Açıklama

OXOTİDE ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 250 mcg

VEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 250 mcg setroreliks (asetat olarak) içerir. Beraberinde verilen çözücü ile sulandırdıktan sonra, her bir ml çözelti 250 mcg setroreliks içerir.

Yardımcı madde(ler): Liyofilize kek içeren flakon; mannitol (E 421), asetik asit, enjeksiyonluk su içerir. Çözücü içeren kullanıma hazır şırınga; enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiş­tir, baş­kalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dış­ında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. OXOTİDE'İN SAKLANMASI

OXOTİDE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış OXOTİDE'i 2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Bu şekilde saklandığında ürününüzün raf ömrü 24 aydır. Dondurmayınız ya da buzdolabının dondurucu bölümüne veya buz kalıbına yakın yerlere koymayınız.

Öte yandan, açılmamış ürün orijinal ambalajında, oda sıcaklığında üç aya kadar saklanabilir.

Çözelti hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Şişedeki beyaz tozun görünümünün değiştiğini fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız. Eğer hazırlanan çözelti berrak ve renksiz değilse veya içinde partiküller varsa çözeltiyi kullanmayınız..

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OXOTİDE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OXOTİDE'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. OXOTİDE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

OXOTİDE 250 mcg enjeksiyonluk çözelti için tozdur. 1 flakonluk ambalajlarda mevcuttur. Flakondaki toz içeriği beyaz renkli olup, şırıngada yer alan çözücü (enjeksiyonluk su) berrak ve renksizdir. İlave olarak ambalaj içinde;

• Flakondaki tozu çözmek ve parenteral kullanım için çözücü (enjeksiyonluk su) içeren bir kullanıma hazır şırınga
• Flakonun içine suyu enjekte etmek ve flakondan çözeltiyi çekmek için sarı işaretli bir enjeksiyon iğnesi
• Çözeltiyi enjekte etmek için gri işaretli bir enjeksiyon iğnesi
• Temizlik amaçlı iki alkollü pamuk

OXOTİDE setroreliks asetat olarak isimlendirilen ilaç içerir. Bu ilaç menstrüasyon (adet görme) döneminiz sırasında yumurtalığınızdan bir yumurtanın salıverilmesini (yumurtlama) durdurur. OXOTİDE "anti-gonadotropin-salıverici hormonlar" olarak isimlendirilen ilaç grubuna aittir.

OXOTİDE, luteinizan hormonu salgılatan hormon (LHRH) denilen doğal hormonun etkilerini engeller. LHRH, adet döneminde yumurtlamayı artıran, luteinizan hormon (LH) denilen bir diğer hormonun salgılanmasını düzenler. Döllenme için sadece olgun yumurta hücreleri uygun olduğundan, yumurtalıkların uyarısı tedavisi sırasında oluşabilecek erken yumurtlamayı engellemek amacı ile OXOTİDE kullanılır.

OXOTİDE kontrollü yumurtalık uyarısını takiben, oosit toplanması ve yardımla üreme teknolojileri uygulanan hastalarda tam olgunlaşmamış yumurtlamayı engellemek için kullanılır.

Klinik çalışmalarda setroreliks insan menopozal gonadotropini (HMG) ile birlikte kullanılmıştır. Bununla beraber, pazarlama sonrası diğer bir hormon olan rekombinant folikül uyarıcı hormon (FSH) ile sınırlı sayıda kullanımı sonucunda benzer etkiler görülmüştür..

Kullanım Şekli ve Dozu

3. OXOTİDE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

OXOTİDE'i daima doktorunuzun size tam olarak söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuzla kontrol etmelisiniz. Doktorunuz tarafından başka şekilde reçetelenmedikçe, OXOTİDE'in uygulanması aşağıdaki gibidir. Lütfen kullanım talimatlarını izleyiniz, aksi taktirde OXOTİDE'den tam fayda sağlayamazsınız..

Bir flakon içeriği (250 mcg setroreliks) sabah ya da akşam olmak üzere 24 saat aralıklarla, günde bir defa uygulanır. İlk uygulamayı takiben, enjeksiyona ilişkin bir aşırı duyarlılığınız (alerjik/psödo-alerjik reaksiyon) olmadığından emin olmak için 30 dakika tıbbi gözetim altında tutulmanız tavsiye olunur.

Sabah uygulaması:

OXOTİDE ile tedaviye yumurtalık uyarılmasının 5. veya 6. gününde (yumurtalık uyarısı başladıktan 96 ila 120 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropin ile birlikte başlanmalı ve yumurtalık uyarılmasının günü dahil gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir. Yumurtalığınızın yanıtına göre, doktorunuz tedavinize başka bir gün başlamaya karar verebilir.

Akşam uygulaması:

OXOTİDE ile tedaviye yumurtalık uyarılmasının 5. gününde (yumurtalık uyarısı başladıktan 96 ila 108 saat sonra) üriner veya rekombinant gonadotropini ile birlikte başlanmalı ve yumurtalık uyarılmasının gününden bir gece öncesine kadar gonadotropin tedavisi boyunca devam edilmelidir. Yumurtalığınızın yanıtına göre, doktorunuz tedavinize başka bir gün başlamaya karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

OXOTİDE enjeksiyon yoluyla deri altına uygulanır. Sadece tek kullanım içindir.

Ürünün hızlı emilimini kolaylaştırmak için, ürün yavaş hızda enjekte edilerek enjeksiyon yeri reaksiyonları azaltılabilir..

İlk OXOTİDE uygulaması bir hekimin gözetimi altında ve olası aşırı duyarlılık durumlarının (alerjik/psödo-alerjik reaksiyonların (hayatı tehdit edici alerjik şok (anafilaksi) dahil)) tedavisinin mevcut olduğu şartlar altında yapılmalıdır.. Aşırı duyarlılık reaksiyonu sonucu oluşan semptom ve belirtiler konusunda hastanın bilgilendirilmesi ve hastanın bu olayların acil tıbbi girişim gerektireceğini anlaması durumunda, sonraki enjeksiyonlar hasta tarafından kendi kendisine uygulanabilir.

OXOTİDE alt karın duvarı deri altına, tercihen göbek çevresine enjekte edilir. Bölgesel tahrişi azaltmak için, enjeksiyon yeri günlük değiştirilmelidir.

OXOTİDE yalnızca birlikte verilmiş olan kullanıma hazır şırıngadaki çözücü ile hazırlanmalıdır. OXOTİDE çözeltisi berrak değilse veya partiküller içeriyorsa kullanılmamalıdır.

OXOTİDE'i kendinize uygulamadan önce, lütfen bu kullanma talimatının sonunda "OXOTİDE'in karıştırılması ve enjeksiyonu" başlığı altındaki talimatları dikkatlice okuyunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek hastalığınız varsa OXOTİDE kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

OXOTİDE böbrek hastalığı olan kişilerde araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer hastalığınız varsa OXOTİDE kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

OXOTİDE karaciğer hastalığı olan kişilerde araştırılmamıştır..

Eğer OXOTİDE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OXOTİDE kullandıysanız

Yanlışlıkla belirtilenden fazla enjeksiyon yapmanız halinde kötü etkiler görülmesi beklenmez.

Bu durumda ilacın etkisi daha uzun sürecektir. Genellikle özel bir önlem alınması gerekmez.

Kemiricilerde yapılmış akut (çabuk ilerleyen) toksisite çalışmalarında, farmakolojik olarak etkili subkutan (deri altına uygulanan) dozun 200 katından yüksek setroreliks dozlarının periton (karın zarı) içine uygulanmasından sonra spesifik (özgül) olmayan toksik belirtiler gözlenmiştir.

OXOTİDE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OXOTİDE'i kullanmayı unutursanız

İdeal olarak OXOTİDE, 24 saat aralıklarda uygulanmalıdır. Fakat OXOTİDE'i doğru zamanda uygulamayı unutmuşsanız, hatırladığınızda doktorunuzla konuşup, aynı gün içinde farklı zamanda kullanabilirsiniz.

Bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OXOTİDE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri bulunmamaktadır.