Açıklama

FENOSTER-COMBİ İNHALASYON İÇİN KAPSÜL 12 mcg/200 mcg

WORLD MEDİCİNE

KULLANMA TALİMATI

Solunum yoluyla alınır. (Nefesle birlikte akciğerlere çekme)

Etkin madde

FORALES

Her bir kapsül 12 mikrogram Formoterol'e eşdeğer 12,536 mikrogram Formoterol fumarat dihidrat içerir.

BUDOLER

Her bir kapsül 200 mikrogram Budesonid içerir.

Yardımcı maddeler

FORALES

Laktoz (inek sütü kaynaklı) monohidrat ve kapsül içeriği olarak hipromelloz (E464).

BUDOLER

Mikronize laktoz (inek sütü kaynaklı) monohidrat, semi-mikronize laktoz (inek sütü kaynaklı) monohidrat ve kapsül içeriği olarak da kırmızı demir oksit (E172ii), titanyum dioksit (E171) ve jelatin (sığır kaynaklı).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bukullanma talimatında

1. FENOSTER-COMBİ nedir ve ne için kullanılır?
2. FENOSTER-COMBİ'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FENOSTER-COMBİ nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FENOSTER-COMBİ'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır..

5. FENOSTER-COMBİ'NİN SAKLANMASI

FENOSTER-COMBİ'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FENOSTER-COMBİ'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FENOSTER-COMBİ'yi kullanmayınız.

• Kapsülleri inhaler (cihaz) ile birlikte orijinal ambalajında (blister paket) saklayınız.
• Her zaman eski medikal cihazı atınız ve her bir yeni ambalaj ile verilen yeni medikal cihazı kulanınız.
• Kullanılmayan ilaçları eczacınıza iade ediniz.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

Endikasyonlar

1. FENOSTER-COMBİ NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FENOSTER-COMBİ nedir?

FENOSTER-COMBİ, blister ambalajlarda yer alan 60 adet FORALES ve 60 adet BUDOLER kapsülden ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan bir inhalasyon cihazından oluşan bir tedavi paketidir.

Astımlı hastalarda ilaç kutusu içerisinde bulunan iki ayrı ilaç (FORALES ve BUDOLER kapsüller) doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka art arda kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.

FENOSTER, bronkodilatörler veya uzun etkili beta-agonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. FENOSTER formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan medikal bir cihaz ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

FENOSTER-COMBİ ne için kullanılır?

BUDOLER, glukokortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil olan budesonid adı verilen bir etkin madde içerir. BUDOLER, akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azalır.

FORALES, bronkodilatörler veya uzun etkili beta-agonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. FORALES formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır.

Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynaklanır. Düzenli BUDOLER kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafifletilmesine yardımcı olur. KOAH'a (Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı) bağlı solunum zorluğu olan kişilerde solunumu rahatlatmak için kullanılabilir. Hava yollarındaki iltihabı azaltarak hava yolu darlığına bağlı nefes darlığının giderilmesine katkıda bulunur. Ancak budesonid, KOAH'ta tek başına monoterapi olarak (tek ilaçla tedavi şeklinde) kullanılmamalıdır.

FENOSTER-COMBİ, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. Basamaktan itibaren verilir.

Orta ve ağır KOAH olgularında belirtileri ve atak sıklığını azaltır.

FENOSTER-COMBİ, yetişkinleri, ergenleri ve 6 yaş ve üzerindeki çocukları tedavi etmek için kullanılabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. FENOSTER-COMBİ NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. FENOSTER-COMBİ'yi her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Eğer inhalasyon cihazını nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, lütfen doktorunuzun önerilerini alın.. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz değişik tedavileri nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir.

Doktorunuz ne sıklıkta FENOSTER-COMBİ kullanacağınızı ve ne kadar alacağınızı ihtiyaçlarınıza göre belirleyerek size anlatacaktır.

Kapsülleri yutmayınız-Kapsüllerin içeriği inhalasyon cihazı ile inhalasyon yapılarak kullanılmalıdır.

FORALES

• Astım tedavisi için, yetişkinlerde günde iki kere 1 kapsül kullanılması önerilir. Daha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkılabilir (sabah ve akşam). Yetişkinler için önerilen günlük en yüksek doz 4 kapsüldür (sabah ve akşam ikişer kapsül). Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta-2-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız..
• Astım tedavisi için 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde iki kere 1 kapsüldür. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.
• Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, yetişkinler için günde iki kere 1 kapsüldür. 18 yaşın altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun değildir.

BUDOLER

• Astımlı yetişkinlerin (yaşlı hastalar dahil) tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.
• 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda astım tedavisi için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.
• KOAH tedavisinde normal idame dozu günde iki kere 200 ila 400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.

Uygulama yolu ve metodu

• Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan medikal cihaz adlı inhaler (cihaz) ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak FORALES ve BUDOLER kapsüller ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
• Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.
• Kapsülleri kullanmadan hemen önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olunuz.
• İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.
• Kapsülleri medikal cihazın dışında başka bir cihaz ile kullanmayınız.
• FENOSTER-COMBİ'yi her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• FENOSTER-COMBİ'yi doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım belirtileriniz olmasa bile FENOSTER-COMBİ'yi kullanmaya devam etmelisiniz çünkü bu astım nöbetlerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olur.
• Eğer ne kadar süre FENOSTER-COMBİ kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Medikal cihaz aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:

Doğru kullanım talimatları

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre FENOSTER-COMBİ'yi ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

İlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) gelişmesi riskini azaltır.

Uygulamaya ilişkin sorular ve cevapları

• Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim?

Cihazın yanındaki mavi kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5. basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aşağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:

• Mavi kulakçıklara (düğmelere) yalnızca bir kere basara
• Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutara
• Kapsülleri 25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayara
• Kapsülleri nemden koruyara
• Kapsül parçacıkları zararlı mıdır?

Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıştır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir..

• Kapsül bölmesinde sıkışan kapsülü nasıl çıkaracağım?

Medikal cihazı açın, baş aşağı çevirin ve yavaşça dibine vurun.

• Eğer mavi kulakçıklar (düğmeler) sıkışırsa ne yapmalıyım?

Mavi kulakçıkları (düğmeleri) yavaşça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin.

• Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?
• Medikal cihazın içerisinden nefes aldığınızda bir vızıldama sesi duyacaksınız.
• Ağzınızda laktozdan (inek sütü kaynaklı) kaynaklanan "şeker tadı" hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.
• Doz alındığında kapsül boşalmış olacaktır.
• Medikal cihazın içerisindeki tozu nasıl temizlerim?
• Kuru bir kağıt mendil ya da yumuşak bir fırça kullanınız.
• Medikal cihazı asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı (6 yaş ve üzeri)

FENOSTER-COMBİ, 6 yaş ve üzerindeki çocuklar için uygundur. Çocuklar ancak inhaleri (cihazı) doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. "Doğru kullanım talimatları") FENOSTER-COMBİ kullanmalıdırlar. İnhaleri bir yetişkinin yardımıyla kullanmalıdırlar.

Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun boyunu takip edecektir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri)

Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz FENOSTER-COMBİ'yi diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

FORALES

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre FORALES'i ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

BUDOLER

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz kullanacağınız dozu azaltabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız..

Doktorunuz BUDOLER ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer FENOSTER-COMBİ'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FENOSTER-COMBİ kullandıysanız

Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla FORALES ya da BUDOLER aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da titreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışı yaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçları yanınızda götürünüz. Bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye başvurunuz. Onlara kutuyu gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekebilir.

FENOSTER-COMBİ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FENOSTER-COMBİ'yi kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FENOSTER-COMBİile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

FENOSTER-COMBİ ile tedavinizi kesmeniz astım/KOAH hastalığınızın kötüye gitme olasılığını yükseltebilir ve tedavinizin aksamasına neden olabilir. Doktorunuz söylemediği sürece FENOSTER-COMBİ kullanmayı aniden kesmeyiniz.