Uyarılar ve Önlemler

2. HARVONI'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

HARVONI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, ledipasvir, sofosbuvir veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (bu kullanma talimatının en başında listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
• Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız;
• Rifampisin ve rifabutin (tüberküloz dahil enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antibiyotikler)
• Sarı kantaron (Hypericum perforatum-depresyonu tedavi etmek için kullanılan bitkisel bir ilaç);
• Karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek ve nöbetleri önlemek için kullanılan bir ilaç);
• Rosuvastatin (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Bunlar sizin için geçerliyse,HARVONI'yi almayınız ve hemen doktorunuza söyleyiniz.

HARVONI'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuzla konuşun. Bu durumlar HARVONI ile tedaviye başlamadan önce değerlendirilecektir.

Eğer;

• Hepatit C haricinde diğer karaciğer sorunlarınız varsa; örneğin
• Karaciğer nakli bekleme listesinde iseniz,
• Hepatit B virüsü enfeksiyonunuz varsa ya da hepatit B virüsü ile daha önce enfekte olduysanız, bu durumda doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir;
• Böbrek sorunlarınız varsa. HARVONI'nin şiddetli böbrek sorunları olan hastalardaki etkileri tam olarak test edilmediğinden;
• HIV enfeksiyonu tedavisi görüyorsanız, doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir.

Şu durumlarda, HARVONI almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:

• Düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için halihazırda amiodaron maddesini içeren ilacı almaktaysanız veya son bir kaç ayda amiodaron kullandıysanız (doktorunuz bu ilacı kullanmış olmanız durumunda, alternatif tedaviler düşünebilir)..
• Diyabetiniz varsa. HARVONI'ye başladıktan sonra diyabet ilacınızın kullanımında ayarlama ve/veya kan glukoz seviyelerinizin yakından izlenmesine ihtiyacınız olabilir. HARVONI benzeri ilaçların tedavisine başlayan bazı diyabetik hastalar kanda düşük şeker düzeyi (hipoglisemi) yaşamıştır.

Kalp sorunları için ilaç kullanmaktaysanız ve tedavi sırasında şunları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyin:

• nefes darlığı
• sersemlik hissi
• çarpıntı
• fenalaşma

Kan testleri

Doktorunuz HARVONI tedavinizden önce, tedavi sırasında ve sonrasında kan testleri yapacaktır. Böylece,

• Doktorunuz HARVONI'yi almanız gerekip gerekmediğine ve ne kadar süre almanız gerektiğine karar verebilecek,
• Doktorunuz tedavinizin işe yaradığını ve hepatit C virüsünden temizlendiğinizi doğrulayabilecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HARVONI'nin yiyecek ve içeçek ile kullanılması

HARVONI yiyecekle beraber veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HARVONI'nin gebelikteki etkileri bilinmemektedir. Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız..

HARVONI, ribavirin ile birlikte alınıyorsa gebelikten kaçınılmalıdır. Ribavirin doğmamış bebeklere çok zararlı olabilir. Bu nedenle, herhangi bir gebelik oluşma olasılığı söz konusuysa siz ve eşiniz cinsel aktivite sırasında ekstra önlem almalısınız..

• Siz veya eşiniz ribavirin ile birlikte
• HARVONI tedavisi esnasında ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ribavirin kullanma talimatında "Hamilelik" bölümünü çok dikkatle okumanız çok önemlidir. Sizin için en uygun ve etkili doğum kontrol yöntemi için doktorunuza danışınız.
• HARVONI ve ribavirin tedavisi sırasında veya sonrasındaki aylarda gebe kalırsanız veya eşiniz gebe kalırsa hemen doktorunuza başvurmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HARVONI tedavisi sırasında emzirmeyiniz.. HARVONI'nin iki etkin maddesi olan ledipasvir veya sofosbuvir'in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

İlacı aldıktan sonra yorgun hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

HARVONI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Laktoza veya diğer şekerlere dayanıksızlık varsa doktorunuza söyleyin. HARVONI, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlere intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşun.
• Gün batımı sarısı FCF alüminyum lake (E110)'a karşı alerjiniz varsa, bunu doktorunuza söyleyin. HARVONI, "E110" olarak adlandırılan ve alerjik reaksiyonlara yol açabilen gün batımı sarısı alüminyum lake içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu, bitkisel ürünleri ve reçetesiz alınan ilaçları da kapsamaktadır.

Vitamin K antagonisti olarak adlandırılan varfarin ve diğer benzer ilaçlar kan inceltici olarak kullanılmaktadır.. Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını kontrol etmek için kan testlerinizin sıklığını arttırmayı gerekli görebilir.

Eğer başka ilaçlar alma konusunda emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Aşağıdaki durumlarda HARVONI'yi almayınız

HARVONI haricinde sofosbuvir içeren başka bir ilaç alıyorsanız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız HARVONI'yi almayınız

• Rifapentin (tüberküloz dahil çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik)
• Okskarbazepin (epilepsi tedavisinde ve nöbetlerin önlenmesinde kullanılan ilaç).
• Simeprevir(hepatit C enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Tipranavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç)

HARVONI ile bu ilaçlardan herhangi birini beraber almak HARVONI'nin daha az çalışmasını sağlayabilir ya da yan etkilerini kötüleştirebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini aldığınızda bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan amiodaron;
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir disproksil fumarat içeren herhangi başka bir ilaç;
• Kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan digoksin;
• Kan inceltici olarak kullanılan dabigatran;
• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan statin grubu ilaçlar.

HARVONI'yi bu ilaçlardan herhangi biriyle alıyor olmak ilaçların doğru şekilde etki göstermesini engelleyebilir ya da yan etkileri kötüleştirebilir. Bazı durumlarda doktorunuz size farklı bir ilaç verebilir veya aldığınız ilacın dozunu ayarlayabilir..

Mide ülserleri, mide yanması veya asit reflütedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız, doktor veya eczacınıza danışınız. Örneğin:

• Antasitler (alüminyum/magnezyum hidroksit veya kalsiyum karbonat). Bunlar HARVONI'den 4 saat önce veya 4 saat sonra alınmalıdır.
• Proton pompası inhibitörleri (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol ve esomeprazol gibi). Bunlar HARVONI ile aynı anda alınmalıdır. Proton pompası inhibitörlerini HARVONI'den önce almayınız.Doktorunuz başka bir ilaç yazabilir veya kullanmakta olduğunuz ilacın dozunu ayarlayabilir.
• H₂-reseptör antagonisti (famotidin, simetidin, nizatidin veya ranitidin gibi). Doktorunuz başka bir ilaç yazabilir veya kullanmakta olduğunuz ilacın dozunu ayarlayabilir.

Bu ilaçlar kanınızdaki ledipasvir miktarını azaltabilir. Bu ilaçlardan birini alıyorsanız, doktorunuz mide ülserleri, mide yanması veya asit reflü için farklı bir ilaç verecek veya almakta olduğunuz ilacı nasıl ve ne zaman almanız gerektiği hakkında tavsiyelerde bulunacaktır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

HARVONI yiyecekle beraber veya tek başına alınabilir.