Açıklama

GRANOCYTE 34 MU ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON

(CHUGAI-JAPONYA)

ECZACIBAŞI

KULLANMA TALİMAT

Deri altına enjeksiyon veya damar içine infüzyon yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: Sulandırıldıktan sonra her 1 mL çözelti, 33.6 milyon Uluslararası Ünite (263 mikrograma eşdeğer) lenograstim (rHuG-CSF) içerir.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk/infüzyonluk toz arjinin, fenilalanin, metiyonin, mannitol (E421), polisorbat 20 ve seyreltilmiş hidroklorik asit içerir.

Önceden doldurulmuş şırınga enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Hasta Kullanma Talimatında

1. GRANOCYTE nedir ve ne için kullanılır?
2. GRANOCYTE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler?
3. GRANOCYTE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GRANOCYTE'ın saklanması

5. GRANOCYTE'IN SAKLANMASI

GRANOCYTE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30ºC'nin üstündeki sıcaklıklarda saklamayınız. Dondurmayınız.

Sulandırılmış/seyreltilmiş tıbbi ürün 24 saat süreyle 2-8°C'de (buzdolabında) saklanabilir.

Ancak sulandırma veya seyreltmenin ardından hemen kullanılması önerilmektedir.

Kullanılmayan solüsyon atılmalıdır..

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra GRANOCYTE'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. GRANOCYTE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GRANOCYTE 33.6 milyon Uluslararası Ünite (263 mikrograma eşdeğer) enjeksiyonluk/infüzyonluk toz içeren cam flakon ve çözücü su içeren enjektör olarak ambalajlanmıştır.

GRANOCYTE lenograstim adı verilen bir ilaç içermektedir. Bu ilaç sitokinler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir..

GRANOCYTE vücudunuzun enfeksiyonla savaşan daha fazla sayıda beyaz kan hücresi (akyuvar) üretmesine yardımcı olarak etkisini göstermektedir.

• Bu kan hücreleri kemik iliğinizde üretilmektedir.
• GRANOCYTE kemik iliğinizin daha fazla sayıda "kan kök hücre" adı verilen hücreler üretmesini sağlamaktadır.
• Ardından bu genç kan hücrelerinin tam olarak etki gösteren kan hücrelerine dönüşmesine yardım eder.
• Özellikle de nötrofil adı verilen beyaz kan hücrelerinin daha fazla miktarda üretilmesine yardımcı olur. Nötrofiller enfeksiyonlara karşı savaşmada önemli role sahiptir.

GRANOCYTE aşağıdaki durumlarda kullanılır:

Eğer kanser tedavisinin ardından beyaz kan hücre sayınız çok düşükse (buna nötropeni adı verilir)

Bazı kanser tedavileri (kemoterapi adı da verilir) kemik iliğini etkilemektedir. Bu da beyaz kan hücrelerinizin sayısını azaltabilir. Bu durum özellikle nötrofilleri etkiler ve buna "nötropeni" adı verilir. Bu durum vücudunuz daha fazla beyaz kan hücresi üretene kadar devam eder. Nötrofil sayınız düşük olduğunda enfeksiyonlara yakalanmanız daha kolaydır. Bu durum bazen çok ciddi olabilmektedir. GRANOCYTE hücre sayınızın düşük olduğu sürenin azalmasına yardımcı olacaktır. Bu etkisini vücudunuzun daha fazla yeni beyaz kan hücresi üretmesini sağlayarak gösterir.

Kendi kan kök hücrelerinizi artırmanız gerektiğinde (buna "mobilizasyon" adı verilir)

GRANOCYTE kemik iliğinizin daha fazla kan kök hücresi üretmesini sağlamak için kullanılabilir. Buna mobilizasyon adı verilir. Bu tek başına veya muhtemelen kemoterapi sonrasında olabilir. Bu kan kök hücreleri özel bir makine kullanılarak kanınızdan alınır ve toplanır. Ardından kan kök hücreleri saklanabilir ve size kan nakli yoluyla geri verilebilir.

Kemik iliği veya kan kök hücre naklinin ardından

Size kemik iliği ve kan kök hücre nakli yapılacaksa, öncelikle yüksek dozda kemoterapi veya tüm vücudunuz için ışın tedavisi görürsünüz. Burada amaç hasta hücrelerinizi öldürmektir. Bunun sonrasında ise kan nakli şeklinde size kemik iliği veya kan kök hücre nakli yapılır. Yeni kemik iliğinizin yeni kan hücresi (akyuvarlar dahil) üretmeye başlaması için belli bir süre geçmesi gerekir. GRANOCYTE vücudunuzun yeni akyuvarlarınızın iyileşme süresini hızlandırmasına yardımcı olur.

Kan kök hücrelerinizi bağışlamak istediğinizde

GRANOCYTE sağlıklı bağışçılarda da kullanılabilir. İlaç bu şekilde kemik iliğinin fazladan kan kök hücresi üretmesini sağlar. Buna mobilizasyon adı verilir-yukarıdaki açıklamalara bakınız. Ardından bu sağlıklı bağışçılar (donörler) kan kök hücrelerini ihtiyacı olan bir hastaya verebilirler.

GRANOCYTE yetişkinlerde, ergenlerde ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. GRANOCYTE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kemik iliği nakli ya da kemoterapiden sonra veya kemoterapi sonrasında kan kök hücrelerinin mobilizasyonu için

• Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanına bağlı olarak size ne kadar ilaç verileceğini kararlaştıracaktır. Bu boy ve kilonuz kullanılarak hesaplanır, metre kare olarak ölçülür ve m² şeklinde yazılır.
• GRANOCYTE'ın normal dozu vücut yüzey alanının her bir m²'si için günde 150 mikrogramdır (19,2 milyon Uluslararası Ünite'dir). 2 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde doz erişkinlerdeki ile aynıdır.
• GRANOCYTE alacağınız gün sayısına doktorunuz karar verecektir. 28 güne kadar ilacı kullanmanız gerekebilir.
• GRANOCYTE kemoterapi sonrasında kan kök hücrelerinin mobilizasyonu için verildiğinde, doktorunuz kan kök hücrelerinizin ne zaman alınacağını size bildirecektir.

Tek başına GRANOCYTE ile kan kök hücre mobilizasyonu için

• Doktorunuz kilonuza bağlı olarak size ne kadar ilaç verileceğine karar verecektir.
• GRANOCYTE'nin normal dozu vücut ağırlığınızın her bir kilogramı için günde 10 mikrogramdır (1,28 milyon Uluslararası Ünite'dir). 2 yaşından büyük çocuklarda ve ergenlerde doz erişkinlerdeki ile aynıdır.
• GRANOCYTE size 4 ila 6 gün süreyle deri altı enjeksiyon olarak uygulanacaktır.
• Kan kök hücreleriniz bundan 5 ila 7 gün sonra alınacaktır.

1 flakon GRANOCYTE 34 vücut yüzey alanı 1,8 m²'ye kadar olan hastalara uygulanabilir.

Kan tahlilleri

Bu ilacı kullandığınız sırada bir doktorun sizi izlemesi gerekir. Düzenli olarak kan tahlilleri yapmaları gerekecektir. Böylece kanınızdaki farklı kan hücrelerinin düzeyleri (nötrofiller, diğer akyuvarlar, alyuvarlar ve trombositler) kontrol edilir.

Diğer doktorların yapacağı başka kan tahlilleri de GRANOCYTE kullandığınız sırada meydana gelen değişiklikleri gösterebilir. Kan tahlili yaptırıyorsanız doktorunuza GRANOCYTE kullanmakta olduğunuzu söylemeniz önemlidir. Akyuvar sayınızda artış, trombosit (kan pulcuğu) sayınızda azalma ve enzim düzeylerinizde de yükselme meydana gelebilir. Bu değişiklikler genellikle GRANOCYTE kullanmayı bıraktıktan sonra iyileşmektedir. Kan tahlili yaptırıyorsanız doktorunuza GRANOCYTE kullanmakta olduğunuzu söylemeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu

• GRANOCYTE deneyimli bir onkoloji veya hematoloji merkezinde denetim altında verilmelidir. Normalde bir doktor veya hemşire tarafından uygulanır. Enjeksiyon olarak veya serum halinde verilir.
• Ancak bazı hastalara kendilerine nasıl enjeksiyon yapacakları öğretilmiştir. Bu ilacın ne şekilde kullanıldığına ilişkin sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2 yaşın üstünde çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlerdeki kullanım dozuna benzer şekilde vücut yüzey alanına göre kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

70 yaşın üstündeki kişiler için özel çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle özel doz önerisi yoktur..

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Ağır karaciğer ya da böbrek yetmezliği olanlarda GRANOCYTE'ın etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastalara yönelik özel öneriler bulunmamaktadır.

Size neden GRANOCYTE verildiğinden emin değilseniz veya size ne kadar GRANOCYTE verildiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer GRANOCYTE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANOCYTE kullandıysanız

İlacı size doktor veya hemşire uygulamış ise çok fazla ilaç almış olma ihtimaliniz yoktur. İlerlemenizi takip edecek ve dozu kontrol edeceklerdir. Bir ilaç dozunu neden aldığınızdan emin değilseniz daima sorunuz.

Kendi kendinize çok fazla GRANOCYTE uygularsanız derhal doktorunuza durumu bildiriniz veya hastaneye gidiniz. Bu ilaç ambalajını da yanınıza alınız. Böylece doktorunuz kullandığınız ilacın ne olduğunu bilecektir. Çok fazla ilaç almanız halinde özellikle kötü yan etkiler yaşayabilirsiniz. Karşılaşma ihtimalinizin en yüksek olduğu sorun kas ve kemik ağrısıdır.

GRANOCYTE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınızla konuşunuz.

GRANOCYTE'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRANOCYTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GRANOCYTE ile tedavi sonlandırılması durumunda olumsuz bir etki beklenmemektedir.