İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

STENOR 4 MG/4 ML IV INF. ICIN ENJ.COZ.ICEREN 10 AMPUL

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Noradrenalin Bitartarat
Üretici: Global Pharma İlaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi
ATC Kodu:C01CA03

Açıklama

STENOR I.V. İNFÜZYON İÇİN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 4 mg/4 ml

ECZACIBAŞI İLAÇ PAZARLAMA (EİP)

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her ampul 8 mg norepinefrin bitartarat (4 mg norepinefrin baza eşdeğer) içerir

Yardımcı maddeler: Sodyum metabisülfit, sodyum klorür, sodyum hidroksit (pH ayarı için), hidroklorik asit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

STENOR nedir ve ne için kullanılır?
STENOR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
STENOR nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
STENOR'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

### Saklama Koşulları

5. STENOR'UN SAKLANMASI

STENOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

STENOR ampulleri 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız.

Seyreltilen infüzyon çözeltileri 25 ºC'de %0,9'luk sodyum klorür içeren (karışım 50/50 h/h) veya içermeyen %5'lik dektroz çözeltisinde 24 saat stabildir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra STENOR'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz STENOR'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay

Endikasyonlar

1. STENOR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

STENOR hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır.

STENOR 10 adet 4 ml çözelti içeren tip I cam ampullerden oluşmaktadır. Her bir ampul

etkin madde olarak norepinefrin bitartarat içerir.

STENOR çözelti şeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır.

STENOR aşağıdaki acil durumlarda kullanılır:

Akut hipotansiyon durumlarında kan basıncının normale döndürülmesinde.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. STENOR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

STENOR, %5'lik glukoz çözeltisi içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir..

Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

STENOR, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infüzyon ile uygulanacaktır.

Eğer STENOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla STENOR kullandıysanız

STENOR hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasında ağrı, solukluk, aşırı terleme ve kusma.

Tedavi

Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir..

Antidot

Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir..

Uygulanması gerekenden fazla STENOR kullanıldığını düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

STENOR kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, STENOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Çok yaygın

Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği. Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayı iskemik hasar.

Yaygın

Çarpıntı, düşük nabız, kalp ritminde bozulma, düzensiz kalp atışı, kalpteki ?₁ adrenerjik etkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artış, akut kalp yetmezliği.

Yaygın olmayan

Endişe, uykusuzluk, sersemlik, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, çarpıntı, dikkat artışı, iştahsızlık, bulantı ve kusma.
Göz içi basıncının ani yükselişi: iridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak ön yatkınlığı olanlarda çok sıktır.
Solunum yetmezliği ve güçlüğü, nefes darlığı.
Enjeksiyon bölgesinde tahriş ve doku ölümü, uzuv ve yüzde soğukluk ve solgunlukla sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

Kan hacim yerine konması yapılmadan, kan basıncını devam ettirmek için sürekli norepinefrin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:

Ciddi çepersel ve iç organsal damar daralması
Renal kan çıkışında azalma
İdrar üretiminde azalma
Dokularda yetersiz oksijen düzeyi
Kanda laktik asit seviyesinde artış.

Norepinefrin'in olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydana gelebilir.

İntravenöz infüzyon sırasında norepinefrin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve doku ölümüne neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takip edebilir.

İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (sızıntılı veya sızıntısız olabilir) sıcak sargı ve fentolamin (5mg/10ml serum fizyolojik ile seyreltilmiş) ile alanın infiltrasyonu ile hafifletilebilir.

Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin ile düşer.

Herhangi bir potent vazopressorun uzamış uygulaması plazma hacim deplesyonuna neden olabilir, bu uygun sıvı ve elektrolit yerine koyma tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma hacimleri düzelmezse, norepinefrin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya kan basıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstriksiyon riskiyle devam edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Uyarılar ve Önlemler

2. STENOR'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

STENOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Norepinefrine veya STENOR'un içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerji durumlarında.
Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncının artışı altında norepinefrinin etkilerine daha duyarlı olabilirler.
Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon durumlarında.
Kanda aşırı karbondioksit (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği (hipoksi) ve tıkayıcı damar hastalığı durumlarında.
Prinzmetal's Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağrısı durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyal enfartüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir.
Hipertroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) durumlarında böyle hastalar norepinefrinin etkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir.
Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında çünkü norepinefrin kalp kaslarının uyarılabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olabilir.

STENOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

STENOR alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir.
STENOR'u güçlü etkisi nedeniyle doz aşımı sonucu kan basıncında tehlikeli bir yükseliş riski her zaman vardır. Kan basıncının aşırı yükselmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır.
Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlardaki plazma hacminde bir düşüşe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcı olarak giderilmelidir.
Şeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatli olunmalıdır.
Norepinefrin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma veya ağrı hissederseniz acilen doktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dışındaki dokularınıza çıkıyor olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

STENOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Norepinefrin, plasentanın kan dolaşımını düşürebilir ve fetusun kalp ritminin hızlanmasına neden olabilir. Ayrıca rahim üzerinde kasılma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonunda fetusun boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında, eğer klinik faydaları, bebeğe olası risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Emzirme

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Norepinefrin'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Norepinefrin'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da STENOR tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasını ve STENOR tedavisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar verecektir..

Araç ve makine kullanımı

STENOR'un araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

STENOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

STENOR yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu (özellikle sülfitlere duyarlı hastalarda) çok nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Bu dozda herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Genel anestezi esnasında kullanılan kloroform, siklopropan veya halotan gibi (kalp kaslarının uyarılabilirliğini arttıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olan maddeler) bazı ilaçlar ile STENOR kullanılmamalıdır.

Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda ve kullanılan Atropin sülfat, alerjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin) ile dikkatli kullanılmalıdır.

Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildopa) norepinefrinin vazopresöretkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler..

Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritmi bozuklukları oluşabilir.

Rezerpin, guanetidin ve kokain STENOR etkilerini arttırabilir.

Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn. İmipramin) ve monoamin oksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır.

Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) ile dikkatli kullanılmalıdır..

Norepinefrinin gliserol, asetoasetat, ?-hidroksibutirat ve glukoz'un dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri norepinefrin ile düşer.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.