İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

KEMOPLAT 50 MG/100 ML IV ENJEKTABL SOLUSYON ICEREN 1 FLAKON

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Cisplatin
Üretici: Farmar İlac Tekstil Ticaret Ve Sanayii A.Ş.
ATC Kodu:L01XA01

Açıklama

KEMOPLAT IV ENJEKTABL SOLÜSYON İÇEREN FLAKON 50 mg/100 ml

(FRESENIUS KABI - HİNDİSTAN)

FARMAR

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her flakon (100 ml) 50 mg sisplatin içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit/sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. KEMOPLAT'IN SAKLANMASI

KEMOPLAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-25°C arasında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KEMOPLAT'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KEMOPLAT'ı kullanmayınız.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçBuzdolabına koymayınız!

Endikasyonlar

1. KEMOPLAT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

KEMOPLAT berrak ve renksiz konsantre çözeltidir. Kutu içinde 1 adet 100 ml'lik bal renkli cam şişede bulunmaktadır..

KEMOPLAT sitostatikler (hücrelerin bölünmelerini durduran) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. KEMOPLAT tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer sitostatik ilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.

KEMOPLAT vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok eder (testis tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri, akciğer tümörleri, idrar kesesi tümörleri gibi).

İstediğinizde doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. KEMOPLAT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KEMOPLAT yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.

Önerilen KEMOPLAT dozu sizin genel durumunuza, tedavinin beklenen etkilerine, ilacın tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte (kombine kemoterapi) uygulanmasına bağlıdır.

Önerilen genel doz rejimi aşağıdaki gibidir:

Tek başına tedavi (monoterapi)

Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m² (vücut yüzey alanına göre).

Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15-20 mg/m² (vücut yüzey alanına göre).

Diğer ilaçlarla birlikte tedavi (kombine kemoterapi)

Her 3-4 haftada bir 20 mg/m² ya da daha fazla (vücut yüzey alanına göre)..

Uygulama yolu ve metodu

KEMOPLAT sadece damar içine uygulanır.

KEMOPLAT; sodyum klorür çözeltisi, glukoz içeren sodyum klorür çözeltisi veya mannitol içeren sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.

KEMOPLAT alüminyum içeren materyallerle temas ettirilmemelidir.

Böbreklerde oluşabilecek sorunlardan kaçınmak veya bu sorunları azaltmak için KEMOPLAT uygulamasını takiben 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanız önerilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer KEMOPLAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEMOPLAT kullandıysanız

Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için ilacınızı çok az ya da çok fazla miktarda almanız beklenmez, bununla beraber herhangi bir endişeniz olduğu takdirde doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

KEMOPLAT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

KEMOPLAT'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KEMOPLAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KEMOPLAT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi KEMOPLAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Kalıcı ve ağır ishal veya kusma
Dudak yaraları veya ağız ülseri (stomatit/mukozit)
Yüz, dudaklar, ağız ve boğazda şişme
Kuru öksürük, nefes alma güçlüğü veya hırıltı gibi beklenmedik solunum problemleri
Yutma güçlüğü
El ve ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma
Aşırı yorgunluk
Normal olmayan berelenme veya kanama
Boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
İnfüzyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni), bu durum enfeksiyonlara yakalanmanızı olası kılar. Kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında azalma (trombositopeni), bu durum kanama ve berelenme riskini artırır. Kırmızı kan hücreleri miktarında azalma (anemi), bu durum derinizde solukluk yapabilir ve halsizlik ile nefes kesilmesine sebep olabilir.
Kulak çınlaması ile beraber işitme kaybı.
İştahsızlık, bulantı, kusma, ishal.
İdrar üretme yetersizliği (anüri), kanda üre bulunması (üremi) ve kan dolaşımında ürik asit miktarının artması (hiperürisemi) gibi böbrek işlevinde bozukluklar.
Ateş.

Yaygın görülen yan etkiler

Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (sepsis).
Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni; kullanımdan yaklaşık 14 gün sonra), kan pıhtılaştırıcı hücrelerin miktarında azalma (trombositopeni: kullanımdan yaklaşık 21 gün sonra), kırmızı kan hücrelerinin miktarında azalma (lökopeni ve trombositopeniden daha sonra başlar).
Tat, duyu, görme kaybı ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin karışıklığı, konuşma bozukluğu, zaman zaman körlük, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren periferal nöropati. İleri doğru eğilindiğinde boyundan başlayıp sırttan bacağa doğru inen aniden giren ağrılar, omurilik hastalıkları.
Sağırlık ve baş dönmesi.
Bradikardi (kalp atımının yavaşlaması) ve taşikardinin (kalp atımının hızlanması) dahil olduğu aritmi (ritm bozukluğu).
Damar iltihabı (flebit).
Nefes darlığı (dispne), akciğer iltihabı (pnömoni) ve solunum yetmezliği.
Karaciğer işlevinde bozukluk.
Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve deri iltihabı (eritem, deri ülseri).
Şişme (ödem), ağrı.

Yaygın olmayan yan etkiler

Kızarıklık, şiddetli kaşıntılı ekzema, kurdeşen, deri iltihabı (eritem) veya kaşıntı ile kendini gösteren aşırı duyarlılık.
Diş etlerinde metalik tat.
Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik.
Sperm ve yumurta oluşumunda bozukluklar. Ağrılı jinekomasti (erkekte hormonal düzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecede büyümesi ve bazen süt salgılaması durumu).

Seyrek görülen yan etkiler

Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi KEMOPLAT lösemi (kan hücreleri ile ilişkili kanser tipi) riskini artırır (sekonder lösemi).
Hemolitik anemi, yüksek ateş, boğaz ve ağız yaraları (agranülositoz) ve kan hücrelerinin üretiminde azalmanın bir sonucu olarak kansızlık ile birlikte beyaz kan hücrelerinin miktarında yoğun azalma ile karakterize kemik iliği baskılanması.
Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefes darlığı (dispne), bronşların daralması (bronkospazm), yüzde şişme ve ateş ile ağır aşırı duyarlılık; bağışıklık sisteminin baskılanması (immunusupresyon).
Spazmlar ve bilinç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin işlev bozukluğu (ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin işlevlerinin kaybolması ve karotid arterin (boynun iki yanındaki iki atardamar) kapanması.
Görme kaybı. Renk görüşünde yetersizlik ve göz seğirmesi.
Normal bir sohbeti duyma yeteneğinin kaybolması. İşitme kaybı (özellikle çocuklar ve yaşlılarda).
Kan basıncında yükselme ve kalp krizi.
Ağız içinde iltihap (stomatit).
Kandaki protein seviyesinde (albumin) azalma.
Kanda bulunan elektrolit (magnezyum, sodyum, fosfat, potasyum) miktarlarında azalma ile kas krampları ve/veya elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri. Kandaki kolesterol seviyelerinde artış. Kanda bulunan amilaz (bir enzim) seviyelerinde yükselme.

Çok seyrek görülen yan etkiler

Beyinde vazopresin hormonunun salgılanmasında yetersizlik.
Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi.
Nöbetler.
Gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), sinir işlevinin azalması ve acı ile birlikte göz sinirinin iltihaplanması (optik nörit) ve beyin işlevinde bozukluğun bir sonucu olarak körlük.
Kan dolaşımında bozukluk (ör: beyinde, el ve ayak parmaklarında).
Kalp durması.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uyarılar ve Önlemler

2.KEMOPLAT'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

KEMOPLAT, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından uygulanmalıdır.

KEMOPLAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşın duyarlılığınız varsa
Böbrek hastalığınız varsa
Dehidratasyon (vücut sıvı hacminin azalması) sorunu yaşıyorsanız
Ağır kemik iliği hastalığınız varsa
İşitme bozukluğunuz varsa
Sisplatinin sebep olduğu sinirsel bir rahatsızlığınız varsa
Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
Fenitoin ve sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır

KEMOPLAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Doktorunuz; kanınızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyum seviyelerini, kan hücreleri miktarını ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızı belirlemek amacıyla size bazı testler yapacaktır.
Her KEMOPLAT tedavisi öncesinde işitme duyunuz test edilecektir.
Sisplatinin neden olmadığı herhangi bir sinir rahatsızlığınız varsa doktorunuza danışınız.
Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza danışınız.
Kusma ve ishaliniz varsa doktorunuza danışınız.
Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik).

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KEMOPLAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KEMOPLAT hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

KEMOPLAT ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastaların tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamaları önerilir.

KEMOPLAT tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almaları önerilir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KEMOPLAT anne sütüne geçer. İlaç emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

KEMOPLAT uyku hali ve/veya kusmaya neden olabileceğinden, KEMOPLAT kullanımı esnasında araç ve makine kullanılmamalıdır.

KEMOPLAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 353.84 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KEMOPLAT aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da dikkatle kullanılmalıdır:

Bleomisin ve metotreksat gibi diğer sitostatiklerle (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) eş zamanlı uygulandığında KEMOPLAT'ın zararlı etkileri artabilir.
Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (furosemid, hidralazin, diazoksid ve propanolol içeren antihipertansifler) KEMOPLAT'ın zararlı etkilerini artırabilir.
Belirli enfeksiyonların tedavisinde/korunmasında kullanılan ilaçlar (sefalosporin ve aminoglikozit grubu antibiyotikler ile amfoterisin b etken maddesini içeren ilaçlar) ve kontrast ajanlar (görüntüleme işlemlerinde kullanılan ilaçlar) gibi böbrekler üzerinde yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı uygulandığında KEMOPLAT'ın zararlı etkileri böbrekleri şiddetli olarak etkileyebilir.
Aminoglikozitler gibi işitme fonksiyonları üzerine yan etkileri olabilen ilaçlar ile eş zamanlı olarak uygulandığında KEMOPLAT'ın zararlı etkileri duyma kabiliyeti üzerine tesir edebilir.
KEMOPLAT tedavisi sırasında gut ilaçları kullanılırsa bu ilaçların dozajlarının ayarlanması gerekir (ör: allopurinol, kolşisin, probenesid ve/veya sülfinpirazol).
Vücuttan idrar atılım oranını yükselten ilaçlar (furosemid gibi kıvrım diüretikleri) ile KEMOPLAT'ın beraber uygulanması böbrekler ve kulak işlevlerinde zararlı etkilere yol açabilir (CİSPLATİN "EBEWE" dozu: 60 mg/m² 'den fazla, idrar çıkışı: 24 saatte 1000 ml'den az).
KEMOPLAT tedavisi esnasında alerji hastalıklarına karşı ilaçlar (buklizin, siklizin, loksapin, meklozin, fenotiazinler, tioksantenler ve/veya trimetobenzamidler gibi) uygulanıyorsa, işitme hasarının ilk belirtileri (baş dönmesi ve kulak çınlaması) gizli kalabilir.
KEMOPLAT'ın ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılır) ile kombinasyonu işitme kaybına yol açabilir.
Piridoksin (B6 vitamini) ve hekzametilmelamin (kanser tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanım KEMOPLAT tedavisinin etkilerini azaltabilir.
KEMOPLAT'ın bleomisin ve vinblastin (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile beraber verilmesi el ve/veya ayak parmaklarında solgunluk veya morarmaya (Raynaud fenomeni) sebep olabilir.
KEMOPLAT'ın paklitaksel veya dosetaksel (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile birlikte uygulanması ağır sinir hasarına sebep olabilir.
KEMOPLAT'ın bleomisin ve etopozid (kanser tedavisinde kullanılırlar) ile birlikte kullanımı kandaki lityum düzeyini düşürebilir. Bu nedenle lityum düzeyleriniz düzenli olarak takip edilecektir.
KEMOPLAT, sara (epilepsi) tedavisi üzerine kullanılan fenitoinin etkilerini azaltır. Penisilamin (zehirlenme gibi durumlarda zararlı maddeyi etkisiz hale getirmek için kullanılır) KEMOPLAT'ın etkinliğini azaltabilir.
KEMOPLAT antikoagülan (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçların) etkinliğini bozabilir. Bu nedenle birlikte kullanımda pıhtılaşma parametreleri sıklıkla kontrol edilmelidir.
KEMOPLAT ve siklosporinin (organ nakli sonrasında kullanılır) birlikte kullanımı bağışıklık sisteminin baskılanmasına yol açabilir.
KEMOPLAT tedavisinin tamamlanmasını takiben üç ay içerisinde canlı virüs aşısı yapılmamalıdır.
KEMOPLAT tedavisi gördüğünüz sürece sarı humma aşısı kesinlikle yapılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.