İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
İROTEN İ.V. İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 300 mg/15 ml
(ACTAVIS - İTALYA)
ACTAVİS
KULLANMA TALİMATI
Toplardamar içine infüzyonla uygulanır.
Etkin madde: İROTEN flakonu 300 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içermektedir.
Yardımcı madde(ler): Sorbitol, laktik asit, sodyum hidroksit, hidroklorik asit (pH 3.5'e ayarlamak için gerektiğinde kullanılır) ve enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
İROTEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış İROTEN'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, orjinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Flakon açıldıktan sonra hemen seyriltilmelidir. Konsantre çözelti, infüzyon için seyreltildiğinde, 30°C'de 24 saat ve buzdolabında 2°C-8°C'de 48 saat süreyle saklanabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Etiket veya ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İROTEN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz İROTEN'i kullanmayınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçİROTEN, sitostatikler (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar) grubunda yer alan, 20 ml'lik flakon içerisinde 300 mg irinotekan hidroklorür trihidrat içeren, damardan verilmeden önce seyreltilmesi gereken, çok yoğun bir ilaçtır.
İROTEN, renksizden hafif sarıya kayan berrak, gözle görülür bir parçacık içermeyen bir çözeltidir. Tek flakonluk kutularda ambalajlanır.
İROTEN, ileri evre kolorektal kanserli hastaların tedavisinde:
İROTEN küçük hücreli akciğer kanserinde birinci basamak tedavi sonucu yineleme gösteren veya tedaviye dirençli hastalarda 2. basamak tedavide tek ilaç olarak veya kombinasyon rejimlerinde kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Bu ilaç size yalnızca konusunda uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
İROTEN'in çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı
İROTEN'in yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
İROTEN'in böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği incelenmediğinden dikkatli kullanılmalıdır. Diyaliz hastalarında kullanımı önerilmez.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyonları bozuk hastalarda (bilirubini üst normal sınırın (ULN) 1 ila 1.5 katı ve transaminazları >5x ULN olan hastalar) febril nötropeni ve ağır nötropeni riski artar. Bu nedenle bu hasta popülasyonunda tam kan sayımı sık yapılmalıdır. Bilirubini ULN'ın 1.5 katından fazla olan hastalara İROTEN tedavisi uygulanmaz.
Eğer İROTEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla İROTEN kullandıysanız
İROTEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı durumunda özel bir ünitede gözlem altında tutulmalısınız. İROTEN'in bilinen bir antidotu yoktur..
İROTEN'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuzun size söylediği zamanlarda İROTEN tedavinizi almak üzere tedavi merkezinize gitmelisiniz.
İROTEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, İROTEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, İROTEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Bunlar İROTEN'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İROTEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
İROTEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
İROTEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
İROTEN'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İROTEN hamilelik esnasında kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İROTEN emziren annelerde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
İROTEN uygulaması sonrası 24 saat içinde baş dönmesi ve görme bozuklukları olabileceğinden bu semptomlar meydana geldiğinde araç ve makine kullanılmamalıdır.
İROTEN'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler
İROTEN esas olarak sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız (bir şeker grubu olan fruktozu tolere edememe hali) olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
İROTEN pH ayarı için NaOH içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İROTEN ve nöromusküler bloke edici ajanlar arasında etkileşim söz konusudur.
CYP2B6 enzim inhibitörleri ile irinotekan düzey/etki artışı olurken, CYP2B6 indükleyicileri irinotekanın düzey/etki azalmasına neden olur.
CYP3A4 enzim-indükleyici antikonvülzanlar olan fenitoin, fenobarbital veya karmazepinin yetişkinlerde ve çocuklarda eş zamanlı kullanımı irinotekan ve onun aktif metaboliti olan SN-38 maruziyetini büyük ölçüde azaltır.
Atazanavir, CYP3A4 ve UGT1A1 enzim inhibisyonu ile irinotekanın (SN-38) düzey/etki artışına neden olabilir.
Ketakonazol, irinotekan ve aktif metabolitinin düzey/etki artışına neden olur. Ketakonazol uygulaması irinotekan tedavisinden 1 hafta önce kesilmelidir.
St. John's Wort İROTEN'in terapötik etkisinde azalmaya neden olur. İROTEN tedavisinden en az 2 hafta önce kullanımı bırakılmalıdır.
İROTEN'in miyelosupresyon ve diyare gibi yan etkileri benzer etkilere sahip diğer antineoplastik ilaçlarla şiddetlenebilir.
Deksametazonun antiemetik olarak kullanımı İROTEN kullanan hastalarda görülebilen lenfositopeni ihtimalini artırır.
Klinik çalışmalarda İROTEN ile aynı gün uygulanan proklorperazin kullanımında görülen akatizi oranı ilaçların farklı günlerdeki kullanımlarına göre daha yüksektir..
İROTEN tedavisi süresince laksatif kullanımının diyare şiddetini artırması beklenir.
İROTEN'in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bulunmamaktadır.
