İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
REPLENİNE-VF ENJEKSİYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON 500 IU
(BIO PRODUCTS LABORATORY - İNGİLTERE)
VİTALİS SAĞLIK
KULLANMA TALİMATI
Damar içerisine (intravenöz) uygulanır.
Etkin madde: Her flakonda 500 IU insan pıhtılaşma faktörü IX
Yardımcı maddeler: Protein, glisin, lizin, sodyum, sitrat, fosfat ve klorür.
"? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz."
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
REPLENİNE-VF'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü kutusu içinde, karanlıkta buzdolabında saklayın. Dondurmayın. Açılmadığı sürece raf ömrü, 2°C ile 8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) 36 ay ve normal ortam sıcaklığında (25°C) en fazla 3 aydır; bu sürede ürün zarar görmemektedir. Raf ömrü boyunca 3 aylık bir dönemde 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklıklarında saklanabilir. Ancak bu durum yalnızca 3 ay ile sınırlıdır. Kutu üzerine oda sıcaklığında saklamaya başladığınız tarihi kaydediniz. Oda sıcaklığında bir dönem tutulursa REPLENİNE-VF yeniden buzdolabında saklanmaz ve bu 3 aylık dönemde kullanılmazsa atılır.
İlaçla sunulan steril su flakonu da buzdolabında saklayın. Dondurmayın.
İlacı veya steril suyu, kapların üzerinde "SON KULLANMA TARİHİ" olarak belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi, söz konusu ayın son gününü belirtir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Steril su içinde küçük parçalar görülüyorsa steril suyu kullanmayın.
REPLENİNE-VF, sulandırıldıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REPLENİNE-VF'yi kullanmayınız.
Eğer ürünün berrak ve opalesan renkte olmadığını (bulanıklık ve tortu varsa) veya tam çözünmemiş olduğunu fark ederseniz REPLENİNE-VF'yi kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız REPLENİNE-VF'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız..
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!REPLENİNE-VF, kanı pıhtılaştıran (antihemorajik) ilaç grubuna dahildir ve insan kanından elde edilmiş faktör IX (insan kan pıhtılaştırma faktörü) içerir. Kanın pıhtılaşma için yeterliğini artıran özel bir proteindir.
REPLENİNE-VF, doğuştan faktör IX eksikliği (Hemofili B) olan hastalarda kanamanın tedavisi ve korunmasında (profilaksisinde) kullanılır. Bu, kanamanın beklenenden daha uzun süre devam ettiği tıbbi bir durumdur ve doğuştan kandaki pıhtılaşma faktörü IX miktarındaki eksikliği nedeniyle meydana gelir.
REPLENİNE-VF, enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü (steril su) halinde sunulmaktadır. REPLENİNE-VF yalnızca, şeffaf cam flakonlarda REPLENİNE-VF ile tedarik edilen steril enjeksiyonluk su ile sulandırılmalıdır.
İğnesiz, kolay ve güvenli sulandırma için ürün ile birlikte Mix2VialTM adlı transfer cihazı sunulmaktadır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.
Kullanılmadan hemen önce çözelti, çözünmeyen partikül veya renk değişikliği mevcudiyeti açısından gözle kontrol edilmelidir. Çözelti berrak veya hafif opalesan olmalıdır. Bulanık veya çökelti oluşmuş çözeltileri kullanmayınız.
Doz, özellikle birinci doz, yavaş şekilde uygulanmalıdır (dakikada yaklaşık 3 mL).
Sulandırıldıktan sonra enjeksiyon bir saat içinde tamamlanmalı ve solüsyon saklanmamalıdır.
İlave tedavi gerekmesi durumunda, dozlar gerektiği şekilde 8 ila 24 saatlik aralıklarla tekrarlanabilir. Bunun gerekli olup olmadığını doktorunuz size söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
REPLENİNE-VF, çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra damar içine (intravenöz) infüzyon yoluyla uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
REPLENİNE-VF dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.
Yaşlılarda kullanım
65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş
bir infüzyon hızında verilir..
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda REPLENİNE-VF, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuz REPLENİNE-VF ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer REPLENİNE-VF'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REPLENİNE-VF kullandıysanız
REPLENİNE-VF'nin doz aşımı ile ilgili semptom rapor edilmemiştir.
REPLENİNE-VF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REPLENİNE-VF'yi kullanmayı unutursanız
Doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REPLENİNE-VF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
REPLENİNE-VF kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.
Tüm ilaçlar gibi, REPLENİNE-VF'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa, REPLENİNE-VF'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya sizin en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Faktör IX'a karşı inhibitörleri (antikorları) ve faktör IX içeren ürünlere alerjik reaksiyon öyküsü olan bazı hemofili B hastalarında böbrek sorunları (nefrotik sendrom gibi) bildirilmiştir.
Tedavi sırasında faktör IX'a karşı inhibitörler (antikorlar) gelişebilir. Bu, tedavinin yeteri kadar işe yaramadığı anlamına gelebilir. Enjeksiyondan sonra kanama durmazsa, doktorunuzla konuşun.
Seyrek durumlarda ateş gözlenmiştir.
Düşük sıklıkta faktör IX ürünlerinin kullanımı kalp krizi, trombozis ve kan pıhtılaşması ile ilişkilendirilmiştir. REPLENİNE-VF gibi yüksek saflıkta faktör IX kullanımı bu tip yan etkilerle nadiren ilişkilidir.
REPLENİNE-VF ile yapılan klinik çalışmalarda, aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Çok yaygın
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz..
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
REPLENİNE-VF insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jacob hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün sistemi bastırılmış veya anemisi (örn. orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) olan kişilerde önemli olabilir.
Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.
Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan kaynaklı faktör IX kullanacak kişilerin hepatit A ve B'ye karşı aşılanması tavsiye edilmektedir.
REPLENİNE-VF tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REPLENİNE-VF'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
REPLENİNE-VF'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Hemofili B hastaları faktör IX'a karşı inhibitör (nötralize edici antikor) geliştirebilirler.
İnhibitörler anafilaktik şok (ciddi aşırı duyarlılık tepkileri) riskini artırabilir. Bu nedenle alerjik reaksiyon görülmesi durumunda, inhibitör varlığı test edilmelidir. Faktör IX inhibitörü taşıyan hastalarda faktör IX ile tedavi durumunda yüksek anafilaksi riski olabilir. Bu nedenle doktorunuz faktör IX başlangıç uygulamasını, alerjik reaksiyonlar için uygun tıbbi bakımın sağlanabileceği tıbbi inceleme altında yapılmasına karar verebilir.
Faktör IX protein konsantreleri kan damarlarının pıhtı ile tıkanmasına sebep olabilir. Düşük saflıktaki ürünlerde daha yüksek olan bu riskten dolayı eğer aşağıdaki durumlardan biri sizde mevcut ise kan pıhtısının oluşumunun belirtileri açısından izlenmelisiniz;
Yeni doğmuş bebeğe REPLENİNE-VF uygulanırsa, yaygın damar içi pıhtılaşmanın belirtileri açısından bebek yakından izlenmelidir.
Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz ilaçtan beklenen yarar/zarar oranını değerlendirdikten sonra REPLENİNE-VF'yi kullanıp kullanmamanıza karar verecektir..
İnsan pıhtılaşma faktör IX ürünleri ile tekrarlanan tedavi sonrasında, hastalar uygun biyolojik testler kullanılarak Bethesda Units (BU) cinsinden miktarı belirlenen nötralize edici antikorların (inhibitörler) gelişmesine karşı izlenmelidir.
Herhangi bir damar içine uygulanan protein ürününde olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Ürün faktör IX dışında eser miktarda insan proteini içerir. Eğer kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hırıltılı solunum, düşük kan basıncı ve akut, ciddi alerjik reaksiyon gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları görülürse, derhal uygulamayı kesin ve doktorunuza başvurun. Anafilaktik şok durumunda olabildiğince çabuk önerilen tedaviye başlanmalıdır.
Bulanık veya tamamen çözülmeyen ürünleri kullanmayınız.
Enjeksiyon uygulanırken, tüm iğnelerin steril olduğundan emin olunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
REPLENİNE-VF'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Hamileyseniz veya hamile olma ihtimaliniz varsa bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
REPLENİNE-VF'nin araç veya makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
REPLENİNE-VF'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermediği" kabul edilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
REPLENİNE-VF'nin diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir. Enjeksiyon sırasında diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
