İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
FERSİNOL-S IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 100 mg/5 ml
WORLD MEDİCİNE
KULLANMA TALİMATI
Damar içine enjeksiyon veya infüzyon yoluyla uygulanır.
Steril
Etkin madde: 5 ml'lik her bir ampul, 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir.
Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FERSİNOL-S'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERSİNOL-S 'i kullanmayınız.
### Form Parenteral Normal IV Ampuller ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyFERSİNOL-S her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. FERSİNOL-S demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.
Her kutuda 5 ampul FERSİNOL-S vardır.
FERSİNOL-S'in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijen taşımakla görevlidir.
FERSİNOL-S,
FERSİNOL-S gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FERSİNOL-S sadece konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından, yeterli teknik donanıma sahip merkezlerde uygulanmalıdır..
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) FERSİNOL-S, haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır.
Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.
FERSİNOL-S uygulanması sırasında ve her bir uygulamayı takiben, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının semptomları ve belirtileri açısından hastalar dikkatlice takip edilmelidir. Her FERSİNOL-S enjeksiyonunu takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir.
Uygulama sürecinde oral demir alımı kesilmelidir.
Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 14 yaş altındaki çocuklarda paranteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.
Uygulama yolu ve metodu
FERSİNOL-S, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer FERSİNOL-S 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FERSİNOL-S kullandıysanız
Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.
FERSİNOL-S'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FERSİNOL-S 'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FERSİNOL-S ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, FERSİNOL-S 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FERSİNOL-S'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FERSİNOL-S'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması durumunda.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir..
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Bunlar FERSİNOL-S'in hafif yan etkileridir.
Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FERSİNOL-S 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
FERSİNOL-S 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Gebeliğin ilk 3 ayında FERSİNOL-S kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir. Hamileliğinin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen birçok gebede FERSİNOL-S kullanılmıştır ve ilacın gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde yan etkileri olduğu görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bir yan etki bildirilmemiştir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FERSİNOL-S'in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir.. Bu nedenle FERSİNOL-S emzirme döneminde annenin sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Damar içi yolla FERSİNOL-S kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya da makine kullanmayınız..
FERSİNOL-S 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
FERSİNOL-S, her bir dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda, sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağız yolundan alınan demirin bağırsaklardan emilimini azaltabileceği için FERSİNOL-S oral demir ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alınan demir tedavisi son FERSİNOL-S dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır.
Levotroksin içeren ilaçların FERSİNOL-S ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 4 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
