İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EMTHEXATE(R) TABLET 2.5 mg
(TEVA-ÇEK CUMHURİYETİ)
TEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla uygulanır.
Etkin madde: Her bir tablet 2,5 mg metotreksata eşdeğer 2,742 mg metotreksat disodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), patates nişastası, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
EMTHEXATE(R)'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EMTHEXATE(R)'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyEMTHEXATE(R) 6,5 mm çapında; bir tarafında "MTX 2½", diğer tarafında "PCH" yazan; düz, çentikli, sarı renkli tablettir. Kutuda, polietilen kapaklı polietilen bir şişede 100 tablet içerecek şekilde ambalajlanmıştır.
EMTHEXATE(R) antimetabolit olarak adlandırılan, tümör hücrelerinin çoğalmasını önleyen bir ilaçtır.
EMTHEXATE(R) yetişkinlerde eklem iltihabı (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır.
EMTHEXATE(R) diğer tedavilere yanıt vermeyen, ciddi, kontrol edilemeyen sedef hastalığı (psöriyazis) tedavisinde kullanılır.
EMTHEXATE(R), tek başına veya diğer kanser ilaçlarıyla beraber çeşitli kanser türlerinin tedavisinde kullanılır:
Bu ürün inek sütünden elde edilen laktoz monohidrat içerir. Doktorunuza danışmadan ilacınızı kullanmayı bırakmayınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Ağız yoluyla uygulanır.
EMTHEXATE(R)'ı yemeklerden 1 saat önce veya 1,5-2 saat sonra bir bardak su ile yutunuz. Tabletlerinizi çiğnemeyiniz.
EMTHEXATE(R) haftada bir kez kullanılmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
EMTHEXATE(R)'ı her zaman doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak EMTHEXATE(R)'ın uygulama sıklığını ve tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.
Doktorunuz tedaviye başlamadan 1 hafta önce 5-10 mg test dozu uygulamayı tavsiye edebilir.
Eklem iltihabı (romatoid artrit) tedavisinde
Tabletlerinizi genellikle hafta bir, günde bir defa 7,5 mg olarak ya da haftada bir 12 saat aralıklarla 3 kez 2,5 mg, toplam 7,5 mg alınız. Haftalık doz, tedaviye yanıtınıza göre 7,5 mg-20 mg arasında değişebilir. Her gün almanız halinde çok ciddi zararlı etkilere yol açar.
Sedef hastalığı (psöriyazis) tedavisinde
Tavsiye edilen doz haftada bir 10-25 mg'dır. Dozaj, hastalığa yanıtınıza ve genel sağlık durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doktorunuz tedaviye başlamadan 1 hafta önce 5-10 mg test dozu uygulamayı tavsiye edebilir..
Kanser tedavisinde
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce, ilacınızın sizdeki yan etkilerini görebilmek için damardan 5-10 mg deneme doz uygulaması yapabilir.
EMTHEXATE(R) genellikle birbirini takip eden 5 günü aşmayacak sürede ve her doz vücudunuzun yüzey alanının 1 m2'si başına 30 mg'ı aşmayacak şekilde günde tek doz olarak verilmektedir. Kemik iliğinizin kan hücrelerinizi üretme işlevinin normale dönebilmesi için tedavileriniz arasında en az iki hafta ilaç alınmayan süre bırakılması tavsiye edilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
EMTHEXATE(R)'ın çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Metotreksat böbrek işlevleri zayıf olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
Karaciğer yetmezliği
Metotreksat özellikle alkole bağlı ciddi karaciğer hastalığı geçirmiş veya geçirmekte olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
Eğer EMTHEXATE(R)'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EMTHEXATE(R) kullandıysanız
Doktorunuzu bilgilendiriniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. İçinde metotreksat tablet kalmış ya da kalmamış olmasına bakmadan ilacınızın kutusunu yanınıza alınız.
EMTHEXATE(R)'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EMTHEXATE(R)'ı kullanmayı unutursanız
Eğer, EMTHEXATE(R)'ı almayı unutursanız, hatırladığınız en kısa zamanda ilacı tekrar almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer unuttuğunuz dozdan iki günden fazla bir süre geçmiş ise, doktorunuza danışınız..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EMTHEXATE(R) ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun onayı olmadan EMTHEXATE(R) tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
Tüm ilaçlar gibi EMTHEXATE(R)'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa,EMTHEXATE(R)'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar (aniden ortaya çıkan kurdeşen, eller, ayaklar, yüz, dudak, ağız veya boğazın şişmesi (ağız ve dudakların şişmesi yutma zorluğu veya nefes alma güçlüğüne neden olabilir), hırıltılı nefes alma ve bayılacak gibi hissetme).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
En yaygın yan etkiler ağız içi iltihabı, akyuvar sayısında azalma, bulantı ve karın ağrısını içerir. Diğer bildirilen yan etkiler gözde tahriş, halsizlik, aşırı yorgunluk, damar iltihabı, kan zehirlenmesi, eklem ağrısı/kas ağrısı, titreme ve ateş, baş dönmesi, cinsel istekte azalma/iktidarsızlık ve enfeksiyona karşı dirençte azalmadır. Kanser ve kanser olmayan hastalıklar için metotreksat alan hastalarda, en yaygın olarak belirli bir akciğer iltihabı türü (Pneumocystis carinii adlı mantara bağlı akciğer iltihabı) olmak üzere fırsatçı enfeksiyonlar (bazen ölümcül olan kan zehirlenmesi) bildirilmiştir. Bildirilen diğer enfeksiyonlar virüs, mantar ve bakterilerin neden olduğu akciğer iltihabı, bakteriler ve mantarların neden olduğu hastalıklar (nokardiyozis, histoplazmozis, kriptokokkozis), zona hastalığı (Herpes zoster virüsünün neden olduğu döküntülü ve ağrılı bir hastalık), uçuk, karaciğer iltihabıyla yaygın uçuk ve bir virüsün (sitomegalovirüs) neden olduğu enfeksiyonu (sitomegalovirüse bağlı akciğer iltihabı dahil) içerir.
Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Hayatı tehdit eden olumsuz etkilere ilişkin ilk belirtiler ateş, boğaz ağrısı, ağız ülseri, grip benzeri belirtiler, şiddetli yorgunluk, burun kanaması ve cilt morarması olabilir. Kan hücrelerinin sayısı önemli ölçüde düşerse, metotreksat kullanımı hemen durdurulmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
EMTHEXATE(R)'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
EMTHEXATE(R)'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Önerilen kontrol muayeneleri ve koruyucu önlemler
EMTHEXATE(R) düşük dozlarda kullanılsa bile ciddi yan etkilere yol açabilir. Bunları zamanında tespit etmek amacıyla doktorunuz sizi kontrol edecek ve laboratuvar testleri isteyecektir.
Tedaviye başlamadan önce ya da tedaviye ara verildikten sonra tekrar başlarken:
Tedavi sırasında (ilk iki hafta haftada bir, ardından bir ay boyunca her iki haftada bir, daha sonra lökosit (akyuvar) sayımına ve hastanın durumuna bağlı olarak ilk altı ay boyunca en az ayda bir kez ve sonrasında en az her üç ayda bir):
Kontrol muayenelerinin sıklığının arttırılması doz artışında göz önünde bulundurulmalıdır. Özellikle yaşlı hastaların, zararlı etkilerin erken belirtilerinin denetimi için kısa aralıklarla takip edilmesi gerekir.
EMTHEXATE(R) alan hastalarda kötü huylu lenf bezleri oluşabilir; böyle bir durumda tedaviniz sonlandırılacaktır. Bu lenf bezleri kendiliğinden gerilemezse, kanser tedavisinin başlatılması gerekir.
Karın boşluğu ya da göğüste sıvı toplanmanız varsa, tedaviniz öncesinde mevcut sıvı boşaltılmalıdır ya da tedaviniz durdurulmalıdır.
Kusma, ishal veya ağız içi iltihabı gibi aşırı su kaybı ile sonuçlanan koşullarınız mevcutsa, artan ilaç miktarı ile ilacın zararlı etkileri artabilir. Bu durumda, belirtiler kaybolana kadar tedaviniz kesilmelidir.
Geri dönüşümü mümkün olmayan zararlı etkileri olabileceği için metotreksat uygulamasından sonraki ilk 48 saatte metotreksat düzeyleri belirlenmelidir..
Mide-bağırsak kanalınızda, ilk olarak ishal ve ağız içi iltihap ile ortaya çıkabilen olumsuz belirtiler söz konusu olursa tedaviniz durdurulmalıdır. Aksi takdirde, tedavinize devam edilmesiyle bağırsak delinmesinin neden olduğu kanamalı bağırsak iltihabı ve ölüm meydana gelebilir. Kan kusmanız varsa, dışkınız siyah renkli veya dışkınızda kan bulunursa tedaviniz durdurulmalıdır.
Metotreksat tedavisi sırasında, daha önce maruz kalınan ışın tedavisi sonucunda oluşan egzama ve güneş yanığı durumu tekrar oluşabilir. Işın tedavisi ile metotreksatın birlikte kullanımı deri döküntülerinin kötüleşmesine yol açabilir. Metoteraksatın ışın tedavisi ile eş zamanlı olarak uygulanması yumuşak doku ve kemik dokusu hasarı riskinizi artırabilir..
Metotreksat ile tedavi görmüş olan kanser hastalarında, bazı beyin dokusu hastalıkları (ensefalopati/lökoensefalopati) görülmüş olduğundan, aynısının kanser olmayan hastalıklar nedeniyle tedavi edilen hastalarda da görülmesi göz ardı edilemez.
Yüksek dozlar, metoteraksatın ya da metabolitlerinin böbrek kanallarınızda çökelmesine neden olabilir. Önleyici bir yöntem olarak doktorunuz ağızdan ya da toplardamar yoluyla sodyum bikarbonat ya da asetazolamid adlı ilaçların uygulanmasını ve sıvı vererek yüksek miktarda idrar çıkışı sağlanmasını önerebilir.
Metoteraksat ile tedavi edilen erkeklerin tedavi süresince ve tedaviden sonraki 6 ay içerisinde baba olmamaları önerilir.. Metotreksatla tedavi sperm oluşumunda şiddetli hastalıklara neden olabileceği için, erkeklerde tedavi öncesinde olası sperm korunması hakkında tıbbi destek almaları önerilir.
Doğurganlık yaşındaki kadınlarda tedaviye başlamadan önce gebelik testi gibi uygun görülen testler yapılarak bir gebelik olasılığı varsa metotreksat alınması kesinlikle önlenmelidir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince (ve tedavinin ardından 6 aya kadar) etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Metotreksatın anne karnındaki bebek üzerine olumsuz etkileri olduğu görülmüştür, bu düşüklere ve/veya doğum kusurlarına yol açabilir. Metotreksatın gebelik öncesinde kesildiği hastalarda, normal gebelik gelişmiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EMTHEXATE(R)'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
EMTHEXATE(R) tedavisi sırasında alkol almayınız ve aşırı kahve, kafein içeren içecekler ve siyah çay tüketiminden kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EMTHEXATE(R) hamilelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açabilir.
EMTHEXATE(R) hamilelik süresince kullanılmamalıdır...
Çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadın ve erkekler, tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar etkin doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
Erkekler tedaviye başlamadan önce sperm depolama olasılığı konusunda tavsiye almalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Deney hayvanlarında süte geçtiği gösterilmiştir.
EMTHEXATE(R)'ı emzirme döneminde kullanmayınız.
EMTHEXATE(R) ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi, yorgunluk gibi olası istenmeyen etkilerine bağlı olarak EMTHEXATE(R) araç ve makine kullanma yeteneğinizi bozabilir. Bu gibi durumlarda araç ve makine kullanmayınız.
EMTHEXATE(R)'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EMTHEXATE(R) tablet yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
EMTHEXATE(R)'ın bazı ilaçlarla birlikte kullanılması tedavinin etkinliğini bozabilir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
EMTHEXATE(R) tedavisi sırasında alkol almayınız ve aşırı kahve, kafein içeren içecekler ve siyah çay tüketiminden kaçınınız.
