İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FLUNİGEN FİLM KAPLI TABLET 14 mg
GENVEON
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: 14 mg teriflunomid
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı laktoz), mısır nişastası, hidroksipropil selüloz LF, mikrokristalin selüloz (Avicel PH 101), sodyum nişasta glikolat, talk, kalsiyum stearat, Film Kaplama (Opadry 03F205047-B Blue); hidroksipropil metilselüloz, Titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol 8000, FD&C Blue #2 İndigo karmin (E 132)
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bukullanma talimatınıdikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FLUNİGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUNİGEN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe karşılık gelmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oral Katı Normal Film Kaplı Tabletler ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyFLUNİGEN, açık mavi renkli, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.
Kutuda, Al/Al folyo blister ambalajda, 28 adet film kaplı tabletlerdir.
FLUNİGEN, teriflunomid etkin maddesini içermektedir..
FLUNİGEN, yetişkinlerde atak ve iyileşmelerle giden MS (multipl skleroz) tedavisinde kullanılır.
Multipl skleroz nedir?
MS, merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MSS, beyin ve omurilikten oluşur. Multipl sklerozda, enflamasyon (iltihap) MSS'te sinirlerin etrafında bulunan koruyucu kılıfı (miyelin adı verilen) yok eder. Bu miyelin kaybına miyelinsizleşme denmektedir. Bu durum, sinirlerin düzgün çalışmasını engeller.
Tekrarlayan multipl sklerozu olan insanlar, sinirlerinin düzgün şekilde çalışmamasından kaynaklanan ve tekrar eden fiziksel semptom atakları (relapslar) geçireceklerdir. Bu semptomlar hastadan hastaya farklılık göstermekle birlikte şunları kapsamaktadır:
Tekrarlama (relaps) bittikten sonra bazı semptomlar tamamen kaybolabilir, ancak zamanla relapslar arasında bazı problemler kalabilir. Bu, günlük aktivitelerinizi sekteye uğratabilecek bazı fiziksel sakatlıklara neden olabilir.
FLUNİGEN, bazı beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) artışını sınırlayarak bağışıklık sisteminin merkezi sinir sistemi üzerine yaptığı ataklara karşı korunmasına yardımcı olur. Bu, MS'teki sinir hasarına yol açan enflamasyonu sınırlar.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FLUNİGEN tedavisi, multipl skleroz tedavisinde deneyimli olan bir doktor tarafından izlenecektir.
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmamanız durumunda doktorunuza danışınız.
Önerilen doz günlük 14 mg'lık bir film kaplı tablettir.
Uygulama yolu ve metodu
FLUNİGEN, ağızdan alınır. FLUNİGEN, her gün günün herhangi bir saatinde tek günlük doz olarak alınır.
Tableti su ile bütün olarak yutmalısınız.
FLUNİGEN yemekten önce veya sonra alınabilir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
FLUNİGEN, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki gençlerde kullanılmamalıdır. Çünkü ilacın bu yaş grubundaki etkileri bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
FLUNİGEN, 65 yaş ve üzeri hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize girmeyen hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Diyaliz gerektiren şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda FLUNİGEN kullanılmamalıdır.
FLUNİGEN şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer FLUNİGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla FLUNİGEN kullandıysanız
Çok fazla FLUNİGEN almanız durumunda, derhal doktorunuzu arayınız. Bölüm 4'te tanımlanan yan etkilere benzer yan etkiler yaşayabilirsiniz.
FLUNİGEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLUNİGEN'i kullanmayı unutursanız
Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Sonraki dozu belirtilen zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLUNİGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Öncelikle doktorunuzla konuşmadan FLUNİGEN almayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz..
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi FLUNİGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır
Bu ilaçla birlikte aşağıdaki yan etkiler görülebilir
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUNİGEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Cildinizin veya göz akınızın sararması, normalden koyu idrar, açıklanamayan bulantı ve kusma veya karın ağrısı gibi belirtileri içeren şiddetli karaciğer hastalığı
Yukarıdaki yan etkilerden birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FLUNİGEN'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız
Eğer;
Eğer emin değilseniz, FLUNİGEN'i almadan önce lütfen doktor veya eczacınıza danışınız.
FLUNİGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda FLUNİGEN'i almadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer;
Solunum ile ilgili reaksiyonlar
Açıklanamayan öksürük ve dispne (nefes darlığı) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ek testler gerçekleştirebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FLUNİGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLUNİGEN'i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız FLUNİGEN'i kullanmayınız. FLUNİGEN'i kullanırken hamile olmanız veya hamile kalmanız durumunda, doğum kusurları olan bir bebeğin doğma riski artmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar, güvenilir doğum kontrol önlemleri almadan FLUNİGEN kullanmamalıdırlar..
Hamile kalmaya çalışmadan önce FLUNİGEN'in çoğunun vücuttan atılması gerektiğinden FLUNİGEN tedavisi bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. İlacın doğal olarak vücuttan atılması 2 yıla kadar sürebilir. FLUNİGEN'in vücuttan atılmasını hızlandıran bazı ilaçlar alarak bu süre, birkaç haftaya indirilebilir.
Her iki durumda da, FLUNİGEN'in vücuttan yeterince atıldığı bir kan testi ile doğrulanmalı ve FLUNİGEN'in kan düzeyinin hamile kalmanıza izin verecek kadar düşük olduğu tedavi eden doktorunuz tarafından teyit edilmelidir.
Laboratuvar testlerine ilişkin ayrıntılı bilgi için lütfen doktorunuzla irtibata geçiniz.
FLUNİGEN alırken veya tedavinin bitişinden sonra iki yıl içinde hamile olduğunuzdan şüphelenirseniz, gebelik testi için derhal doktorunuzla irtibata geçmelisiniz. Testin hamile olduğunuzu doğrulaması durumunda doktorunuz, bebeğinize yönelik riski azaltabileceğinden FLUNİGEN'i hızlı ve yeterli bir şekilde vücudunuzdan atmak için belirli ilaçlarla tedavi önerebilir.
Doğum kontrolü
FLUNİGEN tedavisi sırasında ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Teriflunomid, bırakılmasından sonra uzun bir süre kanınızda kalır. Tedaviyi bıraktıktan sonra etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam ediniz.
FLUNİGEN, oral (ağızdan alınan) doğum kontrol ilaçları ile (etinilestradiol veya levonorgestrel içeren) etkileşime girebilir ve bu ilaçların etkisini değiştirebilir. Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Teriflunomid anne sütüne geçtiğinden, emzirirken FLUNİGEN kullanmayınız..
Araç ve makine kullanımı
FLUNİGEN başınızın dönmesine neden olabileceğinden konsantre olma ve tepki verme yetinizi etkileyebilir. Etkilenmeniz durumunda araç veya makine kullanmayınız.
FLUNİGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLUNİGEN, laktoz ihtiva eder. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyor olmanız ya da yakın zamanda almış olmanız durumunda, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, reçetesiz alınan ilaçları da kapsar.
Özellikle aşağıdakilerden herhangi birisini kullanmanız durumunda doktor veya eczacınıza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
FLUNİGEN'i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
