İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EPANUTİN(R) KAPSÜL 100 mg
VİATRİS
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: 100 mg fenitoin sodyum
Yardımcı maddeler: Laktoz (hidrus), magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), jelatin, eritrosin (E127), kinolin sarısı (E104). Ürün sığır kaynaklı laktoz (hidrus) ve jelatin hammaddeleri içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
EPANUTİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPANUTİN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AySize neden EPANUTİN verildiği konusunda emin değilseniz, bunu doktorunuza sormalısınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
EPANUTİN'i her gün aynı saatte almanız tavsiye edilir.
Erişkinler
Gerekli EPANUTİN miktarı kişiden kişiye farklılık gösterir. Çoğu erişkin için tek veya bölünmüş doz şeklinde günde 200 mg ve 500 mg arasında bir miktar gereklidir. Bazı durumlarda daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulabilir.
EPANUTİN'i her zaman için tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Doktorunuzun talimatlarına rağmen emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
EPANUTİN kapsüller bölünmeye uygun olmadığından doz ayarlaması için kapsül içeriği azaltılmamalıdır. Dozun sadece kapsül sayısı ayarlanarak yapılabildiği hastalarda kullanılması uygundur.
Yüz siniri ağrısı (trigeminal nevraljinin) tedavisinde etkili doz klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Yetişkinlerde günlük bölünmüş dozlar olarak 300-500 mg arası kullanıldığı bildirilmiştir. Dozunuzu doktorunuz klinik yanıta bakarak ayarlayacaktır. Kan serumunuzdaki EPANUTİN miktarına bakması önerilmektedir.
Uygulama yolu ve metodu
Kapsülleri bütün olarak, bol suyla yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Bebekler ve çocuklar, kilolarına göre uygun olan bir dozla başlatılır (kilolarının her kg'ı için günde 5 mg) ve ilaç günde iki kez bölünmüş doz halinde verilir. Daha sonra doz günde maksimum 300 mg'a kadar çıkarılabilir.
Yeni doğanlarda serum düzeyinin izlenmesi önemlidir.
Yaşlılarda kullanımı
EPANUTİN'in vücuttan temizlenmesi zor olduğundan daha düşük veya az sıklıkta doz ayarlaması gerekebilir..
Başka ilaç da alıyorsanız, EPANUTİN dozu doktorunuz tarafından dikkatlice incelenecektir ve size göre ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek hastalığı olan hastalara oral yükleme dozu verilmemelidir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer hastalığı olan hastalara oral yükleme dozu verilmemelidir.
Eğer EPANUTİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPANUTİN kullandıysanız
EPANUTİN'in aşırı dozu tehlikelidir. Yanlışlıkla çok fazla EPANUTİN aldıysanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Bu gibi bir durumda, içinde EPANUTİN olsun olmasın, her zaman etiketli ilaç ambalajını da beraberinizde getiriniz.
EPANUTİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EPANUTİN'i kullanmayı unutursanız
Bir dozu almayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacı alınız. Ancak, sonraki ilaç dozu zamanınız gelmişse unuttuğunuz dozu ayrıca almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPANUTİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemediği sürece EPANUTİN almayı durdurmayınız. Bu ilacı aniden keserseniz, bir nöbet geçirebilirsiniz. EPANUTİN almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. EPANUTİN kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi EPANUTİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EPANUTİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPANUTİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye ve hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
EPANUTİN ile tedavi gören hastalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki yaşarsanız, lütfen bunu doktorunuza bildiriniz.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Eldeki veriler ile aşağıdaki yan etkilerin sıklığı net olarak gruplandırılamamaktadır.
Bilinmiyor
Çocuk hastalar ile yetişkin hastaların yan etki profilleri genellikle benzerdir. Diş eti büyümesi, ağız temizliğine yeterli önem vermeyen çocuk hastalarda yetişkin hastalara göre daha sık görülmektedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
EPANUTİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
EPANUTİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer, aşağıdaki durumlardan herhangi birinden şikayetçi iseniz veya daha önceden böyle bir şikayetiniz oldu ise hemen doktorunuz ile konuşunuz.
EPANUTİN kalbinizin atım hızının yavaş olması dahil kalbinizle ilgili sorunlara yol açabilir. Eğer bu belirti ve bulgularınız varsa derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer böbrek ya da karaciğer hastalığınız varsa EPANUTİN'i dikkatli kullanmanız gerekmektedir.
EPANUTİN'in de dahil olduğu antiepileptik (sara için kullanılan ilaçlar) ilaç kullanımında intihar ile ilgili davranış ve düşüncelerde ufak bir artış meydana gelmiştir.. Bu gibi bir durumda derhal doktorunuzu arayınız.
EPANUTİN kullanımı ile potansiyel hayatı tehdit edici deri döküntüleri (örn: Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Bunlar, kırmızımsı hedef benzeri noktalar veya genelde ortasında su dolu kabarcıkların olduğu daire şekilde benekler olarak görünür. Ek bulgular ağızda, boğazda, burunda, genital bölgede yara ve konjunktivit (kırmızı ve şişmiş gözler)'tir. Potansiyel hayatı tehdit edici bu bulgulara genellikle grip benzeri belirtiler eşlik eder. Döküntü yayılmış kabarıklıklara veya derinin soyulmasına doğru ilerleyebilir. Ciddi deri reaksiyonlarının görülme olasılığının en yüksek olduğu zaman tedavinin ilk haftasıdır. Eğer EPANUTİN kullanımı ile Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekroliz geliştiyse hiçbir zaman tekrar EPANUTİN'e başlanmamalıdır.
Eğer sizde deri döküntüsü veya bu cilt belirtileri ortaya çıkarsa hemen doktorunuz ile konuşun. Bu ilacı kullandığınızı mutlaka doktorunuza söyleyin.. EPANUTİN'in tamamen bırakılması konusunda doktorunuza danışın. Eğer ilacınızı aniden bırakırsanız nöbet geçirebilirsiniz.
Fenitoin, absans (petit mal) nöbetleri için etkili değildir.
EPANUTİN absans (kişinin boşluğa dalıp gitmiş gibi göründüğü bir bilinç kayması hali) ve miyoklonik (kısa fakat belirgin kas seğirmesi) nöbetlere zemin hazırlayabilir ya da bu nöbetleri kötüleştirebilir.
Fenitoin, şekerin, glukozun parçalanmasını etkileyebilir ve insülin hormonun salınımını engelleyebilir. Bu, kan şekerinizin yükselmesine sebep olabilir. Bu durum diyabetikseniz önemlidir..
Siyah ırktan hastalar, karaciğer problemleri, ciddi deri reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar açısından daha fazla risk altında olabilir.
Fenitoin ile tedavi edilen kişilerde yaşamı tehdit eden solunum güçlüğüne yol açabilecek yüz, ağız (dudak, diş eti, dil) ve boyun şişmesi vakaları bildirilmiştir. Bu belirtilere veya semptomlara sahipseniz hemen doktorunuza başvurunuz..
Fenitoin ile tedavi edilen kişilerde yaşamı tehdit eden solunum güçlüğüne yol açabilecek yüz, ağız (dudak, diş eti, dil) ve boyun şişmesi vakaları bildirilmiştir. Bu belirtilere veya semptomlara sahipseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
Eğer gebelik sırasında kullanılırsa EPANUTİN'in doğmamış çocuğa zarar verme riski vardır. Gebe kalabilecek yaşta olan kadınlar EPANUTİN tedavisi sırasında etkili gebe kalmayı önleyici yöntemler uygulamalıdırlar (bkz. Hamilelik, Emzirme).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EPANUTİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EPANUTİN, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alınabilir. Çok miktarda alkol alımı da kanınızdaki EPANUTİN düzeyini etkileyebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPANUTİN önemli doğumsal kusurlara yol açabilir.. Eğer gebeliğiniz sırasında EPANUTİN alırsanız antiepileptik ilaç almayan kadınlara oranla bebeğinizde doğumsal bir kusur olma riski 3 kat daha fazladır. Büyüme, yüz, kafatası, tırnak, parmak ve kalp anormallikleri dahil önemli doğumsal kusurlar ve bunun yanı sıra nörolojik gelişim bozuklukları bildirilmiştir. Bunlardan bir kısmı Fetal Hidantoin Sendromu'nun bir parçası olarak birlikte oluşabilir. Eğer gebeliğiniz sırasında EPANUTİN almışsanız doğmamış bebeğiniz yakından takip edilmelidir. EPANUTİN, sizin için başka hiçbir şeyin etkili olmaması durumu dışında hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Hamilelik sırasında fenitoin kullanan annelerden doğan bebeklerde nörogelişim (beynin gelişimi) ile ilgili sorunlar bildirilmiştir. Bazı araştırmalar fenitoinin anne karnında fenitoine maruz kalan çocukların nörogelişimini olumsuz etkilediğini gösterirken, bazı diğer çalışmalarda böyle bir etki bulunamamıştır. Nörogelişim üzerinde bir etki olasılığı göz ardı edilemez.
Anneleri gebelik sırasında fenitoin almış olan çocuklarda sinir dokusunu etkileyen tümörler dahil bazı tümör bildirimleri olmuştur..
Eğer gebeliğiniz sırasında EPANUTİN alırsanız bebeğiniz doğumdan hemen sonra gelişebilecek kanama sorunları açısından risk altındadır. Bunu önlemek için doktorunuz size ve çocuğunuza bir ilaç verebilir. Ayrıca çocuğunuz da yakından takip edilmelidir.
Kadınlarda Doğum Kontrolü
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki bir ay boyunca etkili doğum kontrolü kullanmalıdır.
Eğer gebe kalabilecek yaşta bir kadınsanız ve gebe kalmayı planlamıyorsanız, EPANUTİN tedavisi sırasında gebe kalmayı önleyici etkili yöntemler kullanmalısınız. EPANUTİN doğum kontrol hapları gibi gebeliği önleyici hormonal ilaçların etki şeklini etkileyebilir ve onları gebeliği önlemekte daha az etkili hale getirebilir. EPANUTİN alırken kullanmanız için en uygun gebeliği önleme yöntemini bu konuyu sizinle görüşecek olan doktorunuzla konuşun.
Eğer gebe kalabilecek yaşta bir kadınsanız ve gebe kalmayı planlıyorsanız, doğmamış bebeğin fenitoine maruz kalmasını önlemek için gebeliği önleyici önlemleri bırakmadan ve gebe kalmadan önce başka uygun tedavilere geçmeniz hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Eğer gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzla görüşmeden ilacınızı almayı bırakmamalısınız. Doktorunuza danışmadan ilacınızı bırakmanız sizin ve doğmamış çocuğunuz için tehlikeli olabilecek nöbetlere neden olabilir. Tedavinizi değiştirmeye doktorunuz karar verebilir. Doğmamış çocuğunuzun da daha yakın takibi önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EPANUTİN anne sütüne geçer. EPANUTİN alıyorsanız emzirmemelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
EPANUTİN, özellikle tedavinin ilk haftalarında baş dönmesini içeren sersemlik haline veya uyku haline neden olabilir. Bu belirtileri yaşarsanız, araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız ve doktorunuza başvurunuz.
EPANUTİN'iniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EPANUTİN, bir şeker türü olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar EPANUTİN'in çalışma şeklini etkileyebilir veya EPANUTİN'in kendisi aynı anda alınan diğer ilaçların etkinliğini azaltabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri kapsar: (Tüm ilaçlar aşağıda listelenememektedir. Doktorunuz veya eczacınızla temasa geçiniz.)
Bu ilaçlardan herhangi birinin tedavinizi etkileyip etkilemediğini belirlemeye yardımcı olmak üzere, doktorunuzun kanınızdaki fenitoin miktarını test etmesi gerekebilir.
Bir bitkisel ürün olan sarı kantronu (St. John's Wort-Hypericum perforatum) bu ilaçla aynı anda kullanmayınız. Sarı kantaron alıyorsanız, bu ürünü almayı kesmeden önce doktorunuza danışınız.
EPANUTİN ayrıca size uygulanabilecek bazı laboratuvar testleri üzerinde de olumsuz etki gösterebilir.
Çok fazla alkol tüketmek kanınızdaki fenitoin miktarını etkileyebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
EPANUTİN, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alınabilir. Çok miktarda alkol alımı da kanınızdaki EPANUTİN düzeyini etkileyebilir.
