İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
TENVİA TABLET 80 mg/25 mg
VİTALİS İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde: Her bir tablet, 80 mg telmisartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
Yardımcı maddeler: Amonyak, PVP K 25, trometamol, mannitol (E421), aerosil 200, starch RX 1500, kırmızı demir oksit (E172) ve magnezyum stearat içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
TENVİA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TENVİA 'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TENVİA'yı kullanmayınız..
RUHSAT SAHİBİ
Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş. General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş
Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/2 Tozkoparan Güngören/İSTANBUL
Tel: 0 212 481 20 95
Fax: 0 212 481 20 95
ÜRETİCİ FİRMA
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. 1.OSB.
1.Yol No:3 Adapazarı/SAKARYA
Bu kullanma talimatı 11.06.2010 tarihinde onaylanmıştır.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçTENVİA, anjiyotensin II reseptör blokörü olan telmisartan ve bir idrar söktürücü (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her bir tablet, 80 mg telmisartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir.
TENVİA 28, 84 ve 98 adet tablet içeren Alü/Alü blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. TENVİA, pembe renkli, boyu eninden fazla (oblong) tabletler şeklindedir. TENVİA, tek başına telmisartan veya hidroklorotiyazid ile kan basıncı yeterince kontrol alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.
TENVİA, hipertansiyonun başlangıç tedavisinde kullanılmamaktadır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinler
TENVİA'yı her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sormalısınız.
TENVİA size, önceki tedavinizin kan basıncını yeterince düşüremediği için reçete edilmiştir. Böyle bir durumda, doktorunuz size önceki tedavinizden nasıl bir geçiş yapılacağını anlatacaktır.
Kan basıncınızı kontrol altında tutmak için, doktorunuz reçete ettiği sürece, her gün TENVİA almayı sürdürmelisiniz.
TENVİA'nın olağan dozu günde bir tablettir. Eğer kan basıncınız çok yüksek olmayı sürdürürse, doktorunuz ilacınızı değiştirme ihtiyacı duyabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Tabletler bir miktar sıvı ile birlikte yutulmalıdır. Aç veya tok karnına alınabilir. İlacınızı her gün, günün aynı saatinde almaya özen gösteriniz..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
TENVİA'nın çocuklarda ve 18 yaşına kadar ergenlerde güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle bu yaş grubunda kullanılması kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
TENVİA yaşlı kişilerde doz ayarlaması yapmadan kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif ya da orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek görülmemektedir. Ancak şiddetli böbrek yetmezliğinde TENVİA kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz, günde bir kez telmisartan/hctz 40/12,5 mg'ı geçmemelidir. TENVİA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer TENVİA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TENVİA kullandıysanız
Doktorunuzun reçete ettiği dozun takip edilmesi önem taşımaktadır. Eğer kazaen daha fazla tablet alırsanız, gecikmeden doktorunuza ne yapacağınızı sorunuz veya en yakın hastanenin acil servisine müracaat ediniz.
TENVİA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TENVİA'yı kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı almayı unutursanız, bu dozu aynı gün içerisinde hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer tabletinizi aynı gün almaz iseniz, bir sonraki gün normal dozunuzu alınız. Aynı gün içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hipertansiyon uzun süren (kronik) bir hastalıktır. Doktorunuz başka türlü bir tedavi önerinceye kadar her gün TENVİA kullanmaya devam etmelisiniz..
TENVİA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TENVİA kullanmayı bıraktığınızda kan basıncınız, ani yükselmeler olmaksızın, birkaç gün içerisinde basamaklı olarak tedavi öncesi düzeylerine dönecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi TENVİA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek
1.000 hastanın birinden az görülebilir..
Çok seyrek
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Enfeksiyonlar ve infestasyonlar
Seyrek
Bronş iltihabı
Bilinmiyor
Faranjit (yutak iltihabı), sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygın olmayan
Kan potasyum düzeyinin normalin altına düşmesi
Seyrek
Kanda ürik asit miktarının yükselmesi, kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın olmayan
Kaygı
Seyrek
Depresyon
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın
Baş dönmesi
Yaygın olmayan
Bayılma, uyuşma
Seyrek
Uykusuzluk, uyku bozuklukları
Göz bozuklukları
Seyrek
Görme bozuklukları, bulanık görme
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygın olmayan
Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi)
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan
Kalp atımının hızlanması, kalp atım düzensizliği
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan
Düşük tansiyon, hasta ayağa kalktığı zaman ortaya çıkan düşük tansiyon
Solunum sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan
Nefes darlığı
Seyrek
Solunum sıkıntısı (akciğer iltihabı ve akciğer ödemi)
Gastro-intestinal bozukluklar
Yaygın olmayan
İshal, ağız kuruluğu, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik
Seyrek
Karın ağrısı, kabızlık, hazımsızlık, kusma
Bilinmiyor
Mide mukozası iltihabı
Hepato-bilier bozukluklar
Seyrek
Anormal karaciğer fonksiyonu/karaciğer rahatsızlıkları
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Seyrek
Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, deri üzerinde oluşan kızarıklık, kaşıntı, cilt döküntüsü, aşırı terleme, kurdeşen
İskelet-kas ve bağ dokusu bozuklukları
Yaygın olmayan
Sırt ağrısı, kas ağrısı
Seyrek
Eklem ağrısı, kas kasılmaları, kol ve bacaklarda ağrı
Üreme sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan
Sertleşme (ereksiyon) güçlüğü
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygın olmayan
Göğüs ağrısı
Seyrek
Grip benzeri semptomlar, ağrı
Laboratuvar bulguları
Yaygın olmayan
Kan ürik asit seviyesinde artış
Seyrek
Kan kreatininde, keratin fosfokinazda ve karaciğer enzimlerinde artış
Her bir bileşene ilişkin ek bilgiler
Telmisartan
Telmisartan ile elde edilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor
Sistit gibi idrar yolu enfeksiyonları, üst solunum yolu enfeksiyonu, ölümle sonuçlanabilen sepsis (bakterilerin kana geçmesi sonucu ateş ve titremeye neden olan hastalık)
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmiyor
Kanda eozinofili (bir tür alerji hücresi) sayısında artış, kansızlık, trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor
Aşırı duyarlılık
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor
Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi
Kardiyak bozukluklar
Bilinmiyor
Kalp atımının yavaşlaması
Gastro-intestinal bozukluklar
Bilinmiyor
Midede huzursuzluk hissi
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Bilinmiyor
Egzema (derinin kurumasına, kızarmasına ve pul pul dökülmesine neden olan bir cilt hastalığı), ilaç döküntüsü, toksik deri döküntüsü
İskelet-kas ve bağ dokusu bozuklukları
Bilinmiyor
Eklem hastalığı, tendon ağrısı
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Bilinmiyor
Akut böbrek yetmezliğinin dahil olduğu böbrek bozuklukları
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Bilinmiyor
Güçten düşme, ilaç etkisizliği
Laboratuar bulguları
Bilinmiyor
Hemoglobin (kan hücresi) azalması
Hidroklorotiyazid
Tek başına hidroklorotiyazid kullanımıyla raporlanan bilinmeyen sıklıktaki istenmeyen etkiler
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor
Tükrük bezi iltihabı
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Bilinmiyor
Kansızlık, kemik iliği depresyonu, akyuvar sayısında azalma, kandaki parçalı hücre sayısında azalma, beyaz kan hücreleri sayısında azalma, trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor
Aşırı duyarlılık
Endokrin bozuklukları
Bilinmiyor
Kontrol edilemeyen şeker hastalığı
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor
İştahsızlık, elektrolit dengesizliği, kolesterol yüksekliği, kan şeker düzeylerinde artış, vücutta aşırı sıvı kaybı
Psikiyatrik bozukluklar
Bilinmiyor
Huzursuzluk
Sinir sistemi bozuklukları
Bilinmiyor
Bayılma hissi
Göz bozuklukları
Bilinmiyor
Sarı görme
Vasküler bozukluklar
Bilinmiyor
Kan damarları iltihabı
Gastro-intestinal bozukluklar
Bilinmiyor
Pankreas iltihabı, midede huzursuzluk hissi
Hepato-biliyer bozukluklar
Bilinmiyor
Sarılık
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları
Bilinmiyor
Lupus benzeri sendrom (ciltte pullanmayla kendini gösteren hastalık), cildi etkileyen kan damarlarının iltihabı, ışığa duyarlı olma hali, ciddi deri hassasiyeti
İskelet-kas ve bağ dokusu bozuklukları
Bilinmiyor
Güçsüzlük
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları
Bilinmiyor
İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı, böbrek fonksiyon bozukluğu, idrarda şeker tespit edilmesi
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Bilinmiyor
Ateş
Laboratuvar bulguları
Bilinmiyor
Trigliseritlerde artış
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
TENVİA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
TENVİA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Aşırı susama, ağız kuruluğu, olağan dışı halsizlik, uykululuk hali, kaslarda ağrı ya da kramplar, bulantı ve kusma veya kalbin anormal derecede hızlı atması gibi belirtiler, bazen TENVİA içindeki hidroklorotiyazidin aşırı etki yapmasının bir göstergesi olabilir. Bu türlü belirtilerin ortaya çıkması durumunda doktorunuza bildiriniz.
Paratiroid bezleriyle ilgili kan testleri yapılacaksa, önceden hidroklorotiyazid alımı durdurulmalıdır; TENVİA almakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz.
Eğer bir ameliyata girecekseniz veya başka bir nedenle vücudunuz uyuşturulacaksa (anestezi), TENVİA almakta olduğunuzu doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
TENVİA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TENVİA aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe veya gebe kalmayı planlayan kadınlarda TENVİA kullanılmamalıdır. Benzer ilaçların kullanılması henüz doğmamış çocuğa ciddi hasar verebilir. Bu nedenle, gebe olma olasılığınız varsa ya da gebe kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TENVİA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
TENVİA'nın araç sürme ve makine kullanma yetilerinizi etkileyip etkilemediği ile ilgili veri yoktur. Ancak yüksek kan basıncı tedavisi sırasında bazı kişilerde zaman zaman baş dönmesi ve yorgunluk ortaya çıkabileceğinden araç ve makine kullanmayınız
TENVİA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Mannitol uyarısı
Bu tıbbi ürün 517,9 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
TENVİA aç karına ya da yiyeceklerle birlikte alınabilir..
