İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EPİLEPTAL ORAL ÇÖZELTİ 100 mg/ml
ABDİCA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir ml'de 100 mg levetirasetam içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum metil paraben (E219), sodyum propil paraben (E217), asesülfam potasyum, amonyum glisirizat, sodyum siklamat, sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, maltitol solüsyon, gliserin, karışık meyve aroması, deiyonize su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Şişe açıldıktan sonra 25°C'de saklanmalı ve 7 ay içinde kullanılmalıdır, daha sonra kullanmayınız.
Işığa hassasiyetinden dolayı orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız..
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPİLEPTAL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİLEPTAL'i kullanmayınız.
### Form Oral Çözelti ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçEPİLEPTAL, berrak bir sıvıdır. Bir kutu içerisinde, 300 ml amber rengi cam şişede, 10 ml'lik dereceli oral enjektör ile birlikte sunulmaktadır.
EPİLEPTAL, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
EPİLEPTAL, 16 yaş ve üstü hastalarda, ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
EPİLEPTAL, halihazırda kullanılan diğer epileopsi ilaçlarına ek olarak:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız. EPİLEPTAL'i günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık hergün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.
Monoterapi (EPİLEPTAL ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım
Genel doz: Günde 1000 mg (10 ml)-3000 mg (30 ml) arasıdır (günde iki kez alınacak şekilde).
Eğer EPİLEPTAL ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİLEPTAL reçete edecektir.
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (?18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım
Doktorunuzun talimatlarına göre oral çözeltiyi alınız..
Genel doz: günde 1000 mg (10 ml)-3000 mg (30 ml) arasıdır.
EPİLEPTAL'i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.
Örneğin eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer kez 500 mg (5 ml) almalısınız.
Bebeklerde (6-23 ay), 2-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım
Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği şekilde oral çözeltiyi, çocuğunuza veriniz.
Genel doz: günde 20 mg (0.2 ml)/kg ve 60 mg (0.6 ml)/kg arasıdır. Doz tercihen 3 ml veya 10 ml'lik şırınga (doza bağlı olarak) ile oral çözelti formülasyonu kullanılarak verilmelidir.
Çocuğunuz EPİLEPTAL'i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalıdır.
Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 15 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer kez 150 mg (1.5 ml) vermelisiniz.
| Ağırlık | Başlangıç dozu: | Maksimum doz: |
| 6 kg | Günde iki kez 0.6 ml | Günde iki kez 1.8 ml |
| 8 kg | Günde iki kez 0.8 ml | Günde iki kez 2.4 ml |
| 10 kg | Günde iki kez 1 ml | Günde iki kez 3 ml |
| 15 kg | Günde iki kez 1.5 ml | Günde iki kez 4.5 ml |
| 20 kg | Günde iki kez 2 ml | Günde iki kez 6 ml |
| 25 kg | Günde iki kez 2.5 ml | Günde iki kez 7.5 ml |
| 50 kg üzeri | Günde iki kez 5 ml | Günde iki kez 15 ml |
1 ay ila 6 ay altı bebeklerde kullanım
Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği oral çözelti miktarını çocuğunuza veriniz.
Genel doz: günde kg başına 0.14 ml (14 mg) ve 0.42 ml (42 mg) arasıdır. Doz 1 ml'lik şırınga ile oral çözelti formülasyonu kullanılarak verilmelidir.
Çocuğunuz EPİLEPTAL'i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalıdır..
Örneğin, eğer her gün için genel doz 14 mg/kg ise 4 kg ağırlığındaki çocuğunuza sabah ve akşam 28'er mg (0.3 ml'ye eşdeğer) vermelisiniz.
| Ağırlık | Başlangıç dozu: | Maksimum doz: |
| 4 kg | Günde iki kez 0.3 ml | Günde iki kez 0.85 ml |
| 5 kg | Günde iki kez 0.35 ml | Günde iki kez 1.05 ml |
| 6 kg | Günde iki kez 0.45 ml | Günde iki kez 1.25 ml |
| 7 kg | Günde iki kez 0.5 ml | Günde iki kez 1.5 ml |
Uygulama yolu ve metodu
EPİLEPTAL 100 mg/ml oral çözeltiyi alırken bir bardak su ile seyreltebilirsiniz.
Kullanma Talimatı
Dereceli oral enjektör 1000 mg levetirasetam alabilir. Derecelendirme her 25 mg'dadır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
EPİLEPTAL oral çözelti 1 aydan itibaren bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİLEPTAL dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİLEPTAL dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.
Eğer EPİLEPTAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİLEPTAL kullandıysanız
Aşırı dozda EPİLEPTAL alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.
EPİLEPTAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EPİLEPTAL'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPİLEPTAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
EPİLEPTAL kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİLEPTAL tedavisine devam etmelisiniz.
Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. EPİLEPTAL tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİLEPTAL tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi EPİLEPTAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
EPİLEPTAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
EPİLEPTAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
EPİLEPTAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EPİLEPTAL'i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİLEPTAL'i alkol ile almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
EPİLEPTAL kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. EPİLEPTAL'in doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. EPİLEPTAL hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
EPİLEPTAL uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. EPİLEPTAL tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
EPİLEPTAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EPİLEPTAL 100 mg/ml Oral Çözelti, sodyum metil paraben (E219) ve sodyum propil paraben (E217) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
EPİLEPTAL 100 mg/ml oral çözelti içeriğinde maltitol solüsyonu (hidrojenize glikoz şurubu) bulunur. Eğer doktorunuz, bazı şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
EPİLEPTAL 100 mg/ml oral çözelti, gliserin içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
EPİLEPTAL 100 mg/ml oral çözelti 1.7 mg/ml sodyum siklamat ve 4.0 mg/ml sodyum sitrat dihidrat içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
EPİLEPTAL'i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİLEPTAL'i alkol ile almayınız.
