İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
LEVENUE İV İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ 500 mg/5 mL
MENTA PHARMA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine (intravenöz) uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir ampul etkin madde olarak 500 mg levetirasetam içerir. Konsantrenin mL'si başına 100 mg etkin madde bulunur.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum asetat trihidrat, asetik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEVENUE'yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVENUE'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyLEVENUE, berrak, partikül içermeyen çözeltidir. LEVENUE, 5 mL'lik, renksiz, tip I cam ampullerde, bir adet kullanma talimatı ile karton kutularda ambalajlanır. Bir kutuda 10 ampul bulunur.
LEVENUE, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
LEVENUE, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır..
LEVENUE, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
LEVENUE steril infüzyonluk konsantre çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz veya hemşireniz size LEVENUE'yu intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. LEVENUE günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.
Monoterapi (LEVENUE ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (?18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım
4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım
Uygulama yolu ve metodu
LEVENUE, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.
LEVENUE en az 100 mL geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır.
1 ampul LEVENUE steril infüzyonluk konsantre çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 mL). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1'de sunulmuştur.
Tablo 1: LEVENUE steril infüzyonluk konsantre çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması
| Doz | Çekilen hacim | Seyreltici hacmi | İnfüzyon süresi | Uygulama sıklığı | Günlük toplam doz |
| 250 mg | 2,5 mL (yarım 5 mL ampul) | 100 mL | 15 dakika | Günde 2 kez | 500 mg/gün |
| 500 mg | 5 mL (1x5 mL ampul) | 100 mL | 15 dakika | Günde 2 kez | 1000 mg/gün |
| 1000 mg | 10 mL(2x5 mL ampul) | 100 mL | 15 dakika | Günde 2 kez | 2000 mg/gün |
| 1500 mg | 15 mL (3x5 mL ampul) | 100 mL | 15 dakika | Günde 2 kez | 3000 mg/gün |
Kullanım süresi
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
LEVENUE infüzyonluk konsantre çözeltisi, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır, 4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEVENUE dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEVENUE dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.
Eğer LEVENUE'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVENUE kullandıysanız
LEVENUE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LEVENUE'yukullanmayı unutursanız
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LEVENUEile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi LEVENUE'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVENUE'yukullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), baş ağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
LEVENUE'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
LEVENUE'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LEVENUE'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEVENUE'yu yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEVENUE'yu alkol ile almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
LEVENUE uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür..
LEVENUE tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
LEVENUE'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Maksimum tek doz LEVENUE infüzyonluk konsantre çözeltisi 2,5 mmol (veya 57 mg) sodyum ihtiva eder (Ampul başına 0,8 mmol veya 19 mg).. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
LEVENUE'yu almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum LEVENUE'nun etkisini kaybetmesine neden olabilir.
LEVENUE ile birlikte metotreksat (bağışıklık sistemi bozuklukları ya da kanser gibi hastalıklarda kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, lütfen doktorunuza bilgi veriniz.
LEVENUE'yu yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEVENUE'yu alkol ile almayınız.
