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. LİPSUM NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LİPSUM'un yetişkinler, 10 yaş ve üzeri çocuklar için günlük başlama dozu 10 mg'dır.

Bu doz ihtiyacınız olan miktarı aldığınız belirlenene kadar doktorunuz tarafından arttırılabilir.
LİPSUM tedavisine başlamadan önce standart kolesterol düşürücü bir diyete girilmelidir ve bu diyet LİPSUM tedavisi sırasında da devam ettirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

LİPSUM tabletler bütün olarak su ile yutulmalıdır.

Dozlar günün herhangi bir saatinde, yemekle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Buna rağmen, dozunuzu günün aynı saatlerinde almayı deneyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

10 yaş ve üzeri çocuklarda tavsiye edilen başlangıç dozu 10 mg, tavsiye edilen maksimum doz ise günde 20 mg'dır..

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar ile tüm popülasyon arasında LİPSUM'un emniyeti, etkinliği ve lipid tedavi amaçlarına ulaşılması arasında hiç bir farklılık gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek Yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer Yetmezliği

LİPSUM aktif karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır. Karaciğer hastalığı hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. LİPSUM ile tedaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Eğer LİPSUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİPSUM kullandıysanız

LİPSUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİPSUM kullanmayı unutursanız

Bir dozunuzu almayı unuttuğunuzu bir sonraki dozunuzun zamanı gelmeden önce hatırlarsanız, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi LİPSUM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LİPSUM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Anjiyonörotik ödem (yüzde, dilde ve soluk borusunda nefes almayı zorlaştırabilecek şişlik). Bu çok ciddi yan etki çok seyrek görülür. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise hemen doktorunuza bildiriniz.
Nadiren, hastalarda kas zayıflığı ya da iltihabı görülmüştür ve çok seyrek olarak ciddi, yaşamı tehdit eden potansiyel bir duruma dönüşebilir (rabdomiyoliz). Halsizlik ve ateş ile beraber kas zayıflığı, hassasiyeti veya ağrısı olması durumunda LİPSUM'u kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz.

Çok seyrek durumlar

LİPSUM kullanan 10.000 hastada 1'den azını etkiler (Bu da LİPSUM kullanan 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

Beklenmedik veya olağandışı kanama yaşarsanız ya da çürük oluşursa bu karaciğer şikayetine yorulabilir. En yakın zamanda doktorunuza bildiriniz.
Stevens-Johnson sendromu (deri, ağız, göz ve cinsel organlarda ciddi su toplama), eritema mültiforme (lekeli kırmızı döküntü), görme bozukluğu, bulanık görme, duyma kaybı, tendon yaralanmaları, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde meme büyümesi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür..

Diğer olası yan etkiler

Yaygın durumlar

LİPSUM kullanan 10.000 hastadan en fazla 1000'ini etkiler (Bu da LİPSUM kullanan her 10.000 hastadan 9.000'ine kadarında bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

Bunlar:

İltihaba bağlı burun tıkanıklığı veya burun akıntısı, bulantı, karın ağrısı, kabızlık, nefes darlığı, gaz, hazımsızlık, başağrısı, kas ya da eklem ağrısı, halsizlik, yorgunluk, diyare, uykusuzluk, sersemlik, gögüs ağrısı, alerjik reaksiyonlar (ciddi alerjik reaksiyonlar dahil), cilt döküntüsü, kaşıntı, uyuşukluk, uyuşma, kan şeker değerlerinde artış (diyabet hastasıysanız kan şekerinizi yakından takip ediniz), kan testi sonuçlarında değişiklikler, nazofaranjit (burun ile yutak arasındaki bölgenin iltihabı), faringolaringeal (yutak ve gırtlağa ait) ağrı, boğaz ağrısı, burun kanaması, hasta hissetme, karın ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas-iskelet ağrısı, kas krampları, eklemlerde şişme ve sırt ağrısıdır.

LİPSUM ya da benzeri ilaçlar kullanan bazı hastalarda başka daha az yaygın yan etkiler gözlenmiştir. Bu yan etkiler ile bu ilaçların kullanımı arasında nedensel bir ilişki kurulmamıştır.

Yaygın olmayan durumlar

LİPSUM kullanan 10.000 hastada 100'den azını etkiler. (Bu da LİPSUM kullanan her 10.000 hastadan en az 9.900'ünde bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

Bunlar:

Kabus görme, anoreksi (iştah azalması), hasta hissetme, el ve ayak parmaklarında uyuşukluk ya da karıncalanma, kusma, pankreatit (karın ağrısına sebep olan pankreasta iltihaplanma), karın ağrısı veya rahatsız hissetme, cildin ışık, temas ve ağrıya karşı duyarsızlaşması, periferal ödem (örn; ayak bileğinde şişme), kaşıntı, döküntü, kurdeşen, kas krampları, boyun ağrısı, kas güçsüzlüğü, beklenmedik kanama ya da çürük, kulak çınlaması ve/veya kafada çınlama, kilo artışı, hafıza kaybı, kaşıntılı döküntü, keyifsizlik, impotans (cinsel güçsüzlük, iktidarsızlık), güçsüzlük, saç dökülmesi, bulanık görme. Ayrıca kan şekeri seviyelerinde düşme gözlenmiştir (Diyabet hastası iseniz kan şekeri seviyenizi dikkatle kontrole devam etmelisiniz).

Seyrek durumlar

LİPSUM kullanan 10.000 hastada 10'undan azını etkiler (Bu da LİPSUM kullanan her 10.000 hastadan 9.990'ında bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

Bunlar:

Geğirme, periferal ödem (ayak bileğinde şişme), deride duyarsızlaşma, kaslarda hassaslaşma ya da kramp, su toplamalı döküntü, hepatit (karaciğer iltihabı), sarılık (deri ve göz aklarının sarılaşması), yorgun veya güçsüz kaslar, ateş, idrarda beyaz kan hücreleri, rabdomiyoliz (genellikle ateşle ilgili olan ciddi kas ağrısı veya güçsüzlüğü).

Çok seyrek durumlar

LİPSUM kullanan 10.000 hastada 1'inden azını etkiler (Bu da LİPSUM kullanan her 10.000 hastadan 9.999'unda bu yan etkilerin görülmesinin beklenmemesi anlamına gelir.).

Anjiyonörotik ödem (yüz, dil ve nefes almada büyük bir zorluğa neden olan soluk borusunun şişmesi), Stevens-Johnson sendromu (Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap), eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu), göz bozukluğu, işitme kaybı, tendon zedelenmesi, karaciğer yetmezliği, tat almada değişiklik, erkeklerde göğüs büyümesi

Statinlerle (LİPSUM ile aynı tip ilaçlarla) bildirilen diğer yan etkiler

Uykusuzluk ve kabus görmeyi içeren uyku bozuklukları, hafıza kaybı, cinsel zorluklar, depresyon ve sürekli öksürük içeren solunum problemleri, nefes darlığı ve ateş.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uyarılar ve Önlemler

2. LİPSUM'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

LİPSUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Çocuk doğurma potansiyeliniz varsa ve uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyorsanız,
Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız ya da emziriyorsanız,
Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız yaklaşık 1 ay önceden LİPSUM kullanımını kesmenizi doktorunuz önerecektir.
Daha önce LİPSUM'a ya da kan lipidlerini düşüren benzer ilaçlara ya da yardımcı maddelerine karşı reaksiyon geçirdiyseniz,
Karaciğerinizi etkileyen bir hastalığınız varsa ya da geçirdiyseniz,
Karaciğer fonksiyon testlerinizde açıklanamayan anormal sonuçlarınız olduysa.
Aşırı miktarda alkol aldıysanız

LİPSUM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek problemleriniz ya da böbrek problemi öykünüz varsa,
Sizde veya ailenizin diğer fertlerinde kas hastalığı mevcutsa,
Daha önce diğer lipid düşürücü ilaçlar (örneğin statinler veya fibratlar) ile tedavi sırasında kas sorunlarınız olduysa,
Fazla alkol kullanımı geçmişiniz varsa.
Bazı şekerlere karşı intolerans var ise
Önemli bir solunum güçlüğünüz var ise
Hipotiroidizm (vücutta tiroid hormonunun gereğinden az üretilmesi) varsa
70 yaşından daha yaşlı iseniz

Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz LİPSUM tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır.

Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİPSUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

LİPSUM kullanırken bir ya da iki küçük bardak greyfurt suyundan fazlasını içmeyiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileysenizya da hamile kalmaya çalışıyorsanız LİPSUM kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız LİPSUM kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

LİPSUM kullanımının araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi olması beklenmemektedir.

LİPSUM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİPSUM laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar LİPSUM'un etkinliğini değiştirebilir ya da bazı ilaçların etkinliği LİPSUM tarafından değiştirilebilir. Bu tür bir etkileşim ilaçların birinin ya da her ikisinin de etkinliğini azaltabilir. Ayrıca rabdomiyoliz diye bilinen, önemli ama nadir rastlanan kas zayıflığı durumu da dahil olmak üzere yan etkilerin riskini ya da ciddiyetini arttırabilir. Doktorunuz LİPSUM dozunuza karar verirken bunu göz önünde bulunduracaktır.

LİPSUM ile etkileşimi olabilecek bazı ilaçlar

Bağışıklık sisteminin çalışmasını değiştiren ilaçlar; örneğin siklosporin ya da terfenadin, astemizol gibi alerjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar
Belli enfeksiyon hastalıklarına karşı etkili ilaçlar ya da mantar hastalıklarına karşı etkili ilaçlar; örneğin eritromisin, klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampin, fusidik asit
Lipid düzenleyici başka ilaçlar; örneğin gemfibrozil, fenofibrat, kolestipol
Yüksek tansiyon ya da anjina (Kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) için kullanılan bazı kalsiyum kanal blokörleri; örneğin verapamil, diltiazem
Kalp ritmi düzenleyici ilaçlar; örneğin digoksin, amiodaron
AIDS (HIV) tedavisinde kullanılan nelfinavir gibi (proteaz inhibitörleri) ilaçlar
LİPSUM ile etkileşime girdiği bilenen diğer ilaçlar; varfarin (kan pıhtılaşmasını azaltır), doğum kontrol hapları, antiasitler (alüminyum ve magnezyum içeren hazımsızlık ilaçları) ve sarı kantaron (St.John's Wort)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.