İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ENGERIX B ERİŞKİN IM ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 20 ?g/1.0 ml
(GLAXOSMITHKLINE-BELÇİKA)
GLAXOSMITHKLINE
KULLANMA TALİMATI
ENGERIX B Erişkin 20 µg/1,0 ml IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Kas içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: 1 doz (1,0 ml)
Saflaştırılmış Hepatit B yüzey antijeni (HBsAg) 1, 2 20 mikrogram
1 Alüminyum hidroksit üzerine adsorbe edilmiş, hidrate Toplam:0,50mg Al3+
2 Rekombinant DNA teknolojisi ile maya hücrelerinde (Saccharomyces cerevisiae) üretilmiştir.
Yardımcı maddeler: Alüminyum hidroksit, Sodyum klorür, Disodyum fosfat dihidrat, Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, Enjeksiyonluk su
Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ENGERIX B ERİŞKİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız.
Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Donması durumunda aşı bozulur. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENGERIX B ERİŞKİN'i kullanmayınız..
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjektör, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!ENGERIX B ERİŞKİN Hepatit B enfeksiyonundan korunmak üzere kullanılan bir aşıdır. Ayrıca hepatit D enfeksiyonlarından korunulmasına yardımcı olur.
Bu aşı hem yetişkinlere hem de 16 yaş ve üzeri ergenlere uygulanabilir. İstisnai durumlarda 11 ile 15 yaş arası çocuk ve ergenlere de verilebilir (bkz. bölüm 3).
ENGERIX B ERİŞKİN'in 1ml'lik 1 dozunda 20 mikrogram (µg) hepatit B yüzey antijeni bulunur. ENGERIX B ERİŞKİN beyaz, hafif opak bir süspansiyondur ve 1 ml süspansiyon içeren tek kullanımlık kullanıma hazır enjektör içerisinde sunulmaktadır..
Hepatit B bir virüs sebebiyle oluşan bulaşıcı bir hastalıktır.
Enfeksiyon riski altında yer alan gruplar:
(örn: hepatit C taşıyıcıları, alkolikler)
Bazı insanların vücudunda hepatit B virüsü vardır ancak ondan kurtulamazlar. Diğer insanlara bulaştırabilirler ve taşıyıcı olarak bilinirler. Hastalık, enfekte kişilerin vücut sıvılarıyla (en sık olarak kan) temas sonrasında vücuda giren virüs yoluyla dağılır. Eğer anne virüsün taşıyıcısıysa, doğum esnasında virüsü bebeğine geçirebilir. Korunmasız cinsel ilişki, ortak kullanılan enjeksiyon iğneleri veya iyice sterilize edilmemiş tıbbi alet ile tedavi gibi yollarla bir taşıyıcıdan virüsü almak da mümkündür.
Hastalığın başlıca belirtileri baş ağrısı, ateş, hastalık hissi ve sarılıktır (deri ve gözlerin sararması), ancak hastaların onda üçünde hiçbir hastalık belirtisi yoktur. Hepatit B ile enfekte olan erişkinlerin onda biri ve bebeklerin onda dokuzu, virüsün taşıyıcısı olurlar ve bu kişilerde
durumun ciddi karaciğer hasarı ve bazı vakalarda karaciğer kanseri gelişimine kadar ilerlemesi muhtemeldir.
ENGERIX B ERİŞKİN nasıl etki gösterir ?
ENGERIX B ERİŞKİN hepatit B virüsünün "dış tabaka"sından az bir miktar içerir. Bu "dış
tabaka" bulaşıcı değildir ve sizi hasta etmez.
Size/çocuğunuza aşı uygulandığında, vücudun bağışıklık sistemini harekete geçirerek gelecekte bu virüslere karşı kendini savunmaya hazırlamasını sağlar.
ENGERIX B ERİŞKİN halihazırda hepatit B virüsüne yakalanmışsanız, sizi/çocuğunuzu korumaz.
ENGERIX B ERİŞKİN sizi veya çocuğunuzu sadece hepatit B enfeksiyonuna karşı korumada yardımcıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ENGERIX B ERİŞKİN 20 mikrogram (20 µg) 16 yaş üstü insanların aşılanmasında kullanılmakta olup dozu 1,0 ml'dir.
Yetişkinlere ve 16 yaş ve üzeri ergenlere 20 mikrogram/1 ml aşı verilebilir.
Diğer yandan ENGERIX B Erişkin (20 µg/1,0 ml), aşılama kürü sırasında hepatit B enfeksiyonu riskinin düşük olduğu ve tam aşılama kürüne uyumun garanti edilebileceği durumlarda, 11 ila 15 yaşa kadarki (15 yaş dahil) hastalarda 2 dozluk şema da kullanılabilir.
Size Engerix B'nin uygulanabileceği çeşitli şemalar vardır.. Doktorunuz sizin için en uygun şemayı seçecektir:
Şema 1-yetişkinler ve 16 yaş ve üzeri ergenler için
Şema 2-yetişkinler ve 16 yaş ve üzeri ergenler için
Bu şema ayrıca yakın tarihli bir hepatit B maruziyeti için aşılanıyorsanız da kullanılabilir çünkü bu şema ile koruma daha hızlı sağlanacaktır. HBV'ye maruz kalmanın yeni olduğu durumlarda (örn. virüs bulaşmış iğne batması) ENGERIX B Erişkin'in ilk dozu HBIg (Hepatit B immünoglobulin) ile birlikte verilmeli, fakat değişik enjeksiyon bölgelerine uygulanmalıdırlar.
Şema 3-sadece yetişkinler için
Bu şema size ancak koruyuculuğun daha hızlı gerektiği istisnai durumlarda (yüksek endemik bölgelere seyahat edecek kişiler gibi) uygulanmalıdır ; örn. aşılandıktan bir ay sonra içerisinde yüksek riskli bir bölgeye seyahat gibi..
Şema 4-sadece çocuklar ve 11 ile 15 yaş arası ergenler için
Bu şema sadece çocuğunuza üçüncü enjeksiyonun uygulanması şüpheli ise kullanılır. Bu şema sırasında ENGERIX B ERİŞKİN (20 µg/1 ml) kullanılır. Bu, ENGERIX B PEDİYATRİK (10 µg/0,5 ml) aşısının iki dozundan daha yüksek düzey bir koruma sağlayacaktır.
Bu şema kullanıldığında korunma, ikinci doza kadar her zaman elde edilemeyebilir. Bu iki dozluk şema sadece aşılama kürü sırasında hepatit B enfeksiyonu riski nispeten düşük ise kullanılır.
Önerilen zamanlarda enjeksiyonlarınız için başvurmanız çok önemlidir. Size verilen aşı miktarı hakkında herhangi bir sorunuz varsa lütfen doktorunuzla görüşünüz.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz size önerilen ENGERIX B ERİŞKİN dozunu verecektir. Engerix B ERİŞKİN aşağıdaki şekilde uygulanacaktır:
ENGERIX B Erişkin kalça kaslarına ya da deri içine uygulanmamalıdır.
ENGERIX B Erişkin kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ENGERIX B Erişkin 16 yaş ve üzeri hastalarda kullanım içindir.
11 ila 15 yaşa kadarki (15 yaş dahil) hastalarda, aşılama kürü sırasında hepatit B enfeksiyonu riskinin düşük olduğu ve tam aşılama kürüne uyumun garanti edilebileceği durumlarda 2 doz ENGERIX B Erişkin uygulanabilir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılar üzerinde etkisi bilinmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Belirli durumlarda ve özellikle siz veya çocuğunuz böbrek hastalığı geçirdiyseniz, başka aşılama şemaları da mümkündür. Doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.
Böbrek sorunları ve diyaliz
16 yaş ve üzeri kişiler
Eğer bir böbrek sorununuz varsa veya diyalize giriyorsanız, doktorunuz sizi 0, 1, 2 ve 6. aylarda dört adet çift doz (2 x 20 µg/1 ml) ile aşılamaya karar verebilir. Doktorunuz ayrıca hepatit B'ye karşı korunduğunuzdan emin olmak için bir kan testi yapmaya da karar verebilir..
Uzun süreli karaciğer sorunları olan ya da hepatit C taşıyanlara doktorları tarafından ENGERIX B ERİŞKİN verilebilir. Bunun nedeni, bu hastalarda hepatit B enfeksiyonlarının şiddetli olabilmesidir.
Eğer ENGERIX B ERİŞKİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ENGERIX B ERİŞKİN kullandıysanız
ENGERIX B ERİŞKİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ENGERIX B ERİŞKİN'i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
ENGERIX B ERİŞKİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Geçerli değildir.
Tüm ilaçlar gibi, ENGERIX B ERİŞKİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu aşı yaygın olarak kullanılmaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENGERIX B ERİŞKİN'i kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar
Bir alerjik reaksiyon yaşarsanız, hemen doktorunuza başvurun. Belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde/çocuğunuzda mevcut ise, sizin ENGERIX B ERİŞKİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu belirtiler genellikle size enjeksiyon yapıldıktan hemen sonra başlar. Belirtilerin kliniği terk ettikten sonra başlaması durumunda hemen bir doktora başvurunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır..
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Sizde veya çocuğunuzda eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ENGERIX B ERİŞKİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
ENGERIX B ERİŞKİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma olabilir, bu sebeple daha önceki enjeksiyonlar ile sizin/çocuğunuzun bayılma durumunuz oldu ise doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Ayrıca;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ENGERIX B ERİŞKİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz hamilelik esnasında ENGERIX B ERİŞKİN kullanmanın olası risk ve yararlarını size anlatacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENGERIX B ERİŞKİN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte, bu aşının
emzirilen bebeklerde olumsuz bir etki oluşturması beklenmemektedir..
Araç ve makine kullanımı
ENGERIX B ERİŞKİN'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi olası değildir. Yine de, kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.
ENGERIX B ERİŞKİN içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ENGERIX B ERİŞKİN her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ENGERIX B ERİŞKİN diğer rutin aşıların çoğu ile eşzamanlı olarak uygulanabilir. Doktorunuz
aşıların vücudun farklı bölümlerine ve birbirlerinden ayrı enjekte edilmelerini sağlayacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.
