İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
TEFLİMES FİLM KAPLI TABLET 14 mg
(TEVA-İSRAİL)
TEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 14 mg teriflunomid içermektedir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü veya buzağı peynir mayası kaynaklı), nişasta, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat (Tip A), hidroksipropilselüloz, kolloidal silikon dioksit, sodium stearil fumarate, hipromelloz, titanyum dioksit, talk, makrogol 8000, indigo karmin alüminyum lak.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
TEFLİMES'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra TEFLİMES'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe karşılık gelmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyTEFLİMES, mavi renkli, bir yüzünde "TV" ve diğer yüzünde "Y12" basılı, yuvarlak film kaplı tabletlerdir. 28 tabletlik, alüminyum blister ambalajlarda mevcuttur. İnek sütü veya buzağı peynir mayasından elde edilen laktoz içerir.
TEFLİMES, immünomodülatör bir ajan olan ve bağışıklık sisteminin sinir sistemine olan saldırısını sınırlayan teriflunomid etkin maddesini içermektedir..
TEFLİMES, yetişkinlerde,-Vücut ağırlığı>40 kg olan çocuklarda ve adölesanlarda (10 yaş ve üzeri) atak ve iyileşmelerle giden multipl skleroz (MS) tedavisinde kullanılır.
Multipl skleroz nedir?
MS, merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MSS, beyin ve omurilikten oluşur. Multipl sklerozda, enflamasyon (iltihap) MSS'te sinirlerin etrafında bulunan koruyucu kılıfı (miyelin adı verilen) yok eder. Bu miyelin kaybına miyelinsizleşme denmektedir. Bu durum, sinirlerin düzgün çalışmasını engeller.
Tekrarlayan multipl sklerozu olan insanlar, sinirlerinin düzgün şekilde çalışmamasından kaynaklanan ve tekrar eden fiziksel semptom atakları (relapslar) geçireceklerdir. Bu semptomlar hastadan hastaya farklılık göstermekle birlikte şunları kapsamaktadır:
Tekrarlama (relaps) bittikten sonra bazı semptomlar tamamen kaybolabilir, ancak zamanla relapslar arasında bazı problemler kalabilir. Bu, günlük aktivitelerinizi sekteye uğratabilecek bazı fiziksel sakatlıklara neden olabilir.
TEFLİMES, bazı beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) artışını sınırlayarak bağışıklık sisteminin merkezi sinir sistemi üzerine yaptığı ataklara karşı korunmasına yardımcı olur. Bu, MS'teki sinir hasarına yol açan enflamasyonu sınırlar.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TEFLİMES tedavisi, multipl skleroz tedavisinde deneyimli olan bir doktor tarafından izlenecektir.
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmamanız durumunda doktorunuza danışınız.
Yetişkinler
Önerilen doz günlük 14 mg'lık bir film kaplı tablettir.
Çocuklar ve adölesanlar (10 yaş ve üzeri)
Doz, vücut ağırlığına bağlıdır
Vücut ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan çocuklar: günde bir kez 14 mg tablet..
40 kg'ın üzerinde sabit bir vücut ağırlığına ulaşan çocuklar ve adölesanlar, doktorları tarafından günde bir kez 14 mg tablet almaları konusunda bilgilendirilecektir.
Uygulama yolu ve metodu
TEFLİMES, ağızdan alınır. TEFLİMES, her gün günün herhangi bir saatinde günlük tek doz olarak alınır..
Tableti su ile bütün olarak yutmalısınız.
TEFLİMES yemekten önce veya sonra alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
TEFLİMES, bu yaş grubundaki MS hastalarında çalışılmadığından 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
TEFLİMES, 65 yaş ve üzeri hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize girmeyen hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir. Diyaliz gerektiren şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda TEFLİMES kullanılmamalıdır.
TEFLİMES şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer TEFLİMES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla TEFLİMES kullandıysanız
Çok fazla TEFLİMES almanız durumunda, derhal doktorunuzu arayınız. Bölüm 4'te tanımlanan yan etkilere benzer yan etkiler yaşayabilirsiniz.
TEFLİMES'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TEFLİMES'i kullanmayı unutursanız
Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Sonraki dozu belirtilen zamanda alınız..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TEFLİMES ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Öncelikle doktorunuzla konuşmadan TEFLİMES almayı bırakmayınız veya dozunuzu değiştirmeyiniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi TEFLİMES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Bu ilaçla birlikte aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, TEFLİMES'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın
* Karın bölgesinde ağrı, mide bulantısı veya kusma semptomlarını içerebilen pankreas iltihabı (sıklık pediatrik hastalarda yaygın ve yetişkin hastalarda yaygın olmayandır).
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Yukarıdaki yan etkilerden birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Çocuklar (10 yaş ve üzeri) ve adölesanlar
Yukarıda listelenen yan etkiler, çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki ek bilgiler çocuklar, adölesanlar ve bakıcıları için önemlidir..
Yaygın
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
TEFLİMES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Eğer emin değilseniz, TEFLİMES'i almadan önce lütfen doktor veya eczacınıza danışınız.
TEFLİMES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda TEFLİMES'i almadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer;
Solunum sistemi reaksiyonları
Açıklanamayan öksürük ve dispne (nefes darlığı) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ek testler gerçekleştirebilir.
Çocuklar ve adölesanlar
TEFLİMES, bu yaş grubundaki MS hastalarında çalışılmadığından 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır. Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler çocuklar için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve bakıcıları için önemlidir:
Teriflunomid alan hastalarda pankreas iltihabı gözlenmiştir. Çocuğunuzun doktoru, pankreas iltihabından şüpheleniliyorsa kan testleri yapabilir..
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TEFLİMES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TEFLİMES'i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız TEFLİMES'i kullanmayınız. TEFLİMES'i kullanırken hamile olmanız veya hamile kalmanız durumunda, doğum kusurları olan bir bebeğin doğma riski artmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar, güvenilir doğum kontrol önlemleri almadan TEFLİMES kullanmamalıdırlar.
Kızınız TEFLİMES kullanırken adet görürse, doğum kontrolü ve hamilelik durumunda olası riskler konusunda uzman danışmanlığı sağlayacak olan doktora haber vermelisiniz.
Hamile kalmaya çalışmadan önce TEFLİMES'in çoğunun vücuttan atılması gerektiğinden TEFLİMES tedavisi bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. İlacın doğal olarak vücuttan atılması 2 yıla kadar sürebilir. TEFLİMES'in vücuttan atılmasını hızlandıran bazı ilaçlar alarak bu süre, birkaç haftaya indirilebilir..
Her iki durumda da TEFLİMES'in vücuttan yeterince atıldığı bir kan testi ile doğrulanmalı ve TEFLİMES'in kan düzeyinin hamile kalmanıza izin verecek kadar düşük olduğu tedavi eden doktorunuz tarafından teyit edilmelidir.
Laboratuvar testlerine ilişkin ayrıntılı bilgi için lütfen doktorunuzla irtibata geçiniz.
TEFLİMES alırken veya tedavinin bitişinden sonra iki yıl içinde hamile olduğunuzdan şüphelenirseniz, TEFLİMES almayı durdurmalı ve gebelik testi için derhal doktorunuzla irtibata geçmelisiniz. Testin hamile olduğunuzu doğrulaması durumunda doktorunuz, bebeğinize yönelik riski azaltabileceğinden TEFLİMES'i hızlı ve yeterli bir şekilde vücudunuzdan atmak için belirli ilaçlarla tedavi önerebilir.
Doğum kontrolü
TEFLİMES tedavisi sırasında ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Teriflunomid, bırakılmasından sonra uzun bir süre kanınızda kalır. Tedaviyi bıraktıktan sonra etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam ediniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Teriflunomid anne sütüne geçtiğinden, emzirirken TEFLİMES kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
TEFLİMES başınızın dönmesine neden olabileceğinden konsantre olma ve tepki verme yetinizi etkileyebilir. Etkilenmeniz durumunda araç veya makine kullanmayınız.
TEFLİMES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TEFLİMES, laktoz ihtiva eder. Daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyor olmanız ya da yakın zamanda almış olmanız durumunda, lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz. Bu, reçetesiz alınan ilaçları da kapsar.
Özellikle aşağıdakilerden herhangi birisini kullanmanız durumunda doktor veya eczacınıza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
