İHALE DÜNYASI
NICOTINELL TRANSDERMAL FLASTER 7 mg/24 saat
(LTS LOHMANN-ALMANYA)
HALEON
KULLANMA TALİMATI
Deri üzerine uygulanır.
Etkin madde: 10 cm2'lik her bir transdermal flaster 17.5 mg nikotin içerir.
Yardımcı maddeler: Bazik butillenmiş metakrilat kopolimeri (Eudragit E100), Akrilat-vinil asetat kopolimeri, trigliseridler
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NICOTINELL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NICOTINELL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NICOTINELL'i kullanmayınız..
### Form Transdermal Sistemler ### Uygulama Yolu Transdermal ### Raf Ömrü 36 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DİKKAT! DOKTOR TAVSİYESİ VE KONTROLÜ ALTINDA KULLANINIZ
NICOTINELL tedaviniz sırasında hiç sigara içmemelisiniz.
NICOTINELL ile birlikte, sıkı bir tıbbi gözetim altında olmanızın yanısıra, herhangi başka bir nikotin sakızı ya da nikotin içeren başka bir ürün kullanmayınız.
NICOTINELL'in üç farklı dozu bulunmaktadır. Dozlar 24 saatlik salım miktarlarına göre sınıflanmıştır ve gün içinde içtiğiniz sigara sayısına göre ya da Fagerström testine göre doktorunuz sizin için en uygun olanını kullanmanızı önerecektir.
Her 24 saatte 1 adet NICOTINELL kullanınız.
Tedaviniz sırasında doktorunuz NICOTINELL'inizin boyutunu değiştirebilir. Çünkü nikotin bağımlılığınız değişecektir. Bazen NICOTINELL içindeki nikotin sizin için çok düşük ya da yüksek olabilir.
Standart tedavi 3 evredir
Başlangıç evresi: Sigarayı bırakmanıza yardımcı olacaktır..
Takip tedavisi: Bu evre sigarayı bırakma ve nikotinin sonlandırılmasını kapsar..
Sonlandırma tedavisi: Bu evre tedavinizi sonlandırmanıza yardımcı olacaktır.
Tedavi süresi genellikle 3 ay kadar olmakla birlikte bireysel cevaplara göre değişebilir.
Doktor tavsiyesi haricinde 6 aydan fazla kullanmayınız.
Başlangıç evresi 3-4 hafta | Takip tedavisi 3-4 hafta | Sonlandırma tedavisi 3-4 hafta | |
Fagerström testinde 5 ya da üstü skor ya da günde 20 ya da daha fazla sayıda sigara içenler | NICOTINELL 21 mg/24 sa | NICOTINELL 14 mg/24 sa ya da NICOTINELL 21 mg/24 sa* | NICOTINELL 7 mg/24 sa ya da NICOTINELL 14 mg/24 sa sonrasında NICOTINELL 7 mg/24 sa* |
Fagerstrom testinde 5'in altı skor ya da günde 20'den az sayıda sigara içenler | NICOTINELL 14 mg/24 sa** ya da NICOTINELL 21 mg/24 sa*'e kadar artış | NICOTINELL 7 mg/24 sa** ya da NICOTINELL 14 mg/24 sa | Tedavinin sonlandırılması** ya da NICOTINELL 7 mg/24 sa |
*Sonlandırma semptomlarının ne kadar kontrollü olduğuna göre değişmektedir.
** Sonuçların tatmin edici olma durumuna göre
Fagerström testi
Uyandıktan ne kadar süre sonra ilk sigaranızı içiyorsunuz? -5 dakika içinde : 3 -6-30 dakika : 2 -31-60 dakika : 1 -60 dakikadan sonra : 0 | Skorunuz |
Sigara içmenin yasak olduğu yerlerde sigara içmemeyi zor buluyor musunuz? -Evet : 1 -Hayır : 0 | |
Gün içindeki hangi sigarayı bırakmak sizin için en zor? -İlk sigara : 1 -Diğerleri : 0 | |
Günde kaç adet sigara içiyorsunuz? -10 ya da daha az : 0 -11-20 : 1 -21-30 : 2 -31 ya da daha fazla : 3 | |
Sabahları öğlen saatlerine göre daha mı fazla sigara içiyorsunuz? -Evet : 1 -Hayır : 0 | |
Hastayken ve tüm gün yatakta kalmak zorunda olduğunuzda sigara içer misiniz? -Evet : 1 -Hayır : 0 | |
| TOPLAM SKORUNUZ |
Eğer aşağıdaki geri çekme belirtileri ile karşılaşırsanız doz arttırılabilir:
Yeni doza uyum sağlamak için gerektiğinde doktor ya da eczacınıza danışınız.
Eğer aşağıdaki aşırı doz belirtileri ile karşılaşırsanız doz azaltılabilir:
Tedaviye uyum sağlamanız için doktor ya da eczacı desteği gerekir.
Transdermal sistemi tutmanız sırasında burun ve göz ile temasından kaçınınız ve uygulama sonrası ellerinizi yıkayınız.
Havuz ya da denizde uzun süreli yüzme durumunda 2 olasılık söz konusudur:
Kısa bir duş alacağınızda, NICOTINELL yerinde kalabilir. Duşu direkt olarak üzerine püskürtmekten kaçınınız.
Uygulama yolu ve metodu
NICOTINELL, çocuklar için dayanıklı bir paket içindedir..
Kullanım sırasında
Yamayı doğru uyguladıysanız, düşme riski az olduğundan banyo yapabilir, duş alabilir veya yüzebilirsiniz.
Eğer yama düşerse, dikkatli bir şekilde atınız ve cildinizin başka bir yerine yenisini uygulayınız.
Yamanın değiştirilmesi
Kullanım süresi
Nicotinell Transdermal Flaster tedavi süresi ortalama 3 aydır. Eğer 3 ayın sonunda sigarayı bırakmadıysanız, ileri tedavi uygulanabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
NICOTINELL, doktor tavsiyesi haricinde 18 yaşın altında kullanılmamalıdır. Çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenler kullanmadan önce tıbbi destek almalıdırlar. Nikotin replasman tedavisi, ergenlerde ancak yoksunluğun yararları sürekli sigara içmenin risklerinden ağır bastığında kullanılmalıdır.
Ergenler (12-17 yaş) yukarıda belirtildiği gibi sigarayı bırakmanın aniden kesilmesi için tedavi programını takip etmelidirler. Ancak veriler sınırlı olduğundan, bu yaş grubundaki nikotin replasman tedavisi süresi, tıbbi tavsiye alındıktan sonra 10 hafta ile sınırlıdır.
12 yaş altı çocuklar
NICOTİNELL transdermal flaster 12 yaş altı çocuklar için önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
NICOTINELL'in 65 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımı ile deneyim sınırlı olduğundan, bu kişilerde kullanılması önerilmez.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
NICOTINELL, şiddetli karaciğer hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrekyetmezliği
NICOTINELL, şiddetli böbrek hastalarında dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer NICOTINELL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazlaNICOTINELL kullandıysanız
NICOTINELL'i kazara fazla kullandıysanız ya da bir çocuk sistemi emdiyse ya da cildine yapıştırdı ise, NICOTINELL'i derhal çıkartılmalısınız. Deriyi sabun kullanmadan su ile yıkanıp kurulayınız ve doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Doz azaltılması gerektiren doz aşımı belirtilerine ek olarak, ciddi zehirlenme ve aşağıdaki belirtiler görülebilir:
Yüksek doz aşımında
NICOTINELL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NICOTINELL'i kullanmayı unutursanız
Eğer NICOTINELL'i kullanmayı unutursanız aklınıza geldikten sonda mümkün olan en kısa sürede uygulayınız ve bir sonraki dozu normal kullanma zamanında kullanınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NICOTINELL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
NICOTINELL'in aniden kesilmesi ile karşılaştırılabilir nikotin düzeylerinde sigarayı bırakma ile gözlenenlere benzer olması beklenir.
NICOTINELL tedavisini kesmeniz durumunuzun daha kötüye gitmesine neden olabilir. NICOTINELL'i kademeli olarak kesmeniz gerekir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.
Tüm ilaçlar gibi, NICOTINELL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NICOTINELL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Depresyon, huzursuzluk, aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonları (yüzde ve boğazda şişme (anjiyoödem), ciltte döküntü, kaşıntı gibi), düşük kan basıncı, sinirlilik, rahatsızlık, ruh hali değişkenliği, gerginlik, uyuşukluk, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, uyku bozukluğu gibi bildirilen bazı belirtiler, sigarayı bırakmaya bağlı yoksunluk belirtileri ile ilişkili olabilir.
İstenmeyen etkilerin sıklık sıralaması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın
Uygulama bölgesi (NICOTINELL'i yapıştırdığınız yerde) reaksiyonları (flasterin uygulandığı alanda ağrı veya ağırlık hissi-ör. göğüs ve uzuvlar), uykusuzluk, anormal rüyalar dahil uyku bozuklukları, sersemlik, baş ağrısı, bulantı, kusma.
Bu etkiler daha çok uygulama yerinin her gün değiştirilmemesinden kaynaklıdır. Uygulama yerinin her gün değiştirilmesi tahrişe neden olmaz ve doğal bir şekilde kaybolur.
Bu etkiler genellikle hafiftir ve sistemi çıkarttığınızda ve doğal bir şekilde yavaş yavaş yok olur..
Bulantı, kusma, uykusuzluk, anormal rüyalar dahil uyku bozuklukları, baş ağrısı, sersemlik
Yaygın
Çarpıntı, dispne (nefes darlığı), farenjit (boğazın farenks bölümünün iltihabı), öksürük, karın ağrısı, hazımsızlık, ishal, ağız kuruluğu, kabızlık, kas ağrısı, eklem iltihabı, terleme artışı, uygulama bölgesinde ağrı, sürekli yorgunluk, sinirlilik, titreme, hasta hissetme
Yaygın olmayan
Aşırı duyarlılık, kalbin hızlı atması (taşikardi), kırıklık grip benzeri hastalık.
Seyrek
Kalp atış bozuklukları (aritmi)
Çok seyrek
Anaflaktik reaksiyon (alerjik reaksiyon), Alerjik dermatit, kontakt dermatit, ışığa hassasiyet (fotosensitivite)
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
NICOTINELL'iaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
NICOTINELL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz NICOTINELL kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
Aşağıdaki durumlar flasteri kullanmayı durdurunuz ve doktora danışınız:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz, NICOTINELL'i kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Nikotin, tedavi edici dozlarda bile çocuğu etkileyebilecek miktarlarda süte geçebilmektedir. Emzirme döneminde NICOTINELL kullanmayınız..
Araç ve makine kullanımı
NICOTINELL tavsiye edildiği gibi kullanıldığında, araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir riskinin olduğuna dair bir bulgu bulunmamakla birlikte, sigarayı bırakmanın neden olabileceği davranışsal değişikliklerin dikkat gerektiren tehlikeli işler yapanlar ve araç-makine kullananlar için sakınca yaratabileceği akılda bulundurulmalıdır.
NICOTINELL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NICOTINELL'in içeriğinde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Sigarayı bırakma ve/veya NICOTINELL ile replasman (yerine koyma) tedavisi ile diğer ilaçlar arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim bulunmamaktadır. Sigarayı bırakmanın kendisi bazı ilaç tedavilerinin ayarlanmasını gerektirebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..