İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

ETOPOSIDE-TEVA 100 MG 1 FLAKON

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Etoposid
Üretici: Teva İlaçları Sanayi Ve Ticaret A.Ş
ATC Kodu:L01CB01

Açıklama

ETOPOSİDE-TEVA ENJEKSİYONLUK KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 100 mg/5 ml

(PHARMACHEMIE - HOLLANDA)

MED-İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Seyreltildikten sonra damar içine uygulanır.

Etkin madde: 1 ml çözelti 20 mg etoposid içerir. Her bir flakon (5 ml) 100 mg etoposid içerir.

Yardımcı maddeler: Susuz sitrik asit, Tween 80, saf etanol, PEG 300.

Bu kullanma talimatında

ETOPOSİDE-TEVA nedir ve ne için kullanılır?
ETOPOSİDE-TEVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ETOPOSİDE-TEVA nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
ETOPOSİDE-TEVA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

### Saklama Koşulları

5. ETOPOSİDE-TEVA'NIN SAKLANMASI

ETOPOSİDE-TEVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ETOPOSİDE-TEVA'yı 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kullanıldıktan sonra arta kalan çözeltiyi atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOPOSİDE-TEVA'yı kullanmayınız.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay

Endikasyonlar

1. ETOPOSİD TEVA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ETOPOSİDE-TEVA kutusunda 5 ml'lik 1 adet flakon bulunur. Her flakon 100 mg etoposid içerir. Her bir flakon tek kullanımlıktır.

Etoposid sadece damar içine uygulanır.

Etoposid tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte aşağıda belirtilen kanser türlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:

Küçük hücreli akciğer kanseri,
Seminomatöz olmayan testis kanseri (testisin belirli bir bölümünü tutan kanser)
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin belirtilere yönelik hafifletici tedavisi,

Hodgkin hastalığı adı verilen bir tür lenf kanserinin yeniden alevlenme dönemleri,

Hodgkin türü olmayan lenf kanseri,

Akut myelositik löseminin (genellikle 40 yaşın üzerinde görülen bir tür kan kanseri) başlangıç tedavisi,

Koriyon karsinomanın (ana rahminin içinde gelişen bir tür kötü huylu tümör) başlangıç ve yeniden alevlenme tedavisinde.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ETOPOSİDE-TEVA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ETOPOSİDE-TEVA için uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı uzman doktorunuz tarafından belirlenecektir.

ETOPOSİDE-TEVA'yı alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız. ETOPOSİDE-TEVA seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Etkinlik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanım

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz varsa, ancak karaciğer işlevleriniz normalse, etoposid dozunuz azaltılmalı ve kan ölçümlerinizin en alt değerleri ve böbrek işlevleriniz izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğiniz varsa sizin için dikkatli bir şekilde doz ayarlaması yapılacaktır.

Eğer ETOPOSİDE-TEVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOPOSİDE-TEVA kullandıysanız

ETOPOSİDE-TEVA'dan kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Damar içine yüksek doz 3 günden fazla uygulama ağır ağız iltihabı ve kemik iliği baskılanması ile sonuçlanır. Önerilenden yüksek dozda etoposid alanlarda metabolik asidoz (kanda asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu) ve karaciğerde ağır zararlı etkiler bildirilmiştir.

Yüksek doz tedavisi

Etoposid doz aşımında denenen ilaçların etkinliği belirlenmemiştir. Belirtilerinize yönelik destekleyici tedaviler yapılmalıdır.

ETOPOSİDE-TEVA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ETOPOSİDE-TEVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedaviniz yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir.

Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ETOPOSİDE-TEVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ETOPOSİDE-TEVA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,

Nefes darlığı,
Solunum sıkıntısı,
Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,
Göğüste sıkışma hissi,
Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,
Boğulma hissi,
Burun ve gözde kaşıntı,
Burun akıntısı,
Hapşırma,
Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,
Karın ağrısı, bulantı, kusma,
Baş dönmesi,
Bayılma hissi,
Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOPOSİDE-TEVA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Dudak, ağız derisinde yoğun hasar (erozyon) ve göz iltihabı (Stevens Johnson olgusu) ve ölümcül olabilen toksik deri hasarı (epidermal nekroz),
Ateş,
Kalp krizi (göğüs ağrısı) ve kalp atımında değişiklikler (etoposid ile bir bağlantı kanıtlanmamıştır.),
Ağır kemik iliği baskılanmasını takiben kanama ve enfeksiyonlar,
Kansızlığa bağlı halsizlik, solgunluk, üşüme gibi belirtiler,
El ayakta karıncalanma hissi, uyuşma ve ağrı ile ortaya çıkan tüm hareket ve duyumları denetleyen sinir sisteminin hastalığı (Periferik nöropati),
Kasılma (nöbet),
Işınla ortaya çıkana benzer şekilde deride iltihap oluşması,
Tedavi kesilmesi sonrasında geri dönüşümlü solunumun durması,
Nadiren zatürree,
Morarma,
Akciğerlerde bağ dokusunun artarak solunum zorluğuna sebep olması durumunda,
Tansiyon yükselmesi (ilaç verilmesinin kesilmesinden birkaç saat sonra normale döner.),
Deride kızarıklık ve ağrı ile ortaya çıkan bir tür damar iltihabı (flebit),
Zihin karışıklığı,
Aşırı hareketlilik hali,
Geçici, beyin kaynaklı körlük,
Diş eti kanamaları, kansızlık, yorgunluk, halsizlik ile ortaya çıkan diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında kan kanseri (akut lösemi).

Size yapılacak olan tetkiklerde gözlenebilecek yan etkiler

Kan hücrelerinden lökosit ve trombositin azlığı (doz kısıtlayıcı etkilerdir.),
Kanda yüksek miktarda üre bulunması,
Yüksek dozlardan sonra karaciğer enzimlerinde artma,
Kanda bakteri görülmesi,
Kanser ilaçlarıyla birlikte kullanımı akut lösemiyi tetikleyebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

Kadınlarda yumurtlama olmadan adet görme, adet kanamalarının azalması ve adet görememe,
Geri dönüşümü olmayan kısırlık olasılığı (fertilitede azalma),
Döküntü,
Ürtiker,
Deride renk değişikliği,
Kaşıntı,
Yüzde ve dilde sıvı birikmesi ile oluşan şişlik,
Terleme,
Bazen tam kelliğe kadar gidebilen geri dönüşlü saç dökülmesi,
Bulantı ve kusma (bulantı giderici ilaçlar faydalı olmaktadır),
Karın ağrısı,
İshal,
Kabızlık,
İştahsızlık,
Yemek borusunda tahriş,
Ağız iltihabı (Yüksek dozlarda doz sınırlayıcı olabilir.),
Yutma güçlüğü,
Uykuya eğilim,
Sersemlik,
Yorgunluk,
Tat alma bozukluğu.

Bunlar ETOPOSİDE-TEVA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Uyarılar ve Önlemler

2. ETOPOSİDE-TEVA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ETOPOSİDE-TEVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

Aktif bileşen veya katkı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa,
Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
Ağır kemik iliği baskılanmanız varsa,
Hamile iseniz veya emziriyorsanız.

ETOPOSİDE-TEVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ETOPOSİDE-TEVA'yı, sadece sağlık personeli ve kanser tedavisi ilaçlarının kullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulatınız.
ETOPOSİDE-TEVA damar içine ya da vücutta bulunan boşluklar içine uygulanmalıdır. Omurilik zarı içine ETOPOSİDE-TEVA'yı kullanmayınız.
Damar dışına kaçması derin yaralanmalara ve doku ölümlerine neden olabilir.
Kızarma, titreme, ateş, kalp atışının hızlanması, göğüste sıkışma hissi, nefes almada güçlük ve düşük tansiyonla seyreden bir aşırı duyarlılık reaksiyonu olabileceğinden, bu belirtileri gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.
Önerilenden daha yüksek miktarlarda kullanıldığında çocuklarda oldukça sık olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu durumlarda infüzyon derhal durdurulacak ve belirtilere yönelik tedavi uygulanacaktır.
Kemik iliği baskılanması yönünden hem tedaviniz sırasında hem de tedaviden sonra sık olarak gözlenmelisiniz. Kemik iliği baskılanması etoposid tedavisiyle ilişkili en önemli zararlı etkidir. Etoposid tedavinize başlamadan önce ışın tedavisi ve/veya ilaç tedavisi almışsanız, kemik iliğinizin düzelebilmesi için belirli bir süre beklenecektir. Kan değerleriniz uygun bir seviyeye gelene dek tedaviniz ertelenecektir. Etoposidin tek başına veya başka ilaçlarla birlikte kullanılmasına bağlı olarak, kan tablonuz normalde 21 gün içinde düzelir. Kan değerleriniz ve karaciğer işlevleriniz takip edilmelidir.
Kan ve lenf kanseriniz varsa, yalnızca size sağlayacağı yarar riskten fazla ise kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında yaşayabileceğiniz bulantı ve kusma şikayetlerinizi gidermede bulantı giderici ilaçlar faydalı olacaktır.
Etoposid tedavisine başlamadan önce bakteri ve virüse bağlı enfeksiyonlarınız kontrol altına alınmalıdır. Poliovirüs aşısı ile yeni aşılandıysanız yakın temastan kaçınmalısınız.
Işın tedavisi ve ilaç tedavisi aldıysanız, kalp ritminizde düzensizlikler varsa, daha önce kalp damarlarında tıkanıklık yaşamışsanız, karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz, sinirsel bir hastalığınız, idrar yapma güçlüğünüz, sara (epilepsi) hastalığınız veya beyin hasarınız veya ağızda iltihabınız varsa doktorunuzu uyarınız.
Etoposid genler üzerine zararlı etkiler gösterebilir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca ve tedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Eğer etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız mutlaka genetik yönden bir uzmana danışmalısınız.
ETOPOSİDE-TEVA üreme yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Geri dönüşü olmayan kısırlık olasılığı vardır.
Diğer antikanser ilaçlarıyla beraber etoposidle tedavi edilmiş hastalarda, seyrek olarak kemik iliği ve kan yapımını etkileyen hastalıklarla beraber de görülebilen akut lösemi (kan kanseri) oluşumu tanımlanmıştır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ETOPOSİDE-TEVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda kullanımı sırasında güvenliliği ortaya koyulmamıştır.

Hamileyseniz ETOPOSİDE-TEVA'yı kullanmayınız. Kullanmanız gerekirse çok dikkatli olunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ETOPOSİDE-TEVA'yı kullanmayınız..

Araç ve makine kullanımı

Yorgunluk ve beyin kaynaklı geçici körlük gibi yan etkiler nedeniyle tedaviden hemen sonra araç ve makine kullanmayınız. ETOPOSİDE-TEVA'nın içindeki alkol nedeniyle araç ve makine kullanma yeteneğiniz zarar görebilir.

ETOPOSİDE-TEVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ETOPOSİDE-TEVA'nın 1 ml'si 241 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığınız varsa zararlı olabilir. Hamilelik ve emzirme döneminde, çocuklarda ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda veya disülfiram alan hastalarda bu miktar dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Işın tedavisi ve kemik iliği baskılanmasına neden olabilecek ilaçlar etoposidin neden olduğu kemik iliği baskılanmasını artırabilir.

Etoposid diğer ilaçların (örn. siklosporin) hücre üzerine zararlı etkilerini ve kemik iliği baskılanmasını artırabilir. Yüksek doz siklosporin tedavisi etoposide maruz kalmayı artırır, etoposidin atılımını azaltır.

Ağızdan alınan pıhtılaşmayı önleyici ilaçların etkileri artabilir.

Fenilbutazon, sodyum salisilat ve salisilik asit gibi ilaçlar etoposidin kan proteinlerine bağlanmasını etkileyebilir.

Antrasiklin grubu ilaçlar ve etoposid arasında çapraz direnç (ilaçlardan birine karşı direnç gelişirse diğer ilaca karşı da direnç gelişir) deneysel olarak gösterilmiştir.

Yararlı olma olasılığı olan etkileşimler

Etoposid genellikle diğer hücre üzerine zararlı ilaçlarla birlikte kullanılır ve bu etkisi yönünden birbirlerinin etkilerini artırdıkları varsayılır. Metotreksat ve sisplatin gibi bazı ilaçlarla böyle bir etkileşim gösterilmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.