İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
VIGAM LIQUID IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 5 g/100 mL
(BIO PRODUCTS LABORATORY - İNGİLTERE)
VİTALİS SAĞLIK
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: 5 gr'ı insan normal immünoglobulini olan 7 gr/100 ml insan proteini içerir.
Yardımcı maddeler: insan albümini solüsyonu %20 (stabilizatör olarak sodyum n-oktanoat içerir), sükroz, glisin, sodyum asetat
? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
VIGAM LIQUID'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İlaç +2°C ile +8°C arasındaki sıcaklıklarda karton kutusunun içinde karanlıkta saklanmalıdır. DONDURMAYINIZ. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. 25°C'de 3 aya kadar kısa sürelerle olmak üzere, etiket üzerinde belirtilen saklama tarihi içerisinde saklanabilir. Solüsyon bulanıksa ya da tortular varsa VIGAM LIQUID'i kullanmayınız.
Ürün, açıldıktan sonra mikropların üremesini önleyen herhangi bir katkı maddesi içermemektedir. Bu nedenle, başlık delindikten sonra hemen ya da 2 saat içinde infüzyona başlanmalıdır. Ürün yalnızca bir enjeksiyon içindir. Kalan ürünü kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe işaret eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VIGAM LIQUID'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız VIGAM LIQUID'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!VIGAM LIQUID steril, renksiz ila soluk kehribar ya da soluk yeşil renkli bir sıvıdır. Şeffaf cam şişede bulunur ve kauçuk tıpa ile kapatılır. Tıpa emniyetli kapak ile kapatılır.
VIGAM LIQUID, immünglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur. VIGAM LIQUID gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.
VIGAM LIQUID ek olarak bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.
VIGAM LIQUID aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VIGAM LIQUID toplar damarlarınızdan (intravenöz yoldan) kullanım içindir. Uygulamayı doktorunuz veya bir hemşire yapacaktır. İlacınızın dozu ve uygulama sıklığı sizde bu hastalığın ne amaçla kullanıldığına ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlıysanız ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/ karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun önerilerine uyunuz. Böbrek yetmezliğiniz varsa ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir. Ayrıca düzenli olarak size bazı böbrek fonksiyon testleri de yapılacaktır.
Eğer VIGAM LIQUID'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VIGAM LIQUID kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla VIGAM LIQUID kullandıysanız, kendinizi kötü hissederseniz ya da herhangi bir rahatsızlığınız olursa bunu doktorunuza söyleyiniz.
VIGAM LIQUID'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VIGAM LIQUID kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
VIGAM LIQUID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz VIGAM LIQUID ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer VIGAM LIQUID'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, VIGAM LIQUID yan etkilere yol açabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Titreme, hipotermi, baş ağrısı, ateş, nefes darlığı, kusma, bulantı, artralji, düşük kan basıncı ve orta şiddette bel ağrısı gibi advers reaksiyonlar zaman zaman görülebilmektedir. İnsan normal immünoglobulinleri nadiren de olsa kan basıncında ani bir düşüşe ve izole olgularda, hasta daha önceki uygulamaya aşırı duyarlılık göstermemişse bile anafilaktik şoka neden olabilmektedir.
İnsan normal immünoglobulini kullanımında, reversibl aseptik menenjit olguları, izole reversibl hemolitik anemi/hemoliz olguları ve nadiren görülen ve sıklıkla egzama benzeri olan regresif deri reaksiyonu olguları gözlenmiştir. Kreatininemide artış ve/veya akut renal yetmezlik gözlenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Çok seyrek
Tavsiye edilen infüzyon hızı yakından kontrol edilmelidir ve bu süre sırasında herhangi bir semptomun olup olmadığı açısından dikkatli bir gözetim altında tutulmanız gereklidir. Kendinizi kötü hissediyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda infüzyon yavaşlatılacak ya da siz kendinizi daha iyi hissedinceye kadar infüzyona ara verilecektir.
İnfüzyon tamamlandıktan sonra en az 20 dakika ya da ürün size ilk kez uygulanıyorsa bir saat boyunca yanınızda biri bulunmalıdır.
Bu ilacı evde kullanıyorsanız ve infüzyon sırasında kendinizi kötü hissederseniz, infüzyonu durdurup derhal doktorunuzla temas kurunuz.
Bir infüzyon sırasında kendinizi kötü hissederseniz, derhal doktora ya da hemşireye söyleyiniz. Muhtemelen siz kendinizi daha iyi hissedinceye kadar infüzyon hızı azaltılacaktır. Bunun ardından, infüzyon hızı dikkatle artırılacaktır. Bir infüzyon sırasında kendinizi özellikle kötü hissederseniz infüzyon durdurulmalıdır; ancak kendinizi daha iyi hissettiğinizde infüzyona devam edilebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
VIGAM LIQUID insan kanının sıvı olan kısmından (plazma) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasında üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jacob hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve bağışıklık sistemi baskılanmış veya anemisi (örn. orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) olan kişiler için tehlikeli olabilir.
Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir. Ürünü kullandıktan sonra seri numarasını kaydetmeniz önerilmektedir.
VIGAM LIQUID'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
VIGAM LIQUID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, VIGAM LIQUID almadan önce bunu doktorunuza söylemelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız
VIGAM LIQUID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu itibarıyla yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olma durumunuz varsa ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. VIGAM LIQUID'in hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamile ya da emziren kadınlarda VIGAM LIQUID ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, antikor içeren ilaçlar hamile ya da emziren kadınlarda yıllardır kullanılmaktadır ve hamilelik sürecine ya da anne karnındaki bebeğe hiçbir zararlı etkisi olmadığı gösterilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda VIGAM LIQUID kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Bu şekilde emzirmekte olduğunuz bebeğiniz belirli bazı enfeksiyonlardan korunmuş olabilir..
Araç ve makine kullanımı
Araç ya da makine kullanımı ile ilgili herhangi bir etki gözlenmemiştir.
VIGAM LIQUID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi
Bu ürün sükroz içerir; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her 100 ml'de 16 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Halen başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız (reçetesiz olarak kendiniz aldığınız ilaçlar dahil) doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Bu ürüne başka hiçbir ilaç ya da sıvı eklenmemelidir; çünkü bunların ürün üzerindeki etkileri belirlenmemiştir.
Aşılar
İmmünoglobulin infüzyonları, kızamık, rubella, kabakulak, varicella ve sarıhumma gibi bazı virüs aşılarıyla bağışıklığın sağlanmasını en az 6 haftadan 3 aya kadar sürelerle engelleyebilir. Kızamıkta bu bozulma bir yıla kadar devam edebilir.
Kan testleri
Bu dönem sırasında kan testi yapılması gerekirse, en son VIGAM LIQUID enjeksiyonun ne zaman uygulanmış olduğunu doktorunuza söyleyiniz; çünkü bazı testlerde hatalı pozitif sonuçlar alınabilir. Bu ilaç, kanınızdaki çeşitli antikorların düzeyinin birkaç hafta ya daha uzun bir süre boyunca yükselmesine neden olacaktır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yolu itibarıyla yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.
