İHALE DÜNYASI
EPREX(R) ŞIRINGA 4000 IU/0.4 ml
(CILAG-İSVİÇRE)
GÜREL
KULLANMA TALİMATI
İntravenöz (toplardamar içine) ya da subkutan (deri altı) yolla uygulanır.
Etkin madde: Bir kullanıma hazır şırınga 0.4 ml'de 4000 IU epoetin alfa içerir.
Yardımcı maddeler: Polisorbat 80, sodyum klorür, sodyum fosfat monobazik dihidrat, sodyum fosfat dibazik dihidrat, glisin, kafi miktarda enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
EPREX(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bunlardan herhangi biri geçerliyse EPREX(R) şırıngaları kullanmayınız. Doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.
EPREX(R) nasıl atılır?
İlaçlar, atık su yoluyla ya da ev artıklarıyla birlikte atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl atmanız gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
EPREX(R) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Kutu ve etiket üzerinde EXP (Son kul. ta.) harflerinden sonra belirtilen son kullanım tarihi geçmiş olan EPREX(R)'i kullanmayınız. Son kullanım tarihi, belirtilen ayın son gününü tanımlamaktadır.
### Form Enjektör, İv-Sc ### Uygulama Yolu İntravenöz,Subkütan ### Raf Ömrü 18 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!Böbrek hastalığınız varsa, böbreklerinizin yeterli miktarda eritropoietin (kırmızı hücre üretimi için gereklidir) üretmemesi halinde kırmızı kan hücreleriniz yetersiz olabilir. EPREX(R), daha fazla kırmızı kan hücresi üretmesi için kemik iliğinizi uyarmak amacıyla reçete edilmektedir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuz size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Doktorunuz kan testlerini yaptıktan sonra sizin için EPREX(R) tedavisinin gerekli olduğuna karar verebilir.
EPREX(R) enjeksiyon yoluyla verilebilir:
Doktorunuz EPREX(R)'in nasıl enjekte edileceğine karar verecektir. Enjeksiyonlar genellikle bir doktor, hemşire ya da bir başka sağlık bakım görevlisi tarafından uygulanacaktır. EPREX(R) tedavisine gereksinim duymalarının nedenine bağlı olarak, bazı kişiler daha sonra, ürünü deri altına kendi kendilerine nasıl enjekte edeceklerini öğrenebilir: Bölüm 5'teki "EPREX(R)'i kendinize nasıl enjekte edeceğinize ilişkin talimatlar"a bakınız.
Kullandığınız EPREX(R) dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığınıza dayanarak belirlenir. Aneminizin nedeni de, doktorunuzun doğru doza karar verirken göz önünde bulundurduğu bir faktördür.
EPREX(R) kullanırken, doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak takip edecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı (kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili aneminin tedavisinde)
EPREX(R) dozu kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanarak doktorunuz tarafından belirlenir..
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar ile daha genç hastalar arasında güvenlilik ve etkililik yönünden farklılıklar gözlenmemiştir. Hedef hemoglobin değerine ulaşılması ve bu değerin devam ettirilmesi için yaşlı hastalardaki doz seçimi ve doz ayarı bireyselleştirilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Yüksek hemoglobin düzeyleri kan pıhtısı ve ölüm riskini artırabileceğinden doktorunuz hemoglobin düzeyinizi 10 ila 12 g/dl arasında tutacaktır.
Erişkinler ve çocuklar için EPREX(R)'in olağan başlangıç dozu, haftada üç kez vücut ağırlığının her kilogramı (kg) başına 50 Uluslararası Ünitedir (İÜ). Periton diyalizindeki hastalar için EPREX(R) haftada iki kez uygulanır.
EPREX(R), erişkinlere ve çocuklara bir ven içine ya da bir vene giden bir tübe enjeksiyon şeklinde uygulanır. Bu uygulama yoluna (bir ven ya da tüp aracılığıyla) kolayca erişim mümkün olmadığında, doktorunuz EPREX(R)'in deri altına (subkutan yolla) enjekte edilmesi gerektiğine karar verebilir. Bu yöntem diyalize giren ve henüz diyalize girmeyen hastaları da içerir.
Doktorunuz, aneminizin tedaviye ne ölçüde yanıt verdiğini görmek ve dozu ayarlayabilmek için, genellikle dört haftada bir olmak üzere, düzenli kan testleri isteyecektir.
Aneminiz düzeldiğinde, doktorunuz kanınızı düzenli olarak kontrol etmeyi sürdürecektir ve EPREX(R) dozunuz ile uygulama sıklığı tedaviye verdiğiniz yanıtı korumak üzere ayrıca ayarlanabilecektir.
Eğer EPREX(R) dozunu daha uzun (haftada birden daha uzun) aralıklarla alıyorsanız, yeterli hemoglobin düzeylerini koruyamayabilirsiniz ve EPREX(R) dozu ya da uygulama sıklığında bir artışa ihtiyaç duyabilirsiniz.
Tedaviyi daha etkili hale getirmek için, EPREX(R) tedavisinden önce ve tedavi sırasında size demir takviyeleri verilebilir.
EPREX(R) tedavisine başladığınızda diyaliz tedavisi görüyorsanız, diyaliz rejiminizin ayarlanması gerekli olabilir. Buna doktorunuz karar verecektir.
Karaciğer yetmezliği
EPREX(R), kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır..
Hepatit C'li bir hasta iseniz ve interferon ve ribavirin kullanıyorsanız
Epoetin alfa'nın interferon ve ribavirin ile birlikte kullanımı, etki kaybına ve nadir vakalarda ağır bir anemi şekli olan SKHA denilen bir durumun gelişimine yol açtığı için bunu doktorunuzla paylaşmalısınız. Hepatit C ile ilişkili aneminin tedavisinde EPREX(R) kullanımı onaylanmamıştır.
Eğer EPREX(R)'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPREX(R) kullandıysanız
EPREX(R)'in doz aşımından kaynaklanan yan etkiler görülmesi olası değildir.
EPREX(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya hemşire ile konuşunuz.
EPREX(R)'i kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz bir sonraki enjeksiyonu uygulayınız. Bir sonraki enjeksiyonu takip eden gün içindeyseniz, atladığınız dozu göz ardı ederek normal şemanıza devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPREX(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
EPREX(R) tedavisi kesildiğinde hastanın altta yatan tıbbi durumuna bağlı olarak takip eden haftalar sırasında hemoglobin değeri azalabilir.
Tüm ilaçlar gibi EPREX(R) de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmayabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi biri dikkatinizi çekerse, hemen doktorunuza ya da hemşirenize bilgi veriniz
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Çok seyrek
Saf kırmızı kan hücre aplazisi (SKHA) belirtileri
SKHA, kemik iliğinde yeterli miktarda kırmızı kan hücresi üretememesi demek olan bir durumdur. SKHA, ani ve ağır anemiye yol açar. Semptomları şunlardır:
SKHA çoğunlukla kronik böbrek yetmezliği hastalarında EPREX(R) ve kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ürünlerle aylar-yıllar süren tedaviden sonra çok seyrek bildirilmiştir.
Özellikle tedaviye başlarken normal olarak bir kan pıhtısı oluşumunda rol oynayan küçük kan pulcukları (trombosit olarak adlandırılır) düzeylerinde artış ortaya çıkabilir. Doktorunuz bunu kontrol edecektir.
Hemodiyaliz tedavisi görüyorsanız:
EPREX(R) ile tedavi uygulandığı sırada bu etkilerden herhangi birini ya da başka herhangi bir etkiyi fark ettiğiniz taktirde derhal doktorunuza ya da hemşirenize bildiriniz.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileştiği taktirde ya da eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
EPREX(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
EPREX(R) sizin için uygun olmayabilir. Lütfen doktorunuzla görüşün. EPREX(R) kullanırken, bazı kişiler kan pıhtılaşma riskini azaltacak ilaçlara ihtiyaç duyar. Eğer kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçları alamıyorsanız, EPREX(R) kullanmamanız gerekir.
EPREX(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden herhangi birisi sizin için geçerli ise doktorunuza bahsetmeniz önemlidir. Bütün bunlara rağmen EPREX(R)'i kullanabilirsiniz, ancak önce doktorunuzla görüşün.
Kırmızı kan hücresi üretimini uyaran diğer ürünlere özel dikkat gösterin: EPREX(R), bir protein olan insan eritropietini gibi kırmızı kan hücresi üretimini uyaran ürün gruplarından bir tanesidir.. Kullandığınız ürünün ne olduğundan lütfen tam olarak emin olun. Tedaviniz sırasında size bu ürün grubundan EPREX(R) dışında bir ürün verildi ise bunu doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EPREX(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek veya içeceklerin EPREX(R)'in etkililiği ve güvenliliği üzerinde etkisi olduğunu ortaya koyan bir bilgi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Gebe kalma ihtimali olan bir yaşta iseniz gebeliği önleme ihtiyacı için doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
EPREX(R)'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ancak, bu gibi aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olmalısınız..
EPREX(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün doz başına 1 mmol (23 mg)'dan daha düşük miktarda sodyum içerir; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EPREX(R) normal olarak diğer ilaçlarla reaksiyona girmez, ancak, reçete olmadan elde edilenler de dahil olmak üzere başka ilaç kullanıyorsanız (veya son zamanlarda kullanmışsanız) lütfen doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek veya içeceklerin EPREX(R)'in etkililiği ve güvenliliği üzerinde etkisi olduğunu ortaya koyan bir bilgi bulunmamaktadır.