İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FLUARIX IM/SC ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL
(GLAXOSMITHKLINE - ALMANYA)
GLAXOSMITHKLINE
KULLANMA TALİMATI
Kas içine veya derin cilt altına uygulanır.
GRİP AŞISI (SPLİT VİRİON, İNAKTİF)
| 2014-2015 SEZONU SUŞLARI |
Etkin maddeler: Her bir doz (0.5 ml) aşı split, inaktif virüs suşlarının aşağıdaki antijenlerini içermektedir*:
| A/California/7/2009 (H1N1) pdm09-benzeri suş: A/Christchurch/16/2010 (NIB-74xp) | 15 mikrogram ** |
| A/Texas/50/2012 (H3N2) benzeri suş: A/Texas/50/2012 (NYMC X-223A) | 15 mikrogram ** |
| B/Massachusetts/02/2012 benzeri suş: | 15 mikrogram ** |
* Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir.
** Hemaglutinin
Bu aşı, 2014/2015 sezonu Dünya Sağlık Örgütü (Kuzey Yarımküre) önerileri ve AB kararına uygundur.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, disodyum fosfat dodekahidrat, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür, magnezyum klorür hekzahidrat, ?-tokoferil hidrojen süksinat, polisorbat 80/oktoksinol 10 (Tween 80/Triton X-100) ve enjeksiyonluk su.
Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FLUARIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden (Son Kull. Ta.) sonra FLUARIX'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Enjektör, İm-Sc ### Uygulama Yolu İntramusküler,Subkütan ### Raf Ömrü 12 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!FLUARIX bir aşıdır. Bu aşı sizi ve çocuğunuzu, özellikle de gribe bağlı komplikasyon riski olan bireyleri gribe karşı korumada etkilidir.
FLUARIX tek dozluk ambalajda, kullanıma hazır enjektör içinde 0.5 mL'lik enjeksiyonluk süspansiyondur.
Aşılanma özellikle, solunum sisteminde kronik hastalıkları olanlar, şeker hastaları, kalp hastaları, yaşlı hastalar ve enfeksiyona maruz kalma olasılığı olan bazı hasta grupları için çok önemlidir.
FLUARIX uygulandığında, vücudun doğal savunma sistemi grip enfeksiyonuna karşı kendi korumasını (antikorlar) oluşturacaktır. Aşının içeriğindeki hiçbir madde gribe neden olmaz..
Soğuk algınlığı ile gribin bazı belirtileri benzer olsa da, aşılanma sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.
Grip için kuluçka süresi birkaç gündür. Bu nedenle, aşılanmanızdan hemen önce veya sonra grip virüsüyle temas ederseniz, hastalanabilirsiniz.
FLUARIX, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi veya çocuğunuzu grip enfeksiyonuna karşı koruyacaktır.
Grip hızla yayılabilen bir hastalıktır ve her sene değişebilen farklı tip virüsler hastalığa neden olur.
Bu nedenle, özellikle siz veya çocuğunuz risk altındaysanız, gribe karşı her sene aşılanmanız gerekebilir. Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki aylardır. Eğer siz veya çocuğunuz sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir.
Sizin için en uygun aşılanma zamanını doktorunuz veya eczacınız size tavsiye edecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Yetişkinler
Bir adet 0.5 mL'lik doz.
Doktorunuz yaş grubuna bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Kas içine (intramüsküler) veya derin cilt altına (subkutan) enjeksiyon ile kullanılır.
Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için enjektörü kullanmadan önce dikkatlice çalkalayınız.
Aşıyı doktorunuz veya başka bir sağlık personeli uygulayacaktır. Uygulamadan önce aşının oda sıcaklığına gelmesi beklenmelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
36 ay üzeri çocuklarda
Bir adet 0.5 mL'lik doz
6 ile 35 ay arasındaki çocuklarda
Ulusal tavsiyeler doğrultusunda bir adet 0.25 mL'lik doz veya bir adet 0.5ml'lik doz uygulanabilir.
6 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır..
Daha önceden gribe karşı aşılanmamış 9 yaş altı çocuklarda, ilk dozun uygulanmasından en az 4 hafta sonra ikinci bir doz uygulanmalıdır.
0.25 mL'lik dozun uygulanması (yalnızca çocuk kullanımı için)
Çocuklar için 0.25 mL'lik doz uygulanacağı zaman, kullanıma hazır içi dolu enjektör dikey pozisyonda tutulmalı ve piston hacmin yarısı enjektörde kalacak şekilde itilmelidir. Kalan hacim enjekte edilmelidir.
Yaşlılarda kullanım
Bir adet 0.5 mL'lik doz
Grip aşısının uygulanmasında en önemli konu grip salgınının başlamamış olmasıdır. Grip salgınının başlamasından önceki Eylül, Ekim, Kasım ve Aralık ayları aşının kullanımı için en uygun aylardır. Eğer sonbaharda aşılanmadıysanız, hala grip olma ihtimaliniz olduğu için, grip mevsiminin sonuna kadar (Nisan) aşılanabilirsiniz.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer FLUARIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUARIX kullandıysanız
FLUARIX'ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLUARIX'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozlara ilişkin olarak yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
FLUARIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
FLUARIX ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir..
Tüm ilaçlar gibi, FLUARIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Klinik çalışmalar sırasında görülen yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yaygın
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde ortadan kaybolur.
Aşağıdaki yan etkiler 6 ay-17 yaş aralığındaki çocuklar ile yapılan klinik çalışmalar sırasında raporlanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
1 6 ay -17 yaş aralığındaki çocuklarda rapor edilmiştir.
2 6 ay ile 6 yaşından küçük yaş aralığındaki çocuklarda rapor edilmiştir.
3 6-17 yaş aralığındaki çocuklarda rapor edilmiştir.
Pazarlama sonrası raporlanan yan etkiler
Bilinmiyor
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Çok seyrek
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
FLUARIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde veya çocuğunuzda:
FLUARIX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer siz veya çocuğunuz aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz:
Özellikle adolesanlarda, iğne ile enjeksiyonun ardından, hatta öncesinde bayılma görülebilir, bu yüzden siz veya çocuğunuz daha önceki bir enjeksiyonda bayılmışsanız bu durumu doktorunuza veya sağlık personeline bildiriniz.
Bu tür durumlarda doktorunuz size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
FLUARIX, hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmamalıdır.
FLUARIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine veya derin cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Bu ilacı kullanmdan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğin ilk üç ayına kıyasla, son 6 ayı için daha çok sayıda güvenlilik verisi mevcuttur, bununla birlikte grip aşılarının kullanımına ilişkin tüm dünyadan elde edilen veriler aşının gebeliğe veya bebeğe bir zararı olduğunu göstermemektedir.
FLUARIX'i hamileyken kullanıp kullanmayacağınızı doktorunuza danışınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Aşının araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.
FLUARIX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FLUARIX, sodyum (klorür, disodyum fosfat dodekahidrat), potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içermektedir.
FLUARIX 0.5 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ve 39 mg'dan daha az potasyum içerir. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
FLUARIX diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Ancak, diğer aşılar ile aynı enjektör içinde karıştırılmamalıdır ve aşılama ayrı kollara yapılmalıdır. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.
Kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık sisteminizi baskılayıcı bir tedavi alıyorsanız bağışıklık yanıtınız azalabilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kas içine veya derin cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
