İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ACTONEL FİLM TABLET 75 mg
(NORWICH PHARMACEUTICALS-A.B.D.)
TEVA
KULLANMA TALİMATI
Etkin madde: Her bir film tablette 69.6 mg risedronik asite eşdeğer 75 mg risedronat sodyum
Yardımcı maddeler: Mikrokristalize selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, hipromelloz, makrogol 400, hiproloz, makrogol 8000, silikon dioksit, titanyum dioksit E171, kırmızı demir oksit E172.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ACTONEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/blisterdeki son kullanma tarihinden sonra ACTONEL'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ACTONEL'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyACTONEL kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ACTONEL tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.
ACTONEL tabletler her ayın AYNI ardarda iki gününde, örneğin ayın 1. ve 2. gününde veya ayın 15. ve 16. gününde alınmalıdır.
ACTONEL'i kullanmak için programınıza en uygun iki günü seçin. BİR adet ACTONEL tableti seçtiğiniz günlerin ilkinde sabah alın. İKİNCİ ACTONEL tableti ise ertesi gün sabah alın.
Her ay aynı ardarda günlerde bu işlemi tekrar edin.. Bir sonraki tableti ne zaman alacağınızı hatırlatmaya yardımcı olması için, bir kalem veya etiketle takviminizde ileri tarihi işaretleyebilirsiniz.
ACTONEL tableti günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce alınız..
Uygulama yolu ve metodu
Tableti mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.
Tableti en az bir bardak (120 ml) su ile yutunuz. Tableti su dışında başka içecek veya maden suyu ile almayınız.
Tableti bütün olarak yutunuz. Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Tableti aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Risedronat sodyum'un etkililiği ve güvenliliği üzerine yeterli veriler bulunmadığından 18 yaşın altındaki çocuklarda önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak.'dan düşük) kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer ACTONEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerinize ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTONEL kullandıysanız
ACTONEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
Aşırı doz durumlarında kandaki kalsiyumda bir azalma beklenebilir. Parmaklar, ayak ve ağız çevresinde karıncalanma, kas spazmı, nöbet ve ses tellerinin spazmı ve düzensiz kalp atışı mümkün hayatı tehdit eden durumlar çok düşük kalsiyumun belirti ve bulgularıdır.
ACTONEL'i kullanmayı unutursanız
| Unuttuğunuz doz | Ne zaman | Ne yapılmalı |
1. ve 2. tablet | Bir sonraki ayın dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa | 1. tableti ertesi sabah alın, 2. Tableti ise takip eden ertesi günün sabahı alın |
| Bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde ise | Unuttuğunuz tableti almayın | |
Sadece 2. tablet | Bir sonraki ayın dozuna 7 günden daha uzun süre kaldıysa | 2. tableti ertesi sabah alın |
| Bir sonraki ayın dozu 7 gün içinde ise | Unuttuğunuz tableti almayın | |
| Gelecek ay tablet dozunuz normal şekilde almaya devam edin. | ||
Her durumda da:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ACTONEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer tedaviyi keserseniz, kemik kütlenizde kayıp olmaya başlayabilir. Lütfen tedaviyi kesmeyi düşünmeden önce doktorunuzla konuşun.
Tüm ilaçlar gibi, ACTONEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ACTONEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ACTONEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür..
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafiftir ve hastanın tabletleri kullanmasını bırakmasına neden olmamıştır.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Yaygın yan etkiler (Her 10 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Yaygın olmayan yan etkiler (Her 100 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Seyrek yan etkiler (Her 1000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir:
Çok seyrek yan etkiler (Her 10000 hastanın en fazla 1 tanesini etkileyebilir)
Bilinmiyor (Eldeki verilere göre bu verilerin sıklığı bilinmemektedir)
Bunlar ACTONEL'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin herhangi biri şiddetlenirse veya burada yer almayan bir yan etki görüldüğünde doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ACTONEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
ACTONEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa ACTONEL alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
ACTONEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ACTONEL tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI etki göstermesi açısından çok önemlidir. Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almayınız. (Bkz.. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
Yiyecek ve içecekleri (su dışında) ACTONEL tabletten en az 30 dakika sonra alınız.
Hamilelik
Emzirme
ACTONEL yalnızca postmenopozal kadınları tedavi etmek için kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ACTONEL'in araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir..
ACTONEL'in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tabletiniz özel önlem alınmasını gerektiren bir yardımcı madde içermez. Ancak yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar ACTONEL ile aynı zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.
Bu ilaçları ACTONEL tabletten en az 30 dakika sonra alınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu an kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ACTONEL tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI etki göstermesi açısından çok önemlidir. Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almayınız. (Bkz.. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
