İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
OPTİMARK ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA 500 mikromol/ml
(MALLINCKRODT - A.B.D.)
MALLİNCKRODT
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: 330.9 mg/ml Gadoversetamid içerir.
Yardımcı maddeler: Versetamid, kalsiyum hidroksit, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
"?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz."
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
OPTİMARK'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Soğutmayınız/dondurmayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki ve şırınga etiketindeki son kullanma tarihinden sonra OPTİMARK'ı kullanmayınız.
Bu ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Aksi halde kullanım sırasında saklama süresi ve koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır.
Renk değişimi ya da partikül görülürse çözelti kullanılmamalıdır..
İlaçları atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız. Kullanmadığınız ilaçların imhası konusunda eczacınıza danışınız. Bu tedbirler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kontrast maddelerinin kullanımını içeren tanı prosedürleri yalnızca, uygun eğitimi almış ve gerçekleştirilecek prosedüre ilişkin kapsamlı bilgisi olan bir hekimin gözetimi altında uygulanmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
0.2 mL/kg vücut ağırlığı olan normal doz, erişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda aynıdır. Bu doz, 70 kg'lik bir bireyde 14 mL'ye karşılık gelir ve bu hacim, genellikle kol damarı olmak üzere damar içine yaklaşık 7-14 saniyede enjekte edilir. Kontrast maddenin, enjeksiyon için kullanılan iğneden veya tüpten tam olarak enjekte edilmesini sağlamak için, enjeksiyonu takiben serum fizyolojik enjeksiyonuyla yıkama işlemi yapılmalıdır.
Erişkinlerde, ilk enjeksiyonu izleyen 30 dakika içinde ikinci bir doz uygulanabilir. Beyindeki belli anormallikler incelenirken, OPTİMARK'ın erişkinlerde bir enjeksiyon için kullanılan normal dozun üç katı dozlarda kullanılması gerekebilir. İnceleme için ne kadar OPTİMARK gerektiğine doktorunuz karar verecektir. İğnenin yerleştirildiği bölgede ağrı hissederseniz doktorunuza veya hemşire/teknisyene derhal bilgi veriniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı
Çocuğunuza otomatik enjektörle uygulama yaptırmayınız. OPTİMARK'ı 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ya da üzeri yaşlarda iseniz, sizde doz ayarlaması gerekmemektedir, ancak böbreklerinizin durumu kan testi ile kontrol edilecektir..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Orta derecede böbrek problemleri olan hastalarda, bir tarama esnasında, birden fazla OPTİMARK dozu kullanılmamalıdır. Enjeksiyonlar arasında en az 7 günlük ara olmadıkça OPTİMARK tekrar enjekte edilmemelidir.
Eğer karaciğer nakli yapılmış ya da yapılmak üzere olan bir hastaysanız, size OPTİMARK verilmemelidir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer OPTİMARK etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OPTİMARK kullandıysanız
Eğer size çok fazla OPTİMARK verildiyse, bu size büyük olasılıkla zarar vermeyecektir. Eğer böbrekleriniz normal olarak çalışıyorsa, büyük olasılıkla herhangi bir probleminiz olmayacaktır.OPTİMARK, diyaliz ile uzaklaştırılabilir.
OPTİMARK'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OPTİMARK'ı kullanmayı unutursanız
Optimark, teşhis amaçlı kullanılan bir üründür ve size bir doktor tarafından klinikte uygulanmaktadır. Bu nedenle Optimark'ı kullanmayı unutma ihtimaliniz bulunmamaktadır.
OPTİMARK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, OPTİMARK da yan etkilere yol açabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. OPTİMARK kullanımı ardından gözlenen yan etkilerin çoğu hafif ve orta dereceli ve geçicidir. OPTİMARK ile en yaygın görülen yan etkiler alışılmadık bir tat hissi, sıcak hissetme, baş ağrısı ve baş dönmesi olmuştur.
Aşağıdakilerden biri olursa, OPTİMARK'ı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
OPTİMARK kullanımı ile klinik denemeler ve pazarlama sonrası kullanımda bildirilen belirtiler aşağıda sıralanmıştır:
Yan etkiler sıklık başlığı altında en sıktan başlayarak takip eden şekilde sıralanmıştır: çok yaygın (10 hastada 1 veya 1'den fazla sayıda); yaygın (100 hastada 1 ile 10 arası sayıda); yaygın olmayan (1000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); seyrek (10000 hastada 1 ile 10 arası sayıda); çok seyrek (10000 hastada 1 veya 1'den az sayıda) ve bilinmeyen (sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemeyen).
Yaygın görülen olası yan etkiler
Baş ağrısı, alışılmadık tat hissi, sıcaklık hissi
Yaygın olmayan olası yan etkiler
Alerjik/aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonu, sersemlik hissi, karıncalanma hissi, uyuşma, koku alma duyusunun azalması, deride kızarıklık ve sıcaklık, burun tıkanıklığı, boğaz ağrısı, bulantı, diyare, kaşıntı, döküntü, göğüste sıkıntı hissi, göğüs ağrısı, ekstremitelerde soğukluk dahil soğukluk hissi, uygulama yeri reaksiyonları, kan kalsiyum düzeylerinde değişimler
Seyrek görülen olası yan etkiler
İştah kaybı, huzursuz hissetme, uyku bozuklukları, uyuşukluk hissi, yanma hissi, hareket veya savrulma hissi, kulaklarda çınlama, göz kapaklarında kızarıklık, gözde ağrı, görme bulanıklığı, gözlerde kanlanma, kalp atışlarının fark edilmesi, düzensiz kalp atışları, ekstra kalp atışları, düşük kan basıncı, nefes darlığı, ses kısıklığı, burun akıntısı, boğazda kasılma, ağızda sulanma, karın ağrısı, kabızlık, ağız kuruluğu, kurdeşen, soğuk terleme, kızarıklık, genellikle böbrekler yoluyla atılan bir maddenin (kreatinin) kanda yüksek düzeylerde bulunması, idrarda kan, yüzde şişlik, güçsüzlük ve yorgunluk gibi benzer belirtiler ile genel olarak kendini iyi hissetmeme, ateş, kol ve bacaklarda şişlik, üşüme, ağrı, ekstremitelerde soğukluk hissi, karaciğer enzim düzeylerinin yükselmesi, idrar tahlili sonuçlarının anormal bulunması, idrardaki mineral değerlerinin yükselmesi, idrarda protein, kalp ve kas enzim düzeylerinin yükselmesi, kırmızı kan renginin (hemoglobin) azalması, kafa karışıklığı hissi ve oryantasyon bozukluğu, titreme, vücut kaslarında anormal kasılma, konjunktivit (pembe göz), kalp atışlarının hızlanması, yüksek kan basıncı, hava yollarının sıkışması, boğazda ya da ses tellerinde şişme, boğazda gıdıklanma hissi, öksürük, burunda kaşıntı, hapşırma, terleme.
Çok seyrek görülen olası yan etkiler
Gözlerin etrafında şişlik, anormal EKG kalp bulguları, bayılma, kusma
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
Deride, yumuşak dokuyu ve iç organları da etkileyebilen sertleşme (nefrojenik sistemik fibroz), kötü hissetme..
Nefrojenik sistemik fibroza (deride sertliğe yol açan ve yumuşak dokuyu ve iç organları da etkileyebilen hastalık) ilişkin bildirimler mevcuttur.
OPTİMARK 2 yaşında ya da daha büyük çocuklarda kullanıldığında yetişkinlerdekilere benzer yan etkiler görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
OPTİMARK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
OPTİMARK'ı kullanmayınız.
Eğer şiddetli böbrek bozukluğundan yakınıyorsanız, ya da karaciğer nakli yapılmış ya da yapılmak üzere olan bir hastaysanız, OPTİMARK'ın bu koşullardaki hastalarda kullanımının nefrojenik sistemik fibroz (NSF) adı verilen bir hastalık ile ilişkilendirilmesi nedeniyle, OPTİMARK sizde kullanılmamalıdır. NSF, cilt ve bağ dokuların sertleşmesine neden olan bir hastalıktır. NSF, eklem hareketinde azalma, kas zayıflığı veya iç organların normal çalışmalarının etkilenmesi ile olası bir hayatı tehdit etme ile sonuçlanabilir.
OPTİMARK'ı kullanmadan önce, kan testi ile böbreklerinizin iyi durumda olduğunu kontrol ettiriniz.
OPTİMARK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OPTİMARK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
OPTİMARK'ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
OPTİMARK alımından sonra emzirmeye en az 24 saat ara verilmelidir.
Gebeyseniz veya emziriyorsanız, gebe olduğunuzu düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Eğer ayakta tedavi gören bir hastaysanız ve araç sürmeyi ya da makine kullanmayı planlıyorsanız, OPTİMARK'ın kullanıldığı bir prosedür geçirdikten sonra, beklenmedik bir anda sersemlik hissi oluşabileceğini hesaba katmalısınız. 100 kişiden <1'inde etki oluşabilir.
OPTİMARK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün 17 ml'ye kadar her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez"olarak kabul edilebilir.
Daha yüksek dozlar 1 mmol ya da daha fazla sodyum içerir, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
OPTİMARK'ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi bilinmemektedir.
