İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ONCOPOZİD I.V. İNFÜZYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ 100 mg/5 mL
VEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Seyreltildikten sonra damar içine uygulanır.
Steril, sitotoksik
Etkin madde: 1 mL çözelti 20 mg etoposid içerir. Her bir flakon 5 mL'lik 100 mg etoposid içerir.
Yardımcı madde(ler): Susuz sitrik asit, polisorbat 80, susuz etanol ve makrogol 400 (PEG 400).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ONCOPOZİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ONCOPOZİD'i 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak orijinal paketinde saklayınız.
Tek kullanımlıktır. ONCOPOZİD %0,9 sodyum klorür (serum fizyolojik) veya %5 glikoz (şeker) çözeltisi ile 50'de 1 ve 100'de 1 oranında seyreltilmiş olan çözeltiler hazırlandıktan sonra yalnızca toplardamar içine yavaş akımla zerk edilmelidir, vücut boşlukları (akciğer zarı, karın içi zarı ve diğer boşluklar) içine zerk edilmemelidir. Toplardamar içine yavaş akımla zerk için gerekli olan etoposid dozuna ulaşmak üzere uygulamadan hemen önce hazırlanan çözelti içindeki etoposid yoğunluğu 0,4 mg/mL'den fazla olmamalıdır. Kullanıldıktan sonra arta kalan çözeltiyi tıbbi atık olarak imha ediniz.
Hazırlanan çözeltinin derhal kullanılması önerilir. Hazırlanan çözelti derhal kullanılmazsa PVC veya cam şişe ambalajda bulunan %0.9 sodyum klorür ve %5 glikoz çözeltisi ile seyreltilerek hazırlanan çözeltiler oda sıcaklığında en fazla 24 saat bekletilebilir. LDPE ambalajda bulunan %5 glikoz çözeltisi ile 0.2 mg/ml ve 0.4 mg/ml konsantrasyonunda ve %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile 0.2mg/ml konsantrasyonunda seyreltilerek hazırlanan çözeltiler 24 saat, %0.9 sodyum klorür çözeltisi ile 0.4 mg/ml konsantrasyonunda hazırlanan çözeltiler ise 10 saat stabil kalmaktadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ONCOPOZİD'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ONCOPOZİD için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı uzman doktorunuz tarafından belirlenecektir.
ONCOPOZİD'i alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu
Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız.
ONCOPOZİD seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.
Vücut boşluklarına ya da atardamarların içine uygulanmamalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır..
Yaşlılarda kullanımı
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz varsa, ancak karaciğer işlevleriniz normalse, etoposid dozunuz azaltılmalı ve kan ölçümlerinizin en alt değerleri ve böbrek işlevleriniz izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğiniz varsa sizin için dikkatli bir şekilde doz ayarlaması yapılacaktır.
Eğer ONCOPOZİD'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ONCOPOZİD kullandıysanız
ONCOPOZİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Damar içine yüksek doz 3 günden fazla uygulama ağır ağız iltihabı ve kemik iliği baskılanması ile sonuçlanır. Önerilenden yüksek dozda etoposid alanlarda metabolik asidoz (kanda asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu) ve karaciğerde ağır zararlı etkiler bildirilmiştir.
Yüksek doz tedavisi
Etoposid doz fazlalığında denenen ilaçların etkinliği belirlenmemiştir. Belirtilerinize yönelik destekleyici tedaviler yapılmalıdır.
ONCOPOZİD'i kullanmayı unutursanız
Bu ilaç deneyimli sağlık personeli tarafından size uygulanacağı için kullanımının unutulması söz konusu değildir. Eğer doz atlandığını düşünüyor iseniz doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ONCOPOZİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir..
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.
Tüm ilaçlar gibi, ONCOPOZİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, ONCOPOZİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ONCOPOZİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Çok yaygın görülen yan etkiler
Yaygın görülen yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek görülen yan etkiler
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Böbrekler
Böbreklerde biriken yüksek konsantrasyonda etoposid böbrek işlevlerini etkileyebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
ONCOPOZİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
ONCOPOZİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ONCOPOZİD enjeksiyonu uygulanmadan önce doktorunuzla ya da tıbbi personelle konuşunuz. ONCOPOZİD'i, sadece sağlık personeli ve kanser tedavisi ilaçlarının kullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulatınız.
ONCOPOZİD yavaş intravenöz (damar içine) infüzyon ile, yani damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya küçük bir tüp yoluyla uygulanmalıdır.. İnfüzyon süresi 30 dakika ile 60 dakika arasındadır.
Yakın zamanda ışın tedavisi ya da ilaçla kanser tedavisi aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz sizdeki özel durumlara göre tedavinizi düzenleyecektir.
Titreme, ateş, sıcak basması, kalp atışının hızlanması, nefes almada güçlük ve düşük tansiyonla bağlantılı alerjik reaksiyonlar yaşayabilirsiniz.
Kemik iliği baskılanması yönünden hem tedaviniz sırasında hem de tedaviden sonra sık olarak gözlenmelisiniz. Kemik iliği baskılanması etoposid tedavisiyle ilişkili en önemli zararlı etkidir. Etoposid tedavinize başlamadan önce ışın tedavisi ve/veya ilaç tedavisi almışsanız, kemik iliğinizin düzelebilmesi için belirli bir süre beklenecektir.. Kan değerleriniz uygun bir seviyeye gelene dek tedaviniz ertelenecektir. Etoposidin tek başına veya başka ilaçlarla birlikte kullanılmasına bağlı olarak, kan tablonuz normalde 21 gün içinde düzelir. Kan değerleriniz ve karaciğer işlevleriniz takip edilmelidir..
Tedaviniz sırasında yaşayabileceğiniz bulantı ve kusma şikayetlerinizi gidermede doktorunuz uygun ilaçları reçeteleyebilir. Böyle sorunlarınız olduğunda hekiminize bildiriniz.
Etkili kanser tedavisi hızlıca çok sayıda kanser hücresini yok eder. Çok seyrek vakalarda bu durum kanser hücresi kaynaklı zararlı miktardaki maddenin kanda serbest kalmasına neden olabilir. Bu durum meydana gelirse, karaciğer, kalp ve kanda problemlere neden olur, eğer tedavi edilmezse ölüme neden olabilir. Bu durumu önlemek için doktorunuz ilaçla tedaviniz süresince karaciğer ve böbrek işlevlerinizi takip etmek ve kan sayımınızı yapmak için düzenli olarak kan testleri yapacaktır.
Eğer deriniz ya da vücudunuzun yüzey alanları etoposide maruz kalırsa bu kısımları çok bol su ile durulayınız..
ONCOPOZİD ile tedavi sonrasında kemik iliği ve kan yapımını etkileyen hastalıklarla beraber de görülebilen akut lösemi (kan kanseri) gelişebileceği bildirilmiştir. Kan sayımlarınızın ve diğer laboratuvar değerlerinizin takip edilmesi için size reçete edilen testleri düzenli olarak yaptırmalısınız. Herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız mutlaka genetik yönden bir uzmana danışmalısınız.
ONCOPOZİD üreme yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Erkeklerde geri dönüşü olmayan kısırlık olasılığı vardır. Tedaviden önce sperm saklanması ve korunması konusunda doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ONCOPOZİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Etoposidin hamilelikte uygulanmasının şiddetli doğumsal kusurlara neden olabileceği düşünülmektedir. Etoposid tedavisi süresince hamile kalmamalısınız ve etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız..
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Eğer etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız mutlaka genetik yönden bir uzmana danışmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ONCOPOZİD'i kullanmayınız. Emzirme dönemindeyken ONCOPOZİD'i kullanmanız gerekirse emzirmeyi derhal kesiniz.
Araç ve makine kullanımı
Yorgunluk ve beyin kaynaklı geçici körlük gibi yan etkiler nedeniyle tedaviden hemen sonra araç ve makine kullanmayınız. ONCOPOZİD'in içindeki alkol nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneğiniz zarar görebilir.
ONCOPOZİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin %20'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin, her dozda 790 mg'a kadar, her dozda 20 mL biraya eşdeğer, her dozda 8 mL şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile ve emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Işın tedavisi ve kemik iliği baskılanmasına neden olabilecek ilaçlar etoposidin neden olduğu kemik iliği baskılanmasını artırabilir.
Etoposid diğer ilaçların (ör., organ nakillerinden sonra vücudun nakledilen organı kabul etmesi için kullanılan bir ilaç olan siklosporin) hücre üzerine zararlı etkilerini ve kemik iliği baskılanmasını artırabilir. Yüksek doz siklosporin tedavisi etoposide maruz kalmayı artırır, etoposidin atılımını azaltır.
Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sisplatin etoposidin seviyesini ve dolayısıyla zararlı etkilerini artırabilir.
Fenitoin, fenobarbital gibi (sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde kullanılır) ilaçlar, etoposidin etkisini azaltır.
Kan inceltici ilaçlar alıyorsanız (varfarin gibi) doktorunuza söyleyiniz, doktorunuz ilacınızı ayarlayabilir..
Fenilbutazon, sodyum salisilat ve salisilik asit (bir ağrı kesici) gibi ilaçlar etoposidin kan proteinlerine bağlanmasını etkileyebilir.
Kanser tedavisinde kullanılan antrasiklin grubu ilaçlar ve etoposid arasında çapraz direnç (ilaçlardan birine karşı direnç gelişirse diğer ilaca karşı da direnç gelişir) deneysel olarak gösterilmiştir.
Fosfataz aktivitesini azalttığı bilinen ilaçlarla (ör., bağırsak parazitlerinin tedavisinde kullanılan levamizol hidroklorür) etoposidin birlikte kullanımı ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur.
Etoposid tedavisi süresince herhangi bir canlı aşı (ör., sarı hummaya karşı) yaptırmamalısınız.
Disülfiram (alkol bağımlılığını tedavi etmek için kullanılır) içeren ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz, çünkü ONCOPOZİD alkol içerir.
Yararlı olma olasılığı olan etkileşimler
Etoposid genellikle diğer hücre üzerine zararlı ilaçlarla birlikte kullanılır ve bu etkisi yönünden birbirlerinin etkilerini artırdıkları varsayılır. Metotreksat ve sisplatin gibi bazı ilaçlarla böyle bir etkileşim gösterilmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..
