İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ANORO ELLIPTA KULLANIMA HAZIR İNHALASYON TOZU 62.5 mcg + 25 mcg
(GLAXOSMITHKLINE-İNGİLTERE)
GLAXOSMITHKLINE
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolundan solunarak kullanılır.
Etkin madde: Her kullanıma hazır doz (ağızlıktan verilen doz) 62,5 mikrogram umeklidinyuma eşdeğer 74,2 mcg umeklidinyum bromür ve 25 mikrogram vilanterole eşdeğer 40 mcg vilanterol trifenatat içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), magnezyum stearat.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz. Nemden korunması için orijinal ambalaj kabında saklayınız ve folyo kapağını ilk kullanıma kadar açmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ANORO ELLIPTA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra inhalerin son kullanma tarihini inhaler etiketindeki boşluğa yazınız. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Etiket üzerine yazdığınız son kullanma tarihinden sonra inhaler kullanılmamalıdır. Folyoyu alüminyum kutuyu açtıktan sonra atabilirsiniz.
Hiçbir ilacı atık su yoluyla atmayınız. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl imha etmeniz gerektiğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
### Form İnhalasyon Tozu ### Uygulama Yolu İnhalasyon ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçANORO ELLIPTA iki etkin madde içermektedir: Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) tedavisi için umeklidinyum bromür ve vilanterol. Bu maddelerin her ikisi de bronkodilatörler adı verilen ilaç grubuna dahildir.
ELLIPTA inhalerin kendisi, açık gri renkli plastik bir gövde, kırmızı renkli inhaler kapağı ve bir doz sayacından oluşmaktadır. Sıyrılabilen bir folyo kapak ile bir alüminyum kutu içerisinde ambalajlanmıştır. Alüminyum kutu, ambalajdaki nemi azaltmak için nem çekici bir paket içermektedir.
Etkin maddeler, inhaler içerisinde ayrı blister şeritlerde toz halinde bulunmaktadır. Her bir şeritte 30 doz bulunmaktadır; dolayısıyla her bir inhaler 30 doz içermektedir. 90 (3 ambalaj x 30 doz) doz içeren çoklu ticari takdim şekli de mevcuttur. Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir..
Umeklidinyum bromür ve vilanterol solunum yollarının açılmasını sağlamak için birlikte etki ederek akciğerlere hava giriş çıkışını kolaylaştırır. Bu; ciddi, uzun dönemli bir akciğer hastalığı olan ve nefes almada zorluk ile seyreden KOAH'ın semptomlarının iyileşmesine yardımcı olacaktır. ANORO ELLIPTA düzenli olarak kullanıldığında, hastalığınız ile ilgili nefes alma zorluklarının kontrol edilmesine yardımcı olabilir ve hastalığın günlük yaşamınız üzerindeki etkilerini en aza indirebilir.
ANORO ELLIPTA ani bir nefessiz kalma ya da nefeste hırıltı atağını iyileştirmek için kullanılmamalıdır.
Böyle bir atak yaşarsanız, hızlı etkili bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmanız gerekir. Eğer hızlı etkili bir inhaleriniz yoksa doktorunuzla konuşunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Rutin doz, ANORO ELLIPTA'nın düzenli dozunun her gün, günde bir defa, aynı saatte, bir kez inhalasyonu şeklindedir (62,5 mikrogram umeklidinyum ve 25 mikrogram vilanterol). ANORO ELLIPTA'nın etkisi 24 saat sürdüğünden günde sadece bir kez inhale ediniz.
Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla doz kullanmayınız. Doz, günlük 62,5 mikrogram/25 mikrogramlık bir inhalasyonu geçmemelidir..
Uygulama yolu ve metodu
Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
ANORO ELLIPTA'yı düzenli olarak kullanınız. ANORO ELLIPTA'yı doktorunuzun önerdiği şekilde her gün kullanmanız çok önemlidir. Bu, sizin gün ve gece boyunca hastalık belirtilerinizi yaşamamanızı sağlamaya yardımcı olacaktır.
ANORO ELLIPTA, nefessiz kalma ve hırıltının ani ataklarının giderilmesi için kullanılmamalıdır. Eğer bunun gibi bir ani atak yaşıyorsanız hızlı etki eden rahatlatıcı bir inhaler (salbutamol gibi) kullanmalısınız.
ANORO ELLIPTA'yı ilk kullanmaya başladığınızda düzgün çalıştığını kontrol etmeniz ve özel bir yöntemle kullanıma hazırlamanız gerekmemektedir. Sadece aşağıdaki talimatlara uyunuz.
İnhaler, nemi azaltmak için nem çekici bir paket içeren bir alüminyum kutuda paketlenmiştir. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra nem çekiciyi atınız, yemeyiniz veya teneffüs etmeyiniz. Dozunuzu almaya hazır olana kadar kapağı açmayınız..
İnhaleri kapatılmış alüminyum kutusundan çıkardığınızda, 'kapalı' pozisyonda olacaktır. Alüminyum kutunun kapağını açtıktan sonra inhalerin son kullanma tarihini inhaler etiketindeki boşluğa yazınız. İnhalerin son kullanma tarihi alüminyum kutunun açılmasından sonra 6 haftadır. Etiket üzerine yazdığınız son kullanma tarihinden sonra inhaler kullanılmamalıdır. Folyoyu alüminyum kutuyu açtıktan sonra atabilirsiniz.
ANORO ELLIPTA ambalajı aşağıdaki içeriklerden oluşur:
ELLIPTA inhaler, alüminyum bir kutu ile ambalajlanmıştır. İlacı inhale etmeye hazır olana kadar alüminyum kutunun folyo kapağını açmayınız. İnhaleri kullanmaya hazır olduğunuzda alüminyum kutunun kapağını arkaya doğru çekerek açınız. Alüminyum kutu içerisinde nemi azaltmak için nem çekici içeren bir paket bulunmaktadır. Bu nem çekici paketi çöpe atınız-paketi açmayınız, yemeyiniz veya teneffüs etmeyiniz.
İlacınızı kullanmaya başlamadan önce aşağıdaki talimatları okuyunuz.
Doz sayacı
| |
| Kullanım basamakları 1) Dozun hazırlanması
| |
2) İlacınızın inhale edilmesi
| |
3) İnhalerin kapatılması
|
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ANORO ELLIPTA'nın 18 yaş altı çocuklar veya ergenlerde kullanılması uygun değildir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş üzeri hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozun ayarlanması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ANORO ELLIPTA ile herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Eğer ANORO ELLIPTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer belirtilerinizde iyileşme görülmezse
Eğer KOAH belirtilerinizde (nefes darlığı, hırıltılı solunum, öksürük) iyileşme görülmezse veya kötüye giderse ya da hızlı etkili inhalerinizi daha sık kullanıyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ANORO ELLIPTA kullandıysanız
Yanlışlıkla daha yüksek bir ANORO ELLIPTA dozu almanız halinde ne yapmanız gerektiği konusunda derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Mümkünse, ANORO ELLIPTA inhaleri yanınızda götürerek onlara gösteriniz. Kalbinizin normalden daha hızlı attığını fark edebilir, titreme hissedebilirsiniz; görme bozukluklarınız, ağız kuruluğunuz veya baş ağrınız olabilir.
ANORO ELLIPTA'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için ilave doz almayınız. Bir sonraki dozu normal saatinde alınız.
Hırıltı hissederseniz veya nefessiz kalırsanız hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) kullanınız ve daha sonra tıbbi yardım alınız..
ANORO ELLIPTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ANORO ELLIPTA almayı kesmeyiniz. Bu ilaç uzun süreli kullanıma yöneliktir. Eğer tedaviyi kesmek isterseniz, önce doktorunuzla konuşunuz, çünkü semptomlarınız (hastalığınıza dair belirtileriniz) kötüleşebilir.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi ANORO ELLIPTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, ANORO ELLIPTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan
Seyrek
Ani gelişen solunum güçlükleri
ANORO ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan hemen sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya nefessiz kalma yaşarsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz; paradoksikal bronkospazm adı verilen ciddi bir problem yaşıyor olabilirsiniz.
ANORO ELLIPTA ile tedavi sırasında göz problemleri
Eğer ANORO ELLIPTA ile tedavi sırasında göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, halkalar (halo) görme veya kırmızı gözlerle birlikte renkli şekiller görme problemleri yaşıyorsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz; bunlar dar açılı glokomun (göz içi basıncın artması) akut bir atağının belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ANORO ELLIPTA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ANORO ELLIPTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuz ile görüşmeden bu ilacı kullanmayınız.
ANORO ELLIPTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu durumlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.
Hastalığın kötüleşmesi
ANORO ELLIPTA düzenli olarak kullanıldığında KOAH'ın kontrol edilmesine yardımcı olur. Eğer KOAH belirtileriniz (nefessiz kalma, nefeste hırıltı, öksürük) iyileşmezse veya kötüleşirse veya hızlı etkili inhalerinizi (salbutamol gibi) daha sık olarak kullanmaya başlarsanız en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçiniz.
Ani nefes alma problemleri
Eğer ANORO ELLIPTA inhalerinizi kullandıktan sonra göğüs sıkışması, öksürük, hırıltı veya nefessiz kalma yaşarsanız, derhalANORO ELLIPTA'yı kullanmayı kesiniz ve tıbbi yardım alınız.. İlaç kullanımı sonrası bronşların ani daralması (paradoksal bronkospazm) adı verilen ciddi bir rahatsızlığınız olabilir.
ANOROELLIPTAile tedavi sırasında göz problemleri
Eğer ANORO ELLIPTA ile tedavi sırasında göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görmede geçici bulanıklık, halkalar (halo) görme veya kırmızı gözlerle birlikte renkli şekiller görme problemleri yaşıyorsanız bu ilacı kullanmayı durdurunuz ve derhal tıbbi desteğe başvurunuz, bunlar dar açılı glokomun (göz içi basıncın artması) akut bir atağının belirtileri olabilir.
Çocuklar ve ergenler
ANORO ELLIPTA 18 yaşın altındaki çocuklarda veya ergenlerde kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ANORO ELLIPTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ANORO ELLIPTA'nın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Doktorunuz hamileyken uygulanan ANORO ELLIPTA tedavisinin, size olan faydasına karşın bebeğinize yönelik risklerini değerlendirecektir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamileyseniz, doktorunuz kullanabileceğinizi söylemediği sürece bu ilacı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ANORO ELLIPTA bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız, ANORO ELLIPTA'yı kullanmadan önce mutlaka doktorunuz ile görüşünüz. Bebeğinizi emziriyorsanız, doktorunuz size söylemeden bu ilacı kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.
ANORO ELLIPTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ANORO ELLIPTA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse ANORO ELLIPTA almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanmayı planlıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. İlacınızın ne içerdiğinden emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
Bazı ilaçlar ANORO ELLIPTA'nın etkisini değiştirebilir veya yan etki yaşama riskinizi artırabilir.. Bunlar aşağıdaki gibidir:
Bu ilaçlardan birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. ANORO ELLİPTA'nın yan etkilerini artırabileceğinden, bu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuz sizi dikkatle izlemek isteyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ANORO ELLIPTA'nın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.