İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
HIBERIX IM/SC ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL
(GLAXOSMITHKLINE-BELÇİKA)
GLAXOSMITHKLINE
KULLANMA TALİMATI
Haemophilus influenzaetip b (Hib) aşısı
Kas içine ve derialtına uygulanır.
Steril
| Etkin madde | |
| 1 doz (0,5 mL) içerisinde: | |
| Haemophilus influenzae tip b polisakkarid (PRP) poliribosilribitol fosfat1 | 10 mikrogram |
| Taşıyıcı protein olarak tetanoz toksoidine konjuge2 | yaklaşık 25 mikrogram |
1HIBERIX, tetanoz toksoidine kovalent olarak bağlanmış, Hib'in saflaştırılmış poliribozil-ribitol-fosfat kapsüler polisakkaridinden (PRP) oluşan liyofilize bir aşıdır.
Hib polisakkaridi, Hib'in 20,752 suşundan hazırlanır. Siyanojen bromür ile aktive edilip, bir adipik hidrazid ayrıştırıcı ile alındıktan sonra karbodiimid yoğunlaşması aracılığı ile tetanoz toksoidi ile birleştirilir. Konjugat saflaştırıldıktan sonra stabilizatör olarak laktozun varlığında liyofilize edilir.
2Aşının her dozu, yaklaşık 25 µg'lık tetanoz toksoidine kovalent olarak bağlanmış 10 µg saflaştırılmış kapsüler polisakkarid içerecek şekilde formüle edilmiştir.
Yardımcı maddeler: laktoz (sığır sütünden elde edilir), çözücü olarak steril serum fizyolojik (sodyum klorür ve enjeksiyonluk su)
HIBERIX biyolojik maddeler ve Hib konjuge aşıları üretimi için Dünya Sağlık Örgütü'nün gereklerine uygundur.
Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
HIBERIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HIBERIX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Enjektör, İv-Sc ### Uygulama Yolu İntramusküler,Subkütan ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!HIBERIX, 2 aylıktan sonra çocuğunuzu Haemophilus influenzae tip b (Hib) bakterisinin neden olduğu hastalıktan korumak için kullanılır. Aşı, bu bakteriye karşı vücudun kendi koruma (antikor oluşumu) sistemini oluşturmasını sağlar. HIBERIX, koruma sağladığı Haemophilus influenzae tip b (Hib) bakterisinin neden olduğu hastalığa çocuğunuzda sebep olmaz.
Haemophilus influenzae tip b (Hib) bakterisi sıklıkla menenjite (beyin ve omurilikte inflamasyon-iltihabi olay) neden olur. Bu, zihinsel yavaşlık (gerilik), serebral palsi (beynin bir bölgesindeki hasar sebebiyle oluşan kas kontrol yetersizliği), sağırlık, sara veya kısmi körlük gibi ciddi sorunlara sebep olabilir. Ayrıca, boğularak ölüme sebebiyet verebilecek, hayatı tehdit eden şiddetli (ciddi) şişlikle birlikte boğazda iltihaba sebep olabilir. Bakteri daha seyrek olarak kana, kalbe, akciğerlere, kemiklere, eklemlere ve gözlerdeki ve ağızdaki dokulara bulaşır..
HIBERIX iki aylıktan büyük çocuklar içindir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, HIBERIX aşı olmuş tüm çocukları tam olarak korumayabilir.
HIBERIX, Haemophilus influenzae tip b için geliştirilmiştir ve sadece Haemophilus influenzae tip b'nin neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruyacaktır. Diğer bakterilerin neden olduğu menenjit tiplerine karşı etkili değildir.
Bağışıklık sistemi zayıf olan çocuklar (örneğin HIV enfeksiyonu sebebiyle) HIBERIX'ten beklenen faydayı tam olarak sağlayamayabilirler.
HIBERIX'in içeriğinde bulunan laktoz yardımcı maddesi sığır sütünden elde edilmektedir. HIBERIX, liyofilize aşı içeren cam flakon ve 0,5mL çözücü içeren kullanıma hazır enjektör halinde sunulmaktadır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz veya hemşireniz, önerilen HIBERIX dozunu çocuğunuza uygulayacaktır. Bu resmi önerilere bağlıdır.
Genelde, yaşamının ilk altı ayı içinde, çocuğunuz üç doz alacaktır. İlk doz 2 aylıktan itibaren verilebilir.
Eğer ek enjeksiyonlar veya rapel (tekrar dozu) gerekirse, doktorunuz veya hemşireniz size söyleyecektir.
Daha önce aşılanmamış 6 ila 12 ay aralığındaki bebeklere, aralarında bir ay bırakılan 2 doz uygulanmalıdır, bunu yaşamın ikinci yılında bir rapel doz izlemelidir. Daha önce aşılanmamış 1-5 yaşlarındaki çocuklara bir doz aşı uygulanmalıdır.
HIBERIX 0,5 mL'lik bir enjeksiyon olarak bir kas içine uygulanır..
Bir sonraki doz için çocuğunuzun ne zaman gelmesi gerektiği konusunda bilgilendirileceksiniz.
Uygulama yolu ve metodu
HIBERIX kas içine enjeksiyon şeklinde uygulanır..
Kanda trombosit (kan pıhtılarının oluşumunda görev alan hücre parçaları) sayısı az olan kişilerde ya da kanama bozukluğu olan kişilerde aşı deri altına uygulanabilir.
Aşı hiçbir koşulda damar içine uygulanmamalıdır.
Eğer HIBERIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
HIBERIX 2 aylıktan itibaren çocuklarda kullanılmaktadır.
Yaşlılarda kullanım
HIBERIX yalnızca bebeklerde kullanılmaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma mevcut değildir.
Kullanmanız gerekenden fazlaHIBERIX kullandıysanız
HIBERIX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Her doz ayrı bir flakonda bulunduğundan ve aşı bir doktor ya da hemşire tarafından uygulandığından, çocuğunuzun/sizin çok fazla ya da çok az miktarda aşı alma olasılığınız oldukça düşüktür. Verilen doz ya da dozlarla ilgili endişeniz varsa, lütfen doktorunuz ya da hemşirenizle konuşun.
HIBERIX'i kullanmayı unutursanız
Eğer çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, başka bir randevu almak önemlidir.
Eğer üç dozluk aşı şemasının tamamını bitirmezseniz, aşıdan en iyi yanıtı ve koruma düzeyini elde edemeyebilirsiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
HIBERIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
HIBERIX ile tedavi sonlandırıldığında olumsuz bir etki beklenmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi, HIBERIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler HIBERIX ile yapılan klinik çalışmalar esnasında ortaya çıkmıştır:
Birincil aşılamadan sonra gözlenen en yaygın yan etkiler, huzursuzluk, ateş, olağandışı ağlama ve enjeksiyon bölgesinde kızarıklıktır; bunlar tüm dozların sırasıyla %32,5, %18,4, %16 ve %14,7'sinden sonra meydana gelmiştir. Bildirilen yan etkilerin büyük kısmı aşılamadan sonraki 2 gün içinde ortaya çıkmıştır. Bunların büyük kısmı hafif ila orta şiddettedir ve dört gün içinde ortadan kalkmıştır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Alerjik reaksiyonlar
Tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu gibi, çocuğunuz bir alerjik reaksiyon yaşayabilir. Alerjik reaksiyonlar çok seyrektir (her 10.000 doz aşıdan 1'inden az).
Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerebilir:
Bu belirtiler enjeksiyonun uygulanmasından hemen sonra başlar. Eğer aşı yapılan merkezi terk ettikten sonra bunlar olursa, çocuğunuzu hemen bir doktora gösteriniz.
Çocuğunuzda aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri olursa derhal doktorunuzu görünüz:
Çok yaygın
Yaygın
Seyrek
Bunlara ek olarak, klinik çalışmalarda bildirilmeyen ama HIBERIX'in ticari olarak kullanılmasından sonra bildirilen yan etkiler şunları içerir:
Çok seyrek
Çok erken doğmuş (gebeliğin 28. haftasında ya da öncesinde) bebeklerde, aşılamadan sonra 2-3 gün boyunca nefesler arasında normalden daha uzun aralıklar olabilir.
Eğer çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HIBERIX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
HIBERIX'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HIBERIX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine veya deri altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız HIBERIX'i kullanmayınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız HIBERIX'i kullanmayınız..
Araç ve makine kullanımı
HIBERIX'in araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez ancak eğer kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
HIBERIX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HIBERIX her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
HIBERIX diğer çocukluk aşıları ile aynı anda uygulanabilir. Her bir aşı farklı bir enjeksiyon bölgesine uygulanacaktır.
HIBERIX, GlaxoSmithKline aşılarından DTPa aşısı veya DTPw-HB aşısı ile aynı enjektörde karıştırılabilir. Diğer enjektabl aşılar daima değişik aşılama bölgelerine uygulanmalıdırlar.
HIBERIX, tetanoza karşı bağışıklığın sağlanması için kullanılan tetanoz toksoidi içermesine rağmen (inaktive bakteriyel toksin), çocuğunuza tetanoza karşı önerilen çocukluk aşılamalarının uygulanması gerekmektedir.. Özellikle çocuğunuz bağışıklık sistemini (vücudun doğal savunma mekanizması) etkileyen bir ilaç alıyorsa veya böyle bir enfeksiyonu varsa, çocuğunuz HIBERIX'den tam fayda sağlayamayacağı için, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kas içine veya deri altına enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
