İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BEXATEN(R) JEL %1
TOBİO
KULLANMA TALİMATI
Deri üzerine uygulanır.
Etkin madde: Her bir gram jel, 10 mg beksaroten içermektedir.
Yardımcı maddeler: Etil alkol, polietilen glikol 400, hidroksipropil selüloz, bütillenmiş hidroksitoluen, gül esansı
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BEXATEN(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BEXATEN(R)'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BEXATEN(R)'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Dermatolojik Jel ### Uygulama Yolu Topikal ### Raf Ömrü 24 AyBEXATEN(R), karton kutuda; 60 g'lık alüminyum tüp ve PP beyaz renkli kapak ile ambalajlanmış olarak sunulur.
Her 1 gram jel 10 mg beksaroten içerir.
BEXATEN(R), şeffaf, renksiz ya da hafif sarımsı renkte jel formunda bir üründür. Beksaroten, retinoid olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir..
Bu ilaç, kutanöz T hücreli lenfoma veya KTHL adı verilen bir hastalıktan kaynaklanan deri problemlerini tedavi etmek için kullanılır.
Doktorunuz, cildinizde kutanöz T hücre lenfoma veya mikoz fungoides (MF), lezyonların (bazen yamalar veya plaklar olarak kendini gösterir) topikal tedavisi için BEXATEN(R)'i reçete etmiştir. Doktorunuz size BEXATEN(R)'in doğru kullanımı konusunda talimat vermelidir. Aşağıdaki talimatlar, tedavinize başarılı bir şekilde başlamanıza ve devam ettirmenize yardımcı olacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BEXATEN(R)'i kütanöz T hücreli lezyonlara uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız.
Her bir lezyonun tüm yüzeyine üzerini tamamen kaplayacak şekilde jeli sürünüz. Jeli lezyonun çevresindeki sağlıklı deriye uygulamamalısınız.
Jeli sadece kütanöz T hücreli lezyon alanına dikkatlice uygularsanız, sağlam cilt bölgesinde gelişebilecek tahriş veya kızarıklık durumlarını en aza indirmiş olursunuz.
Uygulamayı takiben hemen sonra, jel uygulamak için kullandığınız parmak(ları) tek kullanımlık bir mendil ile silin ve sabun ve su kullanarak ellerinizi yıkayın.
İlaç uygulanmış alandaki jelin kuruması için beş ila on (10) dakika kadar bekleyin ve ardından giysilerinizi giyin..
Banyo veya duş yaparken deodorant içermeyen hafif bir şampuan ya da sabun kullanılması önerilir.. Duş veya banyodan sonra BEXATEN(R)'i uygulayacaksanız, uygulamadan önce 20 dakika kadar beklemeniz önerilir.
Uygulama yolu ve metodu
BEXATEN(R) ilk hafta iki günde bir kez uygulanmalıdır. Uygulama sıklığı, haftalık aralıklarla günde bir kez, daha sonra günde iki kez, sonra günde üç kez ve günde dört kez olacak şekilde bireysel lezyon toleransına (hasarlı dokunun tedaviye dayanımına) göre artırılmalıdır. Genel olarak, hastalar günde iki ila dört kezlik dozlama sıklığını uygulamayı tolere (tahammül) edebilirler. En çok tedaviye cevap, günde iki kez ve daha yüksek doz sıklıklarında görülmüştür. Uygulama yeri toksisitesi (istenmeyen etkileri) oluşursa uygulama sıklığı azaltılabilir.
Şiddetli irritasyon (tahriş) ortaya çıkarsa, ilacın uygulanması, semptomlar (hastalık belirtileri) azalana kadar birkaç gün boyunca geçici olarak durdurulabilir.
Uygulama şekli
Lezyonun üzerini kaplayacak şekilde yeterli miktarda jel uygulanmalıdır. Giysiler giyilmeden önce jelin kuruması beklenmelidir. Hastalıktan etkilenmemiş cilt bölgesi tahriş olabileceğinden jelin lezyonları çevreleyen normal deriye uygulanmasından kaçınılmalıdır. Ayrıca, jel vücudun mukozal yüzeylerine uygulanmamalıdır.
Kütanöz T hücreli lezyonunun çevresindeki sağlıklı deri bölgelerine BEXATEN(R) uygulamaktan kaçınmalısınız.
BEXATEN(R)'e sağlıklı cildi maruz bırakmak gereksiz tahrişe veya kızarıklığa neden olabilir. Mümkünse, herhangi bir uygulamadan sonra en az üç (3) saat boyunca duş, yüzme gibi aktivitelerden kaçınmalısınız.
BEXATEN(R) ile tedavi edilen KTHL lezyonlarını, bol kıyafetler dışındaki herhangi bir bandaj veya malzeme ile örtmekten kaçınmalısınız.
İlaç uygulanan bölgenin uzun süre güneş ışığına veya diğer ultraviyole (UV) ışığa maruz kalmamasına (bronzlaşma lambaları gibi) dikkat etmelisiniz.
Tedavi edilen KTHL lezyonlarında diğer topikal ürünlerin kullanımından kaçınmalısınız. İlaç uygulanan alanları kaşımamalısınız.
BEXATEN(R)'in etkisi ne kadar zamanda başlar?
BEXATEN(R)'in etkisinin ortaya çıkması zaman alır. Klinik araştırmalarda, bazı hastalar en erken 4 hafta gibi kısa bir sürede tedaviye yanıt vermeye başlarken, çoğu hasta tedavisinin 48 ila 62. haftasına kadar anlamlı bir yanıt vermemişlerdir..
İyileşmenin ilk belirtisinde tedaviyi bırakmayın. BEXATEN(R) ile tedaviye doktorunuzun talimatlarına uyarak devam edin.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuk hastalarda kullanımı önerilmez.
Çocuk hastalarda güvenlilik ve etkililik saptanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez. Ancak yaşlı hastaların BEXATEN(R)'e daha fazla duyarlı oldukları bilinmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda vücuda emilen ilacın vücuttan atılımında azalma meydana gelebilir.
Eğer BEXATEN(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BEXATEN(R) kullandıysanız
BEXATEN(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BEXATEN(R)'i kullanmayı unutursanız
Dozu uygulamayı hatırlar hatırlamaz uygulayın.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Tüm ilaçlar gibi BEXATEN(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEXATEN(R)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, BEXATEN(R)'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
BEXATEN(R) kullanırken, uygulama alanında kızarıklık, kaşınma, yanma, tahriş ve pullanma gibi bazı lokal etkiler görülebilir. Klinik çalışmalarda, bu etkilerin çoğunun hafif veya orta derece olduğu bildirilmiştir, ancak bazı hastalarda daha şiddetli kızarıklık, kaşıntı, tahriş ve iltihaplanma gözlenmiştir. Birkaç hasta bu tür etkiler nedeniyle tedaviyi bırakmıştır. Bu veya başka etkiler sizin için zahmetli hale gelirse, hekiminize danışın. O, size bu etkilere karşı nasıl davranmanız gerektiği konusunda yardımcı olacaktır.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın
Yaygın
Tüm ilaçların yan etkileri vardır. BEXATEN(R) kullanırken karşılaşabileceğiniz sorularınız veya endişeleriniz konusunda doktorunuzu aramalısınız..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BEXATEN(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bu ilacın etkin maddesine ya da içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjiniz varsa
BEXATEN(R) kullanmayın.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, bu ilacı almaya başlamadan önce bunları doktorunuzla konuştuğunuzdan emin olun.
BEXATEN(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Ürün alkol içermektedir ve açık alevden uzak tutulmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BEXATEN(R)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BEXATEN(R), yemek ile veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz BEXATEN(R)'i KULLANMAYIN. Herhangi bir sorunuz varsa veya daha fazla bilgiye ihtiyacınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız BEXATEN(R)'i KULLANMAYIN. Herhangi bir sorunuz varsa veya daha fazla bilgiye ihtiyacınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerisi üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, beksaroten kullanan hastalarda baş dönmesi ve görme güçlüğü bildirilmiştir. Terapi sırasında baş dönmesi veya görme güçlüğü yaşayan hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.
BEXATEN(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BEXATEN(R), yardımcı madde olarak bütilhidroksi toluen içermektedir. Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda irritasyona neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
BEXATEN(R) uygulayan hastalar, böcek kovucu ürünlerin ortak bir bileşeni olan DEET (N, N-dietil-m-toluamit) içeren ürünleri aynı anda kullanmamalıdır. Her iki ürünü birlikte kullanan hastalarda DEET'e bağlı toksik etkilerde artış olabilir..
Mantar tedavisinde kullanılan ketokonazol ve itrakonazol, bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin ve greyfurt suyu ile birlikte kullanıldığında beksarotenin kandaki seviyesi yükselebilir.
Yüksek kolesterol ve trigliserid seviyesini düşürmek için kullanılan gemfibrozil, jel olarak uygulanan beksaroteninin kandaki seviyesini artırabilir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
BEXATEN(R), yemek ile veya yemeklerden bağımsız olarak kullanılabilir..
