İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
MENVEO IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 0.5 mL
(GLAXOSMITHKLINE-İTALYA)
GLAXOSMİTHKLİNE
KULLANMA TALİMATI
Meningokokal (Serogrup A, C, W-135 ve Y) Oligosakkarit CRM197 Konjuge Aşı
Kas içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Bir doz (0.5 mL çözelti halindeki aşı) aşağıdaki etkin maddeleri içerir:
| Her bir toz flakonu şunları içerir: | |
| Meningokok grup A oligosakkarit ile Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinine konjuge | 10 mikrogram 16,7'den 33,3 mikrograma kadar |
| Her bir çözelti flakonu şunları içerir: | |
| Meningokok grup C oligosakkarit ile Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinine konjuge | 5 mikrogram 7,1'den 12,5 mikrograma kadar |
| Meningokok grup W135 oligosakkarit ile Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinine konjuge | 5 mikrogram 3,3'ten 8,3 mikrograma kadar |
| Meningokok grup Y oligosakkarit ile Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteinine konjuge | 5 mikrogram 5,6'dan 10,0 mikrograma kadar |
Yardımcı maddeler: Potasyum dihidrojen fosfat, sukroz, sodyum klorür, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
MENVEO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Flakonlar sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Bununla birlikte 25ºC veya altında 8 saate kadar saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MENVEO'yu kullanmayınız.
Aşı farklı son kullanma tarihlerine sahip olabilecek bir toz flakonu ve bir çözelti flakonu içermektedir. Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız MENVEO'yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MENVEO'yu kullanmayınız.
### Form Flakon, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!Aşı vücudunuzun bu bakterilere karşı kendi savunmasını koruyucu hücreler olan antikorları üretmesini sağlayarak oluşturur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Çocuklarda (2 aylıktan itibaren), adölesanlarda ve erişkinlerde
2 ila 6 aylık çocuklar için aşı programı
3 doz şeması*?:
2 ila 6 aylıkken aşılamanın başlandığı çocuklarda MENVEO'nun her biri 0,5 mL'lik iki dozu en az 2 aylık aralıklarla verilmeli, üçüncü doz yaşamın ikinci yılında uygulanmalıdır.
*Daha iyi serogrup A koruması gerekiyorsa (örneğin, serogrup A'nın yaygın olduğu bölgelere seyahat edenler), 4 dozlu bir program kullanılmalıdır.
? İnvaziv menenjokok hastalığı riskinin arttığı tıbbi durumları olan bebekler, 4 dozlu bir program almalıdır.
4 doz şeması
2 ila 6 aylıkken aşılamanın başladığı küçük çocuklarda MENVEO'nun her biri 0,5 mL'lik üç dozu en az 2 aylık aralıklarla verilmeli, dördüncü doz yaşamın ikinci yılında uygulanmalıdır (12-16 ay).
Aşılama 2. ayda başlatıldığında 2., 4., 6. ve 12. aylarda olmak üzere 4 doz uygulanması durumunda etkilidir.
7 ila 23 aylık çocuklar için aşı programı
7 ila 23 aylık aşılanmamış çocuklarda MENVEO her biri tek doz (0,5 mL) halinde iki doz şeklinde, ikinci doz yaşamın ikinci yılında ve ilk dozdan en az 2 ay sonra uygulanır.
2 ile 10 yaş arası çocuklar için aşı programı
MENVEO tek doz (0,5 mL) halinde uygulanmalıdır.
Adolesanlar ve erişkinler için doz programı (11 yaşından itibaren)
MENVEO tek doz (0,5 mL) halinde uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
MENVEO size veya çocuğunuza bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır..
Aşı bebeklerde tercihen uyluğa ya da çocukların (2 yaşından itibaren), ergenlerin ve erişkinlerin genellikle üst kol kasına (deltoid), kas içine uygulanır.
MENVEO hiçbir koşul altında damar içine, cilt altına ve deri altına uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
MENVEO 2 aylıktan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
MENVEO'nun kullanımı ile ilgili 56-65 yaşındaki bireylerle ilgili sınırlı veri bulunmakta olup, 65 yaş üzerindeki bireylerle ilgili veri mevcut değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
MENVEO'nun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir. Bu gibi hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer MENVEO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MENVEO kullandıysanız
MENVEO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MENVEO'yu kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
MENVEO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MENVEO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda bilgi bulunmamaktadır..
Tüm ilaçlar gibi, MENVEO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Klinik çalışmalar sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler genellikle sadece bir ila iki gün sürmüş olup, genellikle şiddetli bir şekilde görülmemiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çocuklarda (2 ila 23 aylık) klinik çalışmalar sırasında rapor edilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Çocuklarda (2-10 arası) klinik çalışmalar süresince rapor edilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Adolesanlarda (11 yaşından itibaren) ve yetişkinlerde, klinik çalışmalar süresince rapor edilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilen advers reaksiyon bildirimleri (tüm yaş grupları)
Bu olaylar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için sıklıklarını güvenli bir şekilde hesaplamak ya da tüm olaylar için aşı maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak mümkün değildir.
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
MENVEO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer siz veya çocuğunuz:
Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.
MENVEO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde ve çocuğunuzda
Yüksek ateş ile birlikte ciddi bir enfeksiyonunuzun olması. Bu olgularda aşılama iyileşmeye kadar ertelenebilir. Soğuk algınlığı gibi küçük bir enfeksiyon bir problem oluşturmayacaktır, ancak önce doktorunuza danışınız.
Kan pıhtılaşma hastalığı veya kan sulandırıcı (antikoagülanlar) kullanan hastalar gibi kanınızın uygun şekilde pıhtılaşmasını engelleyen diğer problemler varsa.
Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile siz veya çocuğunuz bayıldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu aşı sadece meningokok grup A, C, W135 ve Y bakterilere karşı koruma sağlamaktadır. Grup A, C, W135 ve Y dışındaki diğer bakterilere veya menenjit veya sepsise (kan zehirlenmesi) neden olan diğerlerine karşı koruma sağlamaz..
MENVEO'nun, immünosupresif (bağışıklık sistemini baskılayan) ilaçların kullanımı veya HIV enfeksiyonu ve diğer olası nedenler yüzünden bağışıklık sistemi zayıflamış kişilere uygulandığındaki etkililiği hakkında çok az bilgi mevcuttur. Bu kişilerde MENVEO'nun etkililiğinin azalması muhtemeldir.
Ekulizumab gibi bağışıklık sisteminin kompleman aktivasyonu olarak bilinen bölümünü bloke eden tedavi alınması. Menveo ile aşılanmış olsanız dahi N. meningitidis A, C, W-135 ve Y bakterilerinin neden olduğu hastalık açısından yüksek risk oluşturmaktadır.
Çok erken doğan bebekler (gebeliğin ? 28. haftasında doğan) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda aşılama serilerinin uygulanmasında olası nefes almada geçici durma (apne) riskine karşı 48-72 saat solunum sisteminin izlenmesi gerekmektedir. Prematüre doğan bir bebekte MENVEO da dahil olmak üzere bir intramüsküler aşının ne zaman yapılacağı konusundaki karar, bebeğin tıbbi durumu ve aşılamanın potansiyel yarar ve olası risklerinin dikkate alınmasına dayanmalıdır..
Geçmişte Guillan-Barre Sendromu (vücudun tamamında veya bir kısmında geçici olarak hareket ve his kaybı) öyküsü olan kişilerde MENVEO'nun uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Size veya çocuğunuza bir yıldan uzun bir süre önce MENVEO uygulandıysa ve meningokok grup A bakterisine maruz kalma riskiniz bulunuyorsa, korumanın devamı için tekrar doz uygulanması düşünülebilir. Tekrar dozun uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir..
Dört dozluk program, serogrup A'nın yerel olarak yaygın olduğu bölgelere uluslararası seyahat eden 1 yaş altı çocuklarda düşünülmelidir.
Tüm aşılarla olduğu gibi, bu aşı sizi veya çocuğunuzu meningokok grup A, C, W135 ve Y bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı tam koruma sağlamayabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
MENVEO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
MENVEO'nun uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Emzirme
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. MENVEO uygulamasını takiben sersemlik çok nadir olarak bildirilmiştir. Bu durum araç ve makine kullanma yeteneğinizi geçici olarak etkileyebilir.
MENVEO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Sodyuma ve potasyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MENVEO diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir fakat enjeksiyon yoluyla uygulanan diğer aşılar tercihen, MENVEO'nun uygulandığından farklı bir uzva uygulanmalıdır..
Aynı anda birden fazla aşı uygulanıyorsa farklı enjeksiyon yerleri kullanılmalıdır.
Bunlar arasında Tetanoz, Azaltılmış Difteri, Aselüler Boğmaca Aşısı (Tdap) ve İnsan Papillomavirus Aşısı HPV), Difteri, Tetanoz ve Aselüler Boğmaca Aşısı (DTap), Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktive çocuk felci aşısı (IPV), Hepatit B aşısı (HBV), Hepatit A aşısı (HAV), 7 değerlikli ve 13 değerlikli Pnömokok Konjuge Aşısı (PCV-7 ve PCV13), 5 değerlikli rotavirüs aşısı ve ve kızamık, kabakulak, rubella ve varisella aşısı (MMRV) ile birlikte sarı humma, tifo (Vi polisakkaridi), Japon ensefaliti, kuduz aşıları ve çok bileşenli meningokok grup B aşısı (rekombinant, adsorbe) yer almaktadır..
MENVEO'nun etkisi, bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanan kişilere uygulandığında azalabilir.
Diğer aşılar MENVEO'nun uygulandığı koldan farklı bir kola enjekte edilmelidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
MENVEO'nun uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
