İHALE DÜNYASI
CRAVİT(R) FİLM TABLET 500 mg
TEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir film tablette 500 mg levofloksasin'e eşdeğerde 512.460 mg levofloksasin hemihidrat
Yardımcı maddeler: Hidroksipropilselüloz, krospovidon, mikrokristalin selüloz, sodyum stearil fumarat
Kaplama maddesi: Hidroksipropil metilselüloz, polietilen glikol 8000, titanyum dioksit, talk, sarı demir oksit, kırmızı demir oksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
CRAVİT(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CRAVİT(R)'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CRAVİT(R)'i kullanmayınız.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNemden Korunması Gereken İlaçCRAVİT(R) tablet ağızdan alınır. İlacınızın bir kutusu içinde her biri 500 mg levofloksasin içeren 7 adet film kaplı tablet bulunur. Doz ayarlamasını kolaylaştırmak için tablet çentiklidir.
CRAVİT(R) bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.
CRAVİT(R) etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz CRAVİT(R)'i sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
CRAVİT(R) erişkinlerde kullanılır.
CRAVİT(R) film kaplı tablet günde bir veya iki kez uygulanır. Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.
CRAVİT(R)'in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Kullanım yeri | Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) | Tedavi süresi |
| Akut sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı) | Günde tek doz 500 mg | 10-14 gün |
| Kronik bronşitin (bronş iltihaplanması) akut alevlenmesi | Günde tek doz 250-500 mg | 7-10 gün |
| Toplumdan edinilmiş pnömoni (zatürre) | Günde tek doz veya 2 kez 500 mg | 7-14 gün |
| Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap) dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları | Günde tek doz 250 mg | 7-10 gün |
| Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg | 7-14 gün |
| Kronik bakteriyal prostatit (prostat iltihabı) | Günde tek doz 500 mg | 28 gün |
| Havaya karışmış şarbon mikrobuna maruz kalma | Günde tek doz 500 mg | 8 hafta |
Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, CRAVİT(R) kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
CRAVİT(R) film kaplı tablet ağızdan alınır. Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.
Emiliminde azalma olabileceğinden, CRAVİT(R)'i demir tuzları, antasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
CRAVİT(R) çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa CRAVİT(R)'in dozunda ayarlama yapılması gerekmez..
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz CRAVİT(R) dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.
Kreatinin klirensi ?50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre) doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, CRAVİT(R) dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Doktorunuz CRAVİT(R) ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
Eğer CRAVİT(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CRAVİT(R) kullandıysanız
CRAVİT(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz belirtileri; zihin karışıklığı, sersemlik ve kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri gibi merkezi sinir sistemiyle ilgili belirtiler, EKG'de QT aralığının uzaması ve bulantıdır.
CRAVİT(R)'i kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CRAVİT(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan CRAVİT(R) tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir..
Tüm ilaçlar gibi CRAVİT(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CRAVİT(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
Bilinmiyor
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CRAVİT(R) 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Bilinmiyor
Bunlar ciddi bağırsak problemi belirtileri olabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın (10 hastanın 1'inde etkiler gözlenebilir.)
Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inde etkiler gözlenebilir.)
Seyrek (1.000 hastanın 1'inde etkiler gözlenebilir.)
Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inde etkiler görülebilir)
Bilinmiyor
Bunlar CRAVİT(R)'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CRAVİT(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
CRAVİT(R)'i kullanmayınız.
Gelişmekte olan kıkırdak dokusuna zarar verme nedeniyle çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.
CRAVİT(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır:
-İleri yaştaysanız (65 yaş üstü) veya kadınsanız
-Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. kandaki potasyum ve magnezyum düzeyinin düşük olması)
-Konjenital QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
-Kalp hastalığınız (kalp yetmezliği, kalp krizi öyküsü, kalp atımının yavaşlaması)
-QT aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılması (örn. Sınıf IA ve III ritim düzenleyici ilaçlar, bazı depresyon ilaçları, makrolid grubu antibiyotikler)
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CRAVİT(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CRAVİT(R)'in emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Eğer magnezyum veya alüminyum veya demir veya çinko içeren ilaçlar, mide asidini nötralize eden antasid adı verilen ilaçlar veya mide ülseri ya da reflü hastalığı için sukralfat kullanmanız gerekiyorsa, bu ürünler CRAVİT(R)'in emilimini etkiyebileceğinden, CRAVİT(R)'i bu ilaçların uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, CRAVİT(R) gebelik döneminde kullanılmamalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur.. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, CRAVİT(R) emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
CRAVİT(R) kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.
CRAVİT(R) kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.
CRAVİT(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CRAVİT(R)'in içeriğinde bulunan ve renklendirici olarak kullanılan yardımcı maddeler, duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar
Digoksin, glibenklamid ve ranitidinin CRAVİT(R)'in etkisini değiştirmesi beklenmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
CRAVİT(R)'in emilimi gıdalardan etkilenmez, doktorunuzun önerdiği miktarda tableti yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.