Açıklama

BUDEFİX İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSÜL 200 mcg

CELTİS İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Yutulmaz. Ağızdan solunarak kullanılır.

Etkin madde: İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül 200 mcg budesonid içerir.

Yardımcı madde: Laktoz içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. BUDEFİX'İN SAKLANMASI

BUDEFİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUDEFİX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUDEFİX'i kullanmayınız.

Endikasyonlar

1. BUDEFİX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

BUDEFİX, glukokortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil olan budesonid adı verilen bir etkin madde içerir. BUDEFİX, akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır.

BUDEFİX, 60 ve 120 adet kapsül içeren PVC/PVDC/Alü blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

BUDEFİX kapsüller beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

BUDEFİX;

• Yetişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda astımın uzun süreli (idame) tedavisi,
• Yetişkinlerde kronik tıkayıcı bronşit (hava yollarını kaplayan zarın iltihaplanmasıdır ve kronik tıkayıcı akciğer hastalığının [KOAH] bir bileşenidir) için kullanılır. KOAH'ta tek başına kullanılması önerilmez.

Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynaklanır. Düzenli BUDEFİX kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafifletilmesine yardımcı olur. Semptomlarınız düzelse bile düzenli olarak BUDEFİX kullanmaya devam etmelisiniz..

BUDEFİX ayrıca, KOAH'a bağlı solunum zorluğu olan kişilerde solunumu rahatlatmak için kullanılabilir. Hava yollarındaki iltihabı azaltarak hava yolu darlığına bağlı nefes darlığının giderilmesine katkıda bulunur. Ancak budesonid, KOAH'da tek başına monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi şeklinde) kullanılmamalıdır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. BUDEFİX NASIL KULLANILIR?

BUDEFİX kapsüller üç ayrı dozda bulunmaktadır (100, 200 ve 400 mikrogram). Doktorunuz sizin için en iyi olan dozu belirlemiştir.

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• BUDEFİX için astımlı yetişkinlerin tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor, dozu günde 1600 mikrograma kadar çıkarabilir.
• 6 yaş ve üzeri çocuklarda BUDEFİX için önerilen doz günde bir ya da iki kez 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doz günde 800 mikrograma kadar çıkarılabilir.
• BUDEFİX için KOAH tedavisinde önerilen doz, günde iki kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor, dozu günde 1600 mikrograma kadar çıkarabilir.
• Eğer kaç tane BUDEFİX kapsül kullanmanız gerektiği konusunda emin değilseniz, BUDEFİX kullanmaya başlamadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
• Tedaviye verdiğiniz yanıta göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Doktorunuz ilacı kesmenizi söylemediği sürece BUDEFİX kullanmayı aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

BUDEFİX'i, ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanınız.

Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak BUDEFİX kapsüller ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

• Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.
• Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.
• İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.
• Kapsülleri kutunun içerisinde yer alan cihaz dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.
• BUDEFİX'i her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• BUDEFİX'i doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım belirtileriniz olmasa bile BUDEFİX'i kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astım nöbetlerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olur.
• Eğer ne kadar süre BUDEFİX kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Kullanıma ilişkin detaylı bilgi kullanma talimatında mevcuttur. İnhalasyon cihazının doğru kullanımı için aşağıda verilen kuralları dikkatle izleyiniz.

İnhalasyon cihazı aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:

1. Tabanın ağızlığını koruyan beyaz bir kapak,

2. İlacın kapsülden düzgün olarak salınmasını sağlayan bir taban,

Taban kısmı aşağıdaki bileşenlerden oluşur:

3. Bir ağızlık,

4. Bir kapsül bölmesi,

5. Her bir yanda kulakçıkları (çıkık yan taraflar) ve her bir tarafında iğnesi olan kırmızı bir düğmesi,

6. Bir hava giriş kanalı..

İnhalasyon cihazı kullanım talimatları

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre BUDEFİX'i ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

1. Kapağı çekip çıkarınız.

2. Kapsül bölmesini açınız.

İnhalerin tabanını sıkıca tutup, ağızlığı ok yönünde döndürerek açınız.

3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz.

Kapsülü, kapsül şeklindeki boşluğa yerleştiriniz. Kapsülü kullanmadan hemen önce ambalajından çıkarınız.

ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine koymayınız!

4. "Tık" sesini duyana kadar ağızlığı geri döndürerek kapsül bölmesini kapayınız.

5. Tozu kapsülden serbestlemek için:

• İnhalasyon cihazını ağızlık yukarı doğru bakacak şekilde dik olarak tutunuz.
• Aynı anda iki kırmızı kulakçığa (düğmelere) da sıkıca basarak kapsülü deliniz. Sonra düğmeleri bırakınız. Bu işlemi sadece bir kere yapınız.

Not: Kapsül bu aşamada parçalanabilir ve küçük jelatin parçacıkları ağzınıza veya boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için sağlığa zararlı değildir.

6. Nefesinizi dışarıya olabildiğince veriniz..

7. İlacı derin bir şekilde hava yollarınıza çekmek için:

• Ağızlığı ağzınıza yerleştiriniz ve başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.
• Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.
• Hızlı ama duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin soluk alınız.

Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama sesi duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkışıp sıkışmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAYINIZ.

8. İnhalasyon cihazının içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi rahatsız olmayacak şekilde, tutabildiğiniz kadar tutunuz ve inhaleri ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmış ise 6-8. işlemleri tekrarlayınız.

9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (bkz. basamak 2). Boş kapsülü çıkarınız ve içeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.

NOT: İnhalasyon cihazını temizlemek için SU KULLANMAYINIZ.

10. Ağızlığı kapatın ve kapağı tekrar kapatınız.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?
Cihazın yanındaki kırmızı kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5. basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

• Kırmızı kulakçıklara (düğmelere) yalnızca bir kere basarak.
• Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.
• Kapsülleri 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayarak.
• Kapsülleri nemden koruyarak.

2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?
Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir.

3. Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?
Cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

4. Eğer kırmızı kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?
Kırmızı kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin.

5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?

• Cihazın içerisinden nefes aldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız.
• Ağzınızda laktozdan kaynaklanan 'şeker tadı' hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.
• Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.

6. Cihazın içerisindeki tozu nasıl temizlerim?

• Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.
• Cihazı asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

BUDEFİX, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun kilosunu takip edecektir.

BUDEFİX'in 6 yaşından büyük çocuklar için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir..

Yaşlılarda kullanım

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlamasının gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz BUDEFİX ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer BUDEFİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BUDEFİX kullandıysanız

Çok fazla BUDEFİX kullanmışsanız ya da bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye başvurunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçları yanınızda götürünüz.

BUDEFİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BUDEFİX'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu almayı unutursanız, sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

BUDEFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

BUDEFİX ile tedavinizi kesmeniz astım/KOAH hastalığınızın kötüye gitme olasılığını yükseltebilir.