İHALE DÜNYASI
PROFENİD JEL %2.5
SANOFİ
KULLANMA TALİMATI
Cilt üzerine uygulanır.
Etkin madde: Her 1 gram jelde 25 mg ketoprofen bulunur.
Yardımcı maddeler: Karbomer, trietanolamin, lavanta yağı, etil alkol, arıtılmış su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PROFENİD'i, çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
PROFENİD'i, karton kutu ve tüp üzerindeki son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son günü anlamına gelir.
Tüpü dış ambalajı içinde, 25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapayınız.
PROFENİD'i ateşten uzak tutunuz, tüpü ateşe atmayınız.
Eğer jelin görünümünde renk değişimi veya başka herhangi bir değişiklik fark ederseniz PROFENİD'i kullanmamalısınız.
İlaçlar, atık suyla veya ev atığı olarak imha edilmemelidir. Artan ve ihtiyaç duyulmayan ilaçların nasıl imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler, çevreyi korumaya yardımcı olacaktır..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oromukozal/Laringofarinjiyal Çözelti/Sprey ### Uygulama Yolu Topikal ### Raf Ömrü 24 AyPROFENİD, cilt üzerine uygulanan, saydam, renksiz, yumuşak jel formunda bir ilaçtır. Her 1 gram jelde 25 mg ketoprofen içerir.
PROFENİD, steroid olmayan anti-inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) adlı bir ilaç grubuna ait olan ketoprofen etkin maddesini içerir. PROFENİD, aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik (ağrı kesici) ve anti-inflamatuvar (iltihap giderici) olarak etkilidir:
PROFENİD, 30 ve 60 gramlık tüp içeren ambalajlarda sunulmaktadır.
PROFENİD'in etki mekanizması ya da size neden bu ilacın reçete edildiği ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PROFENİD'i mutlaka doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla görüşmeniz gerekir.
Doktorunuz başka bir öneride bulunmadığı sürece aşağıdaki şekilde kullanınız:
Erişkinlerde
PROFENİD'i, ağrılı veya iltihaplı bölge üzerine günde 2-4 kez uygulayınız. Gerekli olan miktar ağrılı bölgenin genişliğine bağlıdır. Uygulanacak jelin miktarını, ağrılı bölgeyi tamamen kapatacak şekilde ayarlayınız. Günlük toplam doz 15 gramı aşmamalıdır (7,5 gram yaklaşık 14 cm uzunluğunda jele karşılık gelmektedir).
Toplam tedavi süresi 1 haftayı geçmemelidir.
Eğer size uygulanan PROFENİD dozundan emin değilseniz ya da ilacın dozu ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
PROFENİD, sadece cilt üzerine uygulanarak kullanılır. İlaç uygulanan bölge, deriye nüfuzun sağlanması açısından uygulama sonrası ovulmalıdır. Doktorunuz, ihtiyacınıza göre tedaviyi planlayacaktır. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir. Ağrınızın kontrol altında tutulabildiği en düşük dozu almanız ve PROFENİD'i gereğinden daha uzun süre almamanız önemlidir.
PROFENİD'i uyguladıktan sonra, her zaman ellerinizi iyice yıkayınız.
PROFENİD'i seyreltmeden (su veya başka bir sıvı ile karıştırmadan) kullanınız..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Güvenlilik ve etkililik verilerinin bulunmaması nedeniyle çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda tedavi, yetişkinlerdeki gibidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez, ancak kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
Eğer PROFENİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROFENİD kullandıysanız
PROFENİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Topikal uygulamaya bağlı olarak doz aşımı beklenmez.
Jel kazara yutulduğunda, alınan miktara bağlı olarak sistemik yan etkiler meydana gelebilir.
PROFENİD'i kullanmayı unutursanız
Eğer PROFENİD'i kullanmayı unutursanız, hatırladıktan sonra en kısa sürede kullanınız. Bununla birlikte eğer bir sonraki dozu uygulama zamanı yakınsa, kaçırılan dozu atlayınız. Tedavinizin geri kalanını size önerilen şekilde tamamlayınız. Size verilen ilacın dozu konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PROFENİD ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ilacı kesmenizi söyleyinceye kadar bu ilacı kullanmaya devam ediniz..
Bu ilacın kullanımı hakkında başka bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, PROFENİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde bazı yan etkiler görülebilir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler listesi, ketoprofen ile tedavi sırasında bildirilen tüm yan etkileri içermektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, PROFENİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ürünü kullandıktan sonra aşağıdaki belirtilerle birlikte alerjik bir reaksiyon ortaya çıkarsa:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROFENİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın olmayan
Seyrek
İçi su dolu kabarcıklar veya gözlerde egzamanın görüldüğü, yayılarak tüm vücudu etkileyebilen daha ağır reaksiyonlar nadiren bildirilmiştir.
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Her PROFENİD uygulamasından sonra, ellerinizi uzun süre dikkatlice yıkayınız.
PROFENİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Alerji (aşırı duyarlılık) belirtileri şunlardır: Ciltte döküntü, yutkunma ve nefes almada zorluk ve dudak, yüz, boğaz ve dilde şişme.
Hamilelik veya emzirme döneminde kullanmayın.
PROFENID'i gebeliğin ilk 13 haftasında veya sonrasında kullanmak bebeğiniz için zararlı olabilir. 13. ve 30. gebelik haftaları arasında 2 günden fazla PROFENID JEL kullanmanız gerekirse, doktorunuz rahminizde bebeğinizi çevreleyen sıvı miktarını izlemek zorunda kalabilir. PROFENID'i gebeliğin 6. ayından sonra kullanmayın..
PROFENID'i gebeliğin son 3 ayındaysanız kullanmayın çünkü fetüse zarar verebilir veya doğumda sorunlara neden olabilir. Fetüsün böbrek ve kalp sorunları yaşamasına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir ve doğumun gecikmesine veya beklenenden uzun sürmesine neden olabilir.
PROFENID'i gebeliğin ilk 6 ayında, kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından önerilmedikçe kullanmamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedaviye ihtiyacınız varsa, mümkün olan en kısa süre boyunca en düşük dozu kullanmalısınız.
PROFENID'in gebeliğin 13. haftasından itibaren birkaç günden fazla kullanılması durumunda, fetüste böbrek sorunları meydana gelebilir ve bu durum, bebeği çevreleyen amniyon sıvısının azalmasına (oligohidroamniyoz) veya bebeğin kalbindeki bir kan damarının (duktus arteriyozus) daralmasına neden olabilir..
PROFENİD'i ilk kez uygulayacaksanız, kullanmadan önce lütfen doktorunuzla görüşünüz.
Oktokrilen (kozmetik ve hijyenik ürünlerde bulunan bir yardımcı maddedir. Bu organik bileşik cilde nüfuz edebilir ve burada ışığa duyarlılığı arttırıcı madde olarak etki eder) içeren ürünlerin birlikte uygulanmasından sonraki cilt reaksiyonları da dahil olmak üzere herhangi bir cilt reaksiyonu gelişmesi durumunda tedavi derhal kesilmelidir..
Mukozalara (ıslak deri), makat bölgesine veya cinsel organlar üzerine, gözlere uygulamayınız.
PROFENİD'i sürdükten sonra üzerini pansumanla kapatmayınız.
PROFENİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Hamileliğin 13. ve 30. haftaları arasında ketoprofen jel tedavisi doktorunuz tarafından gerekli görülürse, tıbbi gözetim altında, en düşük etkili dozda ve mümkün olan en kısa süre için kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROFENİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PROFENİD cilt üzerine kullanılan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmemektedir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamileliğin son 3 ayındaysanız PROFENİD kullanmayınız, çünkü fetüse zarar verebilir veya doğumla ilgili sorunlara neden olabilir. Fetüsün böbrek ve kalp problemleri yaşamasına neden olabilir. Sizin ve bebeğinizin kanama eğilimini etkileyebilir ve doğumun gecikmesine veya beklenenden daha uzun sürmesine neden olabilir..
Kesinlikle gerekli olmadıkça ve doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe PROFENİD'i hamileliğin ilk 6 ayı boyunca kullanmamalısınız. Bu dönemde veya hamile kalmaya çalışırken tedaviye ihtiyacınız olursa, mümkün olan en kısa süre için en düşük dozu kullanmalısınız. Hamileliğin 13. haftasından itibaren birkaç günden fazla kullanılırsa, ketoprofen jel bebeği çevreleyen sıvı seviyesinin düşmesine (oligohidroamniyoz) veya bebeğin kalbindeki bir kan damarının daralmasına neden olabilecek böbrek sorunlarına yol açabilir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ketoprofenin anne sütüne geçip geçmediğine ilişkin veri bulunmadığından emziren annelerde kullanımı önerilmemektedir.
Eğer emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Araç ve makine kullanımı
PROFENİD jelin araç, alet veya makine kullanma yeteneğiniz üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
PROFENİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün etil alkol içermektedir. Topikal olarak, özellikle uzun süre kullanılan ürünler hassasiyet ve lokal tahrişe neden olabilir. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Metotreksat (bazı kanser türlerinde veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Hiperkalemiyi (anormal kalp atışına sebebiyet verecek şekilde kandaki potasyum seviyelerinde artış) tetikleyebilecek ilaçlar ve terapötik kategoriler (örneğin potasyum tuzları, idrar söktürücüler (diüretikler), potasyum tutucu ajanlar, ADE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri (kan damarlarının daralmasına yol açan bir maddenin (anjiyotensin 2) üretimini bloke eden ilaçlar), NSAİİ'ler (steroid yapıda olmayan ağrı ve iltihaba karşı ilaçlar), heparinler (kanın pıhtılaşmasını önlemek amacı ile kullanılan ilaçlar) (düşük veya fraksiyone edilmemiş moleküler ağırlıklı), siklosporin ve takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar) ve trimetoprim (antibiyotik grubunda bir ilaç):
Yukarıda belirtilen ilaçlar birlikte uygulandığında hiperkalemi (anormal kalp atışına sebebiyet verecek şekilde kandaki potasyum seviyelerinde artış) riski artabilir.
PROFENİD cilt üzerine kullanılan bir ilaç olduğundan yiyecek ve içeceklerle etkileşimi beklenmemektedir..