İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
COLEDAN-A ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ 200.000 IU/10 ml + 100.000 IU/10 ml
WORLD MEDİCİNE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde(ler): Her 1 ml 11,236 mg vitamin A palmitat (20.000 IU retinol palmitat'a eşdeğer) ve 0,25 mg vitamin D3 (10.000 IU kolekalsiferol'e eşdeğer) içerir.
Yardımcı madde(ler): Tutti frutti aroması, bütilhidroksi anisol (E320), susam yağı içerir.
1 ml= 34 damla
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
COLEDAN-A'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Buzdolabında veya derin dondurucuda saklamayınız. Güneş ışığından uzak tutunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEDAN-A'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COLEDAN-A'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oral Damla ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçBuzdolabına koymayınız!COLEDAN-A etkin madde olarak vitamin A palmitat (retinol palmitat) ve vitamin D3 (kolekalsiferol) içerir.
COLEDAN-A'nın her 1 ml'sinde 11,236 mg vitamin A palmitat (20.000 IU retinol palmitat'a eşdeğer) ve 0,250 mg vitamin D3 (10.000 IU kolekalsiferol'e eşdeğer) bulunmaktadır. Her
1 ml COLEDAN-A 34 damla içerir.
COLEDAN-A 200.000 IU/10 ml + 100.000 IU/10 ml oral damla, çözelti, ağzı damlalıklı beyaz renkli plastik kapak ile kapatılmış 10 ml'lik amber renkli tip III cam şişeler içerisinde kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda piyasaya sunulmaktadır.
COLEDAN-A,
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
COLEDAN-A'yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer COLEDAN-A'yı nasıl kullanacağınız konusunda emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4 haftadan büyük bebekler ve çocuklar-günde 2 damla
Gençler ve yetişkinler-günde 2 damla
Hamile ve emziren bayanlar-günde 2 damla
Uygulama yolu ve metodu
COLEDAN-A ağız yoluyla kullanılır. Süt çocuklarına besin maddelerine karıştırılarak uygulanabilir.
Tok karnına alınır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
COLEDAN-A, 4 haftadan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşından büyükseniz COLEDAN-A'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
COLEDAN-A böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğiniz varsa COLEDAN-A'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer COLEDAN-A'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaCOLEDAN-A kullandıysanız
Akut A vitamini zehirlenmesinde, özellikle çocuklarda, yüksek kafa içi basıncı ve kusma görülür. Kronik A vitamini zehirlenmesinde ise, iştah kaybı, çift görme, keyifsizlik, baş ağrısı, saç dökülmesi, dudak çatlaması, aşırı heyecanlanma, kemik zarının alt kısmında kalınlaşma, karaciğer büyümesi, kansızlık (hipoplastik anemi), beyaz kan hücresi sayısında azalma (lökopeni), bazen yüksek kafa içi basınç ve beyinde su toplanması ile çocuklarda erken epifiz kemikleşmesi gözlenir..
D vitamini zehirlenmesinin belirtileri arasında, kanda yüksek kalsiyum seviyesi (hiperkalsemi), idrarda yüksek kalsiyum seviyesi (hiperkalsiüri), böbrekte kireçlenme (nefrokalsinozis) ve kemik hasarı yer almaktadır. D vitamini doz aşımının klinik belirtileri olarak baş ağrısı, uyuşukluk, iştah kaybı, aşırı susama, çok fazla idrara çıkma (poliüri), mide bulantısı, kusma, kabızlık, kas zayıflığı, kilo kaybı, gözün dış kısmını saran zarda iltihaplanma (konjunktivit), ışığa aşırı duyarlılık (fotofobi), pankreas iltihabı (pankreatit), burun akması, kaşıntı, vücut ısısının aşırı yükselmesi (hipertermi), cinsel istek azalması (libido azalması), yüksek kolesterol (hiperkolesterolemi), aminotransferaz (karaciğer enzimi) aktivitesinde artış, yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp ritim düzensizliği (aritmi) gözlenir. Doz aşımında böbrek taşı geçmişi olan hastaların serum kalsiyum seviyeleri izlenebilir ve bu hastalara özel önem tavsiye edilir.
Hamilelikte D vitamini doz aşımı
Hamilelik boyunca yüksek dozlar, yeni doğanlarda atar damar (aort) darlığı bulgusu ve nasıl geliştiği bilinmeyen kanda kalsiyum yüksekliği ile ilişkili bulunmuştur. Ayrıca yüzde kusur (anomali), fiziksel ve akıl geriliği, şaşılık, dişin en dış kısmındaki bozukluklar, kafa kemiklerinin erken kapanması (kraniyosinostoz), sol karıncık atar damarı çıkış yolu darlığı, akciğer darlığı, kasık fıtığı, erkek cinsel organında görülen doğumsal kusur (kriptorşidizm), kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.
Ancak oldukça yüksek dozlar alan kandaki kalsiyum miktarının düzenlenmesinde sorumlu hormon (parathormon) düzeyleri ile karakterize hasta (hipoparatiroitli) annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.
COLEDAN-A'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
COLEDAN-A'yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
COLEDAN-A ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzun önerisini almadan COLEDAN-A dozunu değiştirmeyin ya da ilacı bırakmayınız. COLEDAN-A ile tedavi sonlandırıldığında, hastalığınızın belirtileri ağırlaşabilir. COLEDAN-A'nın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, COLEDAN-A ile tedavi sırasında bazı yan etkiler yaşayabilirsiniz; diğer yandan bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa COLEDAN-A'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
COLEDAN-A'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
COLEDAN-A, 4 haftadan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
COLEDAN-A, A ve D vitamini içeren diğer ürünlerle kullanılmamalıdır.
COLEDAN-A'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
D vitamininin güvenle kullanılan doz aralığı (terapötik indeks) bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Kanda kalsiyum yüksekliği uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Tedavi edici etkiyi oluşturan dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
COLEDAN-A ile tedaviniz sırasında, kalsiyum (yoğurt), fosfat (balık), magnezyum (ıspanak) ve A vitaminini bol miktarda içeren yiyecekleri (örn. ciğer) çok fazla tüketmeyiniz.
COLEDAN-A ile tedaviniz sırasında doktorunuz periyodik olarak kan ve idrarınızdaki kalsiyum ve fosfat düzeylerini takip edecektir..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COLEDAN-A'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle bilinen herhangi bir etkileşimi yoktur.
Alkol ile birlikte kullanmayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Yüksek doz A vitamininin olası embriyo (insanın sperm ve yumurtanın birleşmesinden sonra rahim içinde meydana gelen ilk halidir.) gelişimini etkilemesi nedeniyle özellikle bir A vitamini eksikliği tedavisi için gerekli olmadıkça hamileliğin erken dönemlerinde kullanılmamalıdır
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
COLEDAN-A içeriğindeki D vitamini anne sütüne geçer.
Bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Emzirme döneminde doktorunuzun tavsiye ettiği miktardan fazla A ve D3 vitamini kullanımından kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Vitamin A ve vitamin D3 kombinasyonunun araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur..
COLEDAN-A'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
COLEDAN-A susam yağı içermektedir. Susam yağı nadir olarak ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Şu anda başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız-bitkisel ve reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere-doktorunuza bu ilaçlar ile ilgili bilgi veriniz.
Aşağıda yer alan ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz;
Tetrasiklin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler) A vitamini emilimini azaltır.
Yüksek dozda E vitamini, A vitamininin mide bağırsak sisteminden geçişini azaltır..
Orlistat (şişmanlık tedavisinde kullanılan), A ve D vitamini gibi yağda çözünen vitaminlerin mide bağırsak sistemden geçişini azaltabilir. Orlistat ve COLEDAN-A uygulamaları arasında en az 2 saat bulunmalıdır.
Varfarin (kan sulandırıcı), yüksek doz vitamin A'nın kanda protrombin miktarının azaltma etkisini (hipoprotrombinemik) artırabilir.
Nöbetlere karşı, hidantoin, barbitüratlar veya pirimidon (sara hastalığında kullanılan ilaçlar) ve rifampisin (verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik) ile birlikte kullanıldığında vitamin D'nin etkisi azalabilir..
Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin içeren ilaçlar ile kanda kalsiyum yüksekliği (hiperkalsemi) tedavisinde birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya idrar söktürücüler (diüretikler ve tiazid) ile aynı anda birlikte kullanıldığında kanda kalsiyum miktarı normal düzeyin üzerine çıkabilir (hiperkalsemi riski). Uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.
D vitamini veya türevlerini içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması zehirlilik (toksisite) olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.
İzoniyazid (tüberküloz tedavisi için kullanılır), vitamin D3 etkililiğini azaltabilir.
Böbrek üstü bezinin dış katmanından (adrenal korteks) salgılanan halka (steroid) yapıda hormonlar (Glukokortikoid) ile birlikte kullanılması, D3 vitamininin etkisini azaltabilir.
Kalp yetmezliğinde kullanılan ilaçlar (kardiyak glikozidleri) ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların kalp grafisi (EKG) parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka doktor tarafından gözlemlenmelidir.
D vitamini ve fosfor içeren ilaçların birlikte kullanılması kanda fosfat yüksekliği (hiperfosfatemi) riskini yükseltir..
Alkol ile eş zamanlı kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
COLEDAN-A ile tedaviniz sırasında doktorunuz periyodik olarak kan ve idrarınızdaki kalsiyum ve fosfat düzeylerini takip edecektir..
