İHALE DÜNYASI
ORCIPOL FİLM TABLET 500 mg/500 mg
WORLD MEDİCİNE
KULLANMA TALİMATI
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS'İN ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film tablet 554.92 mg siprofloksasin hidroklorür (500 mg siprofloksasine eşdeğer) ve 500 mg ornidazol içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum nişasta glikolat, kroskarmelloz sodyum, povidon, magnezyum stearat, kolloidal susuz silika, talk, saf su, mısır nişastası, polivinil alkol, makrogol, titanyum dioksit (E171), demir oksit (E172), tartrazin (E102), gün batımı sarısı FCF (E110)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ORCİPOL'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru ortamda saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ORCİPOL'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ORCİPOL'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyORCİPOL, antimikrobiyel ve antiprotozoal ilaçların birlikte formüle edilmesi ile oluşmuş kombine bir üründür. Açık sarı renkli, oval bir yüzü ORCP baskılı diğer yüzü çentikli film kaplı tablet (çentiğin amacı yalnızca yutmak için tabletin kırılmasını kolaylaştırmaktır, tabletin eşit dozlara bölünmesi için değildir, tablet eşit yarımlara bölünebilir) şeklinde olup 10, 14, 20 ve 28 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır.
ORCİPOL etkin madde olarak 500 mg siprofloksasin ve 500 mg ornidazol içerir.
Aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ORCİPOL yemekten önce veya yemekten iki saat sonra ağızdan alınmalıdır, çiğnenmez.
Kısa ve sınırlı bir zaman diliminde ortaya çıkan (akut) enfeksiyonlarda tedavi süresi 5-7 gün, süregelen (kronik) tekrarlayan enfeksiyonların tedavi süresi 10-14 gün, günde 2 kez 1 tablet dozunda kullanılır.
Hastalık belirtilerinin ortadan kalkmasından sonraki 2 gün boyunca tedaviye devam etmek gerekir.
Uygulama yolu ve metodu
ORCİPOL ağızdan bir bardak su ile alınır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
20 ml/dk ve daha düşük kreatinin klerensi olan veya ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda standart dozun yarısı uygulanır.
Eğer ORCİPOL'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORCİPOL kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla ORCİPOL kullandıysanız, baş dönmesi, bilinç azalması kramp atakları, bulantı, mukoz membran lezyonları gibi belirtiler görülebilir.
ORCİPOL'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ORCİPOL'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
ORCİPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ORCİPOL tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
Tüm ilaçlar gibi ORCİPOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
ORCİPOL'un içinde bulunan siprofloksasine bağlı olarak ortaya çıkabilecek yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
ORCİPOL'un içinde bulunan ornidazole bağlı olarak ortaya çıkabilecek yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ORCİPOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
ORCİPOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Şiddetli, ani alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk dozda dahi, şiddetli alerjik reaksiyon gelişmesine ilişkin küçük bir olasılık söz konusudur, bu durumu takip eden belirtiler şunlardır: göğüste sıkışma hissi, baş dönmesi, mide bulantısı veya bayılma ya da ayağa kalkınca baş dönmesi.. Bunun olması halinde, ORCİPOL kullanmayı bırakmalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz.
Enflamasyon ve tendon yırtılması tedavinin ilk 48 saati ile tedavi bırakılmasından aylar sonrasına kadar sürede gerçekleşebilir. Bu tendinopati riski, yaşlı hastalarda veya eş zamanlı olarak kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda artabilir. Ağrı veya enflamasyonun (iltihabın) ilk belirtisinde ilacı almayı bırakınız ve ağrılı bölgeyi dinlendiriniz. Herhangi gereksiz egzersiz tendon yırtılması riskini arttırabilir.
ORCİPOL kullanırken cildiniz güneş ışığına veya ultraviyole (UV) ışınlara daha duyarlı hale gelir. Kuvvetli güneş ışığına veya solaryum gibi yapay UV ışığa maruz kalmaktan kaçınmalısınız.
İshal ORCİPOL kullanımını bıraktıktan haftalar sonra da gelişebilir. Ciddi veya ısrarcı olursa ya da kan veya mukus içerirse, hayatı tehdit edici olabileceğinden dolayı derhal ORCİPOL tedavisini kesmelisiniz. Bağırsak hareketlerini durduran ya da azaltan ilaç kullanmamalı ve derhal doktorunuzla görüşmelisiniz..
ORCİPOL kullanırken, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya güçsüzlük, kas romatizması, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi nöropati belirtileri ile karşılaşırsanız ORCİPOL kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.
ORCİPOL kullanırken, halüsinasyon (bir duyu organını uyaran hiçbir nesne veya uyarıcı olmaksızın, alınan bir sanının varlığına inanma durumu), kaygı, depresyon, intihar eğilimi, uykusuzluk (insomnia), bilinç bulanıklığı, sersemlik (konfüzyon) belirtileri görüldüğünde ORCİPOL kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.
ORCİPOL beyaz kan hücreleri sayısında azalmaya neden olabilir ve enfeksiyonlara direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzda bozulma, ya da ateş ve lokal enfeksiyon belirtileri(boğaz, solunum borusu, ağız veya üriner problemler) gibi enfeksiyon belirtileriniz olursa derhal doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından muhtemel beyaz küre sayısında azalma olup olmadığı test edilecektir. Doktorunuzu kullandığınız ilaç bakımından uyarmanız önemlidir.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
ORCİPOL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
ORCİPOL yemekten önce veya yemekten iki saat sonra oral olarak uygulanır, çiğnenmez.
Tedavi sırasında ve ilaç kesildikten en az 3 gün boyunca alkol kullanımından kaçınılmalıdır..
Süt ürünleri (süt, yoğurt veya peynir gibi.) veya mineral katkılı içeceklerin (örn. kalsiyum takviyeli portakal suyu) beraber kullanılması, ilacın emilimini azaltabilir.. Bu tür gıdalarla birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ORCİPOL hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme süresince ilaç kullanımında bir zorunluluk varsa emzirmenin durdurulması gerekir. ORCİPOL'ün içindeki etkin maddeler anne sütüne geçer ve özellikle siprofloksasinin eklemlerle ilgili olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
ORCİPOL hastalarda uyku hali, baş dönmesi, tremor (titreme), rijidite (kasların sertleşmesi),
koordinasyon bozuklukları, nöbet, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi) veya geçici bilinç kaybı görülebilir. Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür. Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız..
ORCİPOL'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Orcipol sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Orcipol renklendirici olarak gün batımı sarısı FCF (E110) ve tartrazin (E102) içermektedir. Bu durum alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ORCİPOL'u aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz..
ORCİPOL, aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması gerektiğinde diğer ilaçlardan 1-2 saat önce veya en az 4 saat sonra verilmelidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ORCİPOL yemekten önce veya yemekten iki saat sonra oral olarak uygulanır, çiğnenmez.