İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
RAPILYSIN I.V. ENJEKSİYON İÇİN STERİL LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 10 U
(ROCHE - ALMANYA)
ACTAVİS
KULLANMA TALİMATI
Damar içi yolla kullanım içindir.
Etkin madde: Her bir flakon 10 U (17.4 mg) reteplaz içerir
Yardımcı maddeler: Traneksamik asit, dipotasyum hidrojen fosfat, fosforik asit, sukroz, polisorbat 80.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama Koşulları25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Liyofilize tozu ışıktan korumak için flakonları ambalajında saklayınız.
Kuru ortamda saklanmalıdır.
Belirtilen şekilde hazırlanan çözelti hemen kullanılmalıdır.
Uygulamadan önce renk değişikliği ve partikül oluşumu açısından gözlenmelidir.
RAPILYSIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
RAPILYSIN'i kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Eğer flakonda çatlaklık ya da kırılma farkederseniz RAPILYSIN'i kullanmayınız..
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNemden Korunması Gereken İlaçRAPILYSIN, enjeksiyon için steril liyofilize toz ve çözücüsü birlikte bulunur. Her ambalajda enjeksiyon için liyofilize toz içeren 2 adet flakon, 10 mL enjeksiyonluk su içeren kullanıma hazır 2 adet enjektör ve ayrıca enjeksiyonluk çözeltinin hazırlanması için kullanılan 2 adet sulandırma adaptörü ve 2 adet iğne bulunmaktadır.
Enjeksiyondan önce toz, kullanıma hazır enjektördeki enjeksiyonluk suyla çözülmelidir.
RAPILYSIN, bir rekombinant doku plazminojen aktivatörüdür ve belirli kan damarlarında oluşan kan pıhtılarının giderilmesi ve bu tıkalı damarlardaki kan akışının yeniden sağlanması (tromboliz) için kullanılan pıhtı çözücü (trombolitik) bir ilaçtır.
RAPILYSIN, kalp krizine neden olan kan pıhtılarının giderilmesi için akut miyokard enfarktüsü (kalp krizi) sonrasında kullanılmaktadır. Semptomlar başladıktan sonraki 12 saat içerisinde verilir. Kalp krizini takiben kalp fonksiyonun geliştirilmesi, kalp yetmezliği gelişiminin azaltılması ve kalp krizi ile ilişkili ölüm oranının azaltılması amacı ile kullanılır.
RAPILYSIN, ayrıca akciğer embolisi denilen kan pıhtısının neden olduğu tıkanmaya bağlı olarak görülen akciğer hastalığının tedavisinde kullanılır..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
RAPILYSIN genelde hastanede, bu konuda deneyimli bir sağlık görevlisi tarafından uygulanmaktadır. Bu ilaç liyofilize (enjeksiyonluk) toz şeklinde flakonlarda bulunmaktadır. Kullanılmadan önce liyofilize (enjeksiyonluk) toz, ambalajdaki enjektör içerisinde bulunan enjeksiyonluk su içerisinde çözülmelidir. Rapilysin içine başka bir ilaç eklemeyiniz. Sulandırıldıktan sonra elde edilen çözelti hemen kullanılmalıdır. Sadece berrak, renksiz çözeltinin enjekte edilmesi amacıyla, çözelti görsel olarak incelenmelidir. Çözelti berrak ve renksiz değilse atılmalıdır.
RAPILYSIN tedavisi kalp krizi semptomları başladıktan sonra en kısa sürede başlatılmalıdır.
Heparin ve RAPILYSIN aynı çözeltide karıştırılmamalıdır. Diğer ilaçlar da RAPILYSIN ile karıştırılmamalıdır. RAPILYSIN tercihen sadece RAPILYSIN enjeksiyonu amacıyla açılmış bir damar yolundan verilmelidir. RAPILYSIN uygulaması için ayrılan damar yolundan RAPILYSIN enjeksiyonu ile aynı zamanda, öncesinde veya sonrasında, başka bir ilaç enjekte edilmemelidir. Bu uyarı, yeni kan pıhtıları oluşumu riskinin azaltılması için RAPILYSIN'den önce ve sonra verilen heparin ve asetilsalisilik asit için de geçerlidir.
Aynı damar yolunun kullanılması gereken hastalarda, bu damar yolu (Y-bağlantı dahil olmak üzere) RAPILYSIN enjeksiyonundan önce ve sonra %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 dekstroz çözeltisi ile iyice yıkanmalıdır.
RAPILYSIN dozu
RAPILYSIN bir 10 U enjeksiyon ve onu takiben 30 dakika sonra ikinci bir 10 U enjeksiyonla (çift bolus) verilmektedir.
Her enjeksiyon 2 dakikalık sürede yavaş hızda uygulanmalıdır. Enjeksiyon kazara damar dışına uygulanmamalıdır. Bu nedenle enjeksiyon sırasında ağrı hissediyorsanız kesinlikle sağlık görevlisine bu durumu bildiriniz.
Yeni kan pıhtıları oluşumu riskinin azaltılması için RAPILYSIN'den önce ve sonra heparin ve asetilsalisilik asit verilmektedir.
Heparin dozu
Önerilen heparin dozu RAPILYSIN'den önce tek enjeksiyonla verilen 5000 I.U. ve onu takiben ikinci RAPILYSIN enjeksiyonundan sonra başlanarak infüzyon yoluyla verilen 1000 I.U. şeklindedir. aPTT değerlerinin normalin 1.5 ila 2 katında tutulması için heparin en az 24 saat süreyle (tercihen 48-72 saat) verilmelidir.
Asetilsalisik asit dozu
RAPILYSIN'den önce verilen asetilsalisik asit dozu en az 250 mg-350 mg olmalı ve en az hasta taburcu edilene kadar bunu 75 - 150 mg/gün dozu takip etmelidir..
Uygulama yolu ve metodu
RAPILYSIN size, deneyimli bir hekim veya sağlık görevlisi tarafından uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda etkinliği ve güvenilirliği gösterilmemiştir. 18 yaş altındaki çocuklarda RAPILYSIN tedavisi önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yetişkinlerdeki gibi önerilir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedavi riski artabileceğinden dikkat edilmelidir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer RAPILYSIN'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RAPILYSIN kullandıysanız
RAPILYSIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı durumunda kanama riskinde artış gözlenebilir. Doktorunuz buna yönelik takip ve gerekirse kanamayı durdurucu önlemler alacaktır.
RAPILYSIN kullanmayı unutursanız
RAPILYSIN size kesinlikle deneyimli bir hekim veya sağlık görevlisi tarafından uygulanacaktır. Atlanan veya unutulan doz için doktorunuz karar verecektir. Uyarı hastalar için geçerli değildir.
RAPILYSIN ile tedavi sonlandığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size ilacın nasıl azaltılacağını ve kesileceğini bildirecektir.
Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorun..
Tüm ilaçlar gibi, RAPILYSIN içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RAPILYSIN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAPILYSIN'e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Bunlar RAPILYSIN'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
RAPILYSIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
RAPILYSIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
RAPILYSIN'in en yaygın yan etkisi kanamadır. Bu nedenle RAPILYSIN ancak bir acil servis doktorunun varlığında veya talimatıyla verilmelidir.
Tüm olası kanama bölgeleri konusunda (örneğin, enjeksiyon yerleri) çok dikkatli olunuz. RAPILYSIN ile birlikte verilen heparin de kanamayı artırabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RAPILYSIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkileşim yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda RAPILYSIN kullanımı ile ilgili deneyim mevcut değildir. Bu nedenle yaşamı tehdit eden durumlar dışında hamile kadınlarda bu ilaç kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RAPILYSIN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden RAPILYSIN tedavisi sırasında bebeğinizi emzirmemelisiniz. Trombolitik tedaviden sonraki ilk 24 saatte üretilen anne sütü atılmalıdır. Bebeğinizi tekrar ne zaman emzirebileceğiniz konusunda doktorunuzla görüşünüz..
Araç ve makine kullanımı
Bu ilaç hastane ortamında kullanıldığı için araç ve makine kullanımına etkisi söz konusu değildir.
RAPILYSIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her bir RAPILYSIN flakon, 131 mg dipotasyum hidrojen fosfat ihtiva eder. Eğer böbrek işlevleriniz bozuksa veya kontrollü potasyum diyetinde iseniz, bu durumun göz önünde bulundurulması gerekir.
Her bir flakon sukroz içermektedir. Ancak kullanım yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kanı incelten heparin ve antikoagülanlar gibi kan sulandırıcılar ve asetilsalisilik asit (ağrının hafifletilmesi ve ateşin düşürülmesi için birçok ilaçta bulunan aspirin maddesi), dipridamol, tiklopidin, klopidogrel gibi trombosit fonksiyonlarına müdahale eden ilaçlar kanama riskini artırabilir.
RAPILYSIN ile fiziksel olarak karıştırılmaması gereken ilaçlar için Bölüm 3'e bakınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
