İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
AZARCOM GÖZ DAMLASI, SÜSPANSİYON 10 mg/ml+5 mg/ml
VEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Göze damlatılarak uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir ml süspansiyon etkin madde olarak 10 mg brinzolamid ve 5 mg timolole eşdeğer 6,8 mg timolol maleat içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Benzalkonyum klorür, mannitol (E 421), sodyum klorür, karbomer 974P, disodyum edetat, tiloksapol, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
AZARCOM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Açıldıktan sonra 25°C altında tutularak 28 gün içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AZARCOM'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AZARCOM'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oftalmik Süspansiyonlar ### Uygulama Yolu Oftalmik ### Raf Ömrü 24 AyAZARCOM bir adet 5 ml'lik plastik şişe içeren ambalaj içinde piyasaya sunulan beyaz ile beyazımsı renkte bir süspansiyondur.
AZARCOM yetişkin hastalarda yüksek göz içi basıncını tedavi etmek için kullanılır. Bu basınç glokom ya da göz hipertansiyonu adı verilen hastalığa neden olabilir.
AZARCOM glokom tedavisi için kullanılan kombine bir ilaçtır. İlacın içindeki etkin maddeler (brinzolamid ve timolol) göz içi basıncını düşürürler.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
AZARCOM'u her zaman yalnızca doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Eğer glokom tedavisinde kullanılan başka bir göz damlası ürününü bırakarak AZARCOM'a geçiş yapıyorsanız, diğer göz damlasını kullanmayı bırakmalı ve AZARCOM'u ertesi gün kullanmaya başlamalısınız.
Yetişkinlerde normal doz, göze veya gözlere, sabah ve akşam olmak üzere, günde iki kez, birer damladır.
Sadece doktorunuz önerdiği zaman AZARCOM'u yalnızca gözlerinize kullanınız.
Doktorunuzun önerdiği sürece tedaviye devam ediniz.
Damla gözünüze gelmediğinde tekrar deneyiniz.
Başka göz damlası kullanıyorsanız AZARCOM'u kullanmadan en az 5 dakika bekleyiniz..
Göz merhemleri en son uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
AZARCOM göze damlatılarak kullanılır. Ürünü başka bir yolla kullanmayınız:
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
18 yaşının altında olan çocuklarda AZARCOM'un kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda ve diğer erişkin popülasyonları arasında güvenlilik ve etkililik bakımından belirgin bir fark gözlemlenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer AZARCOM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AZARCOM kullandıysanız
Gözünüzü ılık su ile yıkayınız. AZARCOM'u daha fazla kullanma belirtileri kalp hızında yavaşlama, kan basınca düşme, kalp yetmezliği, güçlükle solumadır ve sinir sistemini etkileyebilir. Diğer kullanıma kadar başka damla damlatmayınız.
AZARCOM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
AZARCOM'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AZARCOM'u kullanmayı unutursanız, planlandığı gibi bir sonraki doz ile devam ediniz. Tedavi gören göz(ler)e günde iki kez, birer damladan fazla kullanmayınız.
AZARCOM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan AZARCOM'u kullanmayı bırakırsanız, gözünüzdeki basınç kontrol edilemez ve bu durum görme kaybına neden olabilir..
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, AZARCOM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AZARCOM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Gözde şiddetli kızarıklık ve kaşıntı, gövdede, genellikle merkezlerinde kabarcıkların bulunduğu kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtası benzeri veya dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) görülebilir.
Etkileri ciddi olmadığı sürece AZARCOM'u kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişeleriniz varsa, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. AZARCOM'u doktorunuzla konuşmadan önce kullanmayınız.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin AZARCOM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Ancak bazı alerjik yan etkiler dışında ilacın kesilip acil müdahale gerektirdiği durumlar mevcut ise:
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın
Gözdeki yan etkiler Bulanık görme, göz yüzeyinde iltihaplanma, gözde ağrı, gözde tahriş belirtileri (yanma, batma, kaşınma, gözde sulanma, kızarıklık)
Genel yan etkiler Tat bozuklukları, kalp atımının azalması
Yaygın olmayan
Gözdeki yan etkiler Korneanın erozyonu (göz küresinin ön katmanının hasar görmesi), yüzey hasarı ile birlikte göz yüzeyi iltihabı, gözde kaşıntı, gözde kızarıklık, göz kapağında kızarıklık, korneada lekelenme, göz içinde iltihaplanma, gözlerde anormal his, gözde akıntı, kuru göz, gözlerde yorgunluk
Genel yan etkiler Düşük kan basıncı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, idrarda kan görülmesi, güçsüzlük, öksürük
Seyrek
Gözdeki yan etkiler Kornea bozukluğu, ışığa duyarlılık, artmış gözyaşı üretimi, göz kapağının kabuklanması
Genel yan etkiler Uykusuzluk (insomnia), boğaz ağrısı, burun akıntısı
Bilinmiyor
Gözdeki yan etkiler Görme bozukluğu, optik sinir hasarı, gözde basınç artışı, göz yüzeyinde birikim, korneal bozukluk, azalmış göz duyarlılığı, konjunktiva iltihabı veya enfeksiyonu, anormal görme, çift görme veya görmede azalma, gözde pigmentasyon artışı, göz yüzeyinde büyüme, gözyaşı üretiminde artış, gözde şişme, ışığa duyarlılık, kirpik sayısında veya büyümesinde azalma, üst göz kapaklarının sarkması (gözün yarı kapalı kalması), göz kapağının ve göz kapağı bezlerinin iltihaplanması, korneada iltihaplanma ve görme bozukluklarına neden olabilecek filtrasyon cerrahisini takiben kan damarları içeren tabakanın retina altından ayrılması, korneal duyarlılığın azalması
Genel yan etkiler: Gövdede, genellikle merkezlerinde kabarcıkların bulunduğu kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef tahtası benzeri veya dairesel lekeler, cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri belirtiler (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) görülebilir..
Kalp ve dolaşım sistemi Kalp atış hızı veya ritmindeki değişiklikler, yavaş kalp atış hızı, çarpıntı, kalp ritim bozukluğunun bir türü, göğüs ağrısı, azalmış kalp fonksiyonu, kalp krizi, kan basıncında artış, beyine kan akımının azalması, inme, ödem (sıvı birikimi), konjestif kalp yetmezliği (nefes darlığına neden olan kalp rahatsızlığı ve sıvı birikmesine bağlı ayak ve bacakların şişmesi), kol ve bacakların şişmesi, düşük kan basıncı, el ve ayak parmaklarında ve ara sıra vücudun diğer bölgelerinde renk değişikliği (Raynaud hastalığı), soğuk el ve ayaklar
Solunum Akciğerlerde hava yolu tıkanıklığı (çoğunlukla daha önceden bir hastalığı olan hastalarda), nefes darlığı veya nefes almada zorlanma, soğuk algınlığı semptomları, göğüs tıkanıklığı, sinüs enfeksiyonu, hapşırma, burun tıkanıklığı, burun kuruluğu, burun akıntısı, burun kanaması, astım, boğaz tahrişi
Sinir sistemi ve genel bozukluklar Depresyon, kabus görme, hafıza kaybı, baş ağrısı, tedirginlik, sinirlilik, yorgunluk, titreme, anormal his, bayılma, baş dönmesi, uyuşukluk, genel veya şiddetli halsizlik, karıncalanma gibi alışılmadık duyumlar
Mide ve bağırsak sistemi Bulantı, kusma, ishal, barsak gazı veya karın ağrısı, boğaz iltihabı, ağızda kuruluk hissi veya anormal his, hazımsızlık, mide ağrısı
Kan Anormal karaciğer fonksiyon değerleri, kan klor seviyesinde artış veya bir kan testinde görüleceği gibi alyuvar sayısında azalma
Kulak Çınlama, baş dönmesi veya sersemlik hissi
Deri Döküntü, cilt kızarıklığı veya iltihabı, ciltte anormal his veya his azalması, saç dökülmesi, beyaz gümüş renkli görünüm (psöriyaziform döküntü) veya sedef hastalığının kötüleşmesi ile olan döküntü
Kas sistemi Egzersiz kaynaklı olmayan genelleştirilmiş sırt, eklem veya kas ağrısı, kas spazmları, kol ve bacaklarda ağrı, kas güçsüzlüğü/yorgunluğu, myastenia gravis (kas bozukluğu) işaret ve semptomlarında artış
Böbrek Bel ağrısı gibi böbrek ağrısı, sık idrara çıkma
Üreme sistemi Cinsel işlev bozukluğu, libido azalması, erkekte cinsel zorluk
Metabolizma Düşük kan şekeri seviyesi
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
AZARCOM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
AZARCOM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Aşağıdaki durumlarda AZARCOM kullanırken özellikle dikkatli olunuz
Sülfonamid grubu ilaçlar ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir.. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, AZARCOM'u kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AZARCOM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız varsa doktorunuz gerekli görmedikçe AZARCOM'u kullanmamalısınız
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız AZARCOM'u kullanmamalısınız. Timolol süte geçebilir..
Araç ve makine kullanımı
Görüşünüz netleşene kadar araç ve makine kullanmayınız. AZARCOM'u kullandıktan hemen sonra görüşünüzün bulanıklaştığını fark edebilirsiniz.. Etkin maddelerden biri, hastaların mental uyanıklık ve/veya fiziksel koordinasyon gerektiren görevleri yerine getirme yetilerini bozabilir. Eğer bu tip belirtileriniz ve görmenizde bulanıklığınız varsa araç ve makine kullanmayınız.
AZARCOM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilacın her 1 ml'si 0,1 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız.
Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AZARCOM glokom tedavisi için kullanılan diğer göz damlaları da dahil, diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir.
Parasempatomimetik ve guanetidin gibi kan basıncını düşüren ilaçlar; kinidin (kalp rahatsızlıklarını ve bazı sıtma tiplerini tedavi etmek için kullanılır), amiodaron dahil başka kalp ilaçları; kalp ritim bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar ve kalp yetmezliğini tedavi etmek için kullanılan glikozidler alıyorsanız ya da almayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşun. Ayrıca, diyabeti tedavi etmeye yönelik ilaçlar, gastrik ülserleri tedavi etmeye yönelik ilaçlar, antifungal (ketokanazol, itrakanazol, klotrimazol), antiviral (ritonavir) ya da antibiyotik ilaçlar (troleandimisin) ya da fluoksetin ve paroksetin gibi antidepresanlar alıyorsanız ya da almayı planlıyorsanız doktorunuzla konuşun.
Başka bir karbonik anhidraz inhibitörü (asetazolamid veya dorzolamid) kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Brinzolamid ve timolol maleat içeren göz damlası ve adrenalin (epinefrin) birlikte alındığında nadiren göz bebeği boyutunda büyüme bildirilmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Ürün önerildiği şekilde kullanıldığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.
