Açıklama

AZAVIX SC ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON 100 mg

(SINDAN-PHARMA-ROMANYA)

TEVA

KULLANMA TALİMATI

Sitotoksik

Deri altına uygulanır.

Etkin madde:Bir flakon 100 miligram (mg) azasitidin içerir.

Hazırlanma sonrası elde edilen süspansiyon her mL'de 25 mg azasitidin içerir.

Yardımcı maddeler: Sükroz, Monosodyum Fosfat Monohidrat, Disodyum Hidrojen Fosfat Dihidrat, Enjeksiyonluk Su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczaciniza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. AZAVIX nedir ve ne için kullanılır?
2. AZAVIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. AZAVIX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. AZAVIX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

5. AZAVIX'İN SAKLANMASI

AZAVIX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Buzdolabında saklanmayan enjeksiyonluk su ile hazırlanan süspansiyon 25°C'de 45 dakikaya veya 2-8°C'de 8 saate kadar saklanabilir. AZAVIX, buzdolabında (2-8°C) saklanan enjeksiyonluk su ile hazırlandığında 2-8°C'de 22 saate kadar saklanabilir.

Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan ürün derhal kullanılmalıdır.

Doktorunuz veya eczacınız AZAVIX'in saklanmasından ve kullanılmamış olan ürünün doğru bir şekilde imha edilmesinden sorumludur.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra AZAVIX''i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Endikasyonlar

1. AZAVIX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• Azasitidin, antimetabolitler adı verilen bir gruba dahil ve kanser hücrelerinin büyümesini engelleyen bir ilaçtır.
• Etkin madde olarak 100 mg azasitidin ve yardımcı madde olarak sükroz, monosodyum fosfat monohidrat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat içerir.
• Enjeksiyonluk süspansiyon için beyaz ila beyaza yakın toz halinde olup, 100 mg azasitidin içeren cam flakonda takdim edilir.
• AZAVIX kök hücre transplantasyonuna uygun olmayan yetişkin hastalarda aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılır:
  -Yüksek Riskli Miyelodisplastik Sendrom (MDS).
  -Kronik Miyelomonositer Lösemi (KMML).
  -Akut Miyeloid Lösemi (AML).

Bu hastalıklar kemik iliğini etkilemekte ve normal kan hücresi üretiminde problemlere yol açmaktadır.

AZAVIX kanser hücrelerinin büyümesini engelleyerek etki gösterir. Azasitidin hücrelerin genetik materyallerine (ribonükleik asit (RNA) ve deoksiribonükleik asit (DNA)) etki eder. Hücre genlerinin açılmasını ve kapanmasını değiştirerek ve yeni RNA ve DNA üretimine müdahale ederek etki ettiği düşünülmektedir. Bu etkilerin, miyelodisplastik sendromda kemik iliğindeki genç kan hücrelerinin büyüme ve olgunlaşması ile ilgili sorunları düzelttiği ve lösemide de kanser hücrelerini öldürdüğü düşünülmektedir.

AZAVIX'in nasıl etki gösterdiğine ya da bu ilacın sizin için neden reçete edildiğine dair sorularınız var ise doktorunuza sorunuz.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. AZAVIX NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz size AZAVIX vermeden önce, her tedavi kürünün başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.

• Günlük doz metrekare (m²) vücut yüzey alanı başına 75 mg'dır.
• Doktorunuz size uygun olan AZAVIX dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak seçecektir.. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir ve gerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir.
• AZAVIX bir hafta boyunca her gün verildikten sonra, 3 hafta ilaca ara verilir.

Bu tedavi kürü her 4 haftada bir tekrarlanır.

Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

AZAVIX, doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır. Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir.

Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğundan, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuz tarafindan kan ve böbrek ile ilgili laboratuvar değerlerinize göre yapılacaktır. Serum bikarbonat, kreatinin veya kan üre azotu düzeylerinizde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir.

Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kan laboratuvar değerlerinizi esas alacaktır.

İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörünüz var ise AZAVIX'i kullanmamalısınız.

Eğer AZAVIX 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaAZAVIXkullandıysanız

Doktorunuz uygun kan sayımları yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse destek tedavi uygulayacaktır.

AZAVIX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

AZAVIX'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

AZAVIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

AZAVIX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, AZAVIX tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız..

Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.