İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BUDOLER BASINÇLI İNHALASYON, SÜSPANSİYON 200 mcg
WORLD MEDİCİNE
KULLANMA TALİMATI
Solunum yoluyla alınır. (Nefesle birlikte akciğerlere çekme)
Etkin madde: Her ölçülü doz 200 mikrogram mikronize budesonid içermektedir.
Yardımcı maddeler: Oleik asit, susuz etanol ve Hidrofloroalkan (HFA) 134a
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BUDOLER'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
BUDOLER'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve valf aşağı doğru gelecek şekilde saklayınız.
Direkt gün ışığından ve donmaktan koruyunuz.
Aerosol kutusu delinmemeli, boş olsa bile kırılmamalı, ateşten uzak tutulmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BUDOLER'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BUDOLER'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Akciğere Uygulanan Ölçülü Doz İnhaler (Kloroflorokarbon içermeyen) ### Uygulama Yolu İnhalasyon ### Raf Ömrü 24 AyBUDOLER, ölçülü doz valfli tüpü (200 doz) ve inhalasyon cihazı içeren ambalajlarda bulunur. Her ölçülü doz 200 mikrogram budesonid içerir.
Solunum yolları hastalığınız (astım veya kronik obstrüktif akciğer hastalığı-KOAH) solunum yollarınızdaki iltihaplanmadan kaynaklanmaktadır. BUDOLER bu iltihaplanmayı azaltır ve önler. BUDOLER'in ağız parçası yardımıyla nefes aldığınızda ilaç nefesinizle birlikte akciğerinize kadar ulaşır.
BUDOLER, astımın tüm basamaklarında iltihabı gidermek, solunum yolunu genişletmek, hastalık belirtilerini kontrol altına almak ve ağız yoluyla kullanılan steroid (astım tedavisinde de kullanılan, hayat kurtarıcı ilaçlar) ihtiyacını azaltmak amacıyla kullanılır. KOAH'ta tek başına kullanılması önerilmez.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BUDOLER doz hastanın durumuna göre değişiklik gösterir. Doktorunuzun tavsiyelerine dikkatlice uyunuz.. Bu tavsiyeler bu talimattaki bilgilerden farklı olabilir.
BUDOLER'i ilk kez kullanmaya başlamadan önce "BUDOLER NASIL KULLANILIR?" bilgisini okumanız önemlidir.
Küçük çocukların BUDOLER kullanımı ile ilgili sorunları olabilir. Bu nedenle çocuğun kullanım talimatlarına uyabileceğinden emin olmak gerekir.
Unutmayınız: Her dozlamadan sonra ağzınızı su ile çalkalayınız!
Astım İçin Doz
Eğer doktorunuz size, BUDOLER'i günde iki kez kullanmanızı söylediyse
Erişkinler ve çocuklar (13 yaş ve üzeri)
Çocuklarda (5-12 yaş) kullanım
Eğer doktorunuz size, BUDOLER'i günde bir kez kullanmanızı söylediyse
Erişkinler ve çocuklar (13 yaş ve üzeri)
Çocuklarda (5-12 yaş) kullanım
Astım semptomları meydana geldiğinde bunları tedavi etmek için ayrı olarak verilen 'rahatlatıcı inhaler'inizi kullanınız.
BUDOLER kullanmaya başladıktan sonra daha ilk günden itibaren kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Ancak, tam olarak etkinin elde edilmesi 1-2 hafta veya daha uzun sürebilir. Kendinizi daha iyi hissediyor olsanız bile BUDOLER dozlarınızı almayı bırakmayınız.
Eğer halen "kortizon" tabletleri kullanıyorsanız ve size BUDOLER reçete edildiyse doktorunuz aşamalı olarak (birkaç hafta veya ay boyunca) tabletinizin dozunu azaltabilir. Sonunda tablet almayı bırakmanız bile gerekebilir.
Not: Eğer tedaviniz "kortizon" tabletten BUDOLER'i değişmişse geçici olarak, sizi daha önce rahatsız eden güçsüzlük, kas ve eklemlerde ağrı gibi belirtileriniz geri gelebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse, veya baş ağrısı, yorgunluk, bulantı veya kusma olursa lütfen doktorunuzla temasa geçiniz.
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) için Doz
Önerilen BUDOLER dozu günde iki kez 400 mikrogram'dır. Doktorunuzun tavsiyelerine dikkatlice uyunuz. Bunlar bu talimattaki bilgilerden farklı olabilir..
Yüksek doz budesonid için bu etkileşim hakkında kısıtlı veri vardır; inhale budesonid (1.000 mcg tek doz) ile günde bir kez 200 mg itrakonazol birlikte kullanılırsa plasma düzeylerinde bariz artış (ortalama dört kat) görülebilir.
Eğer halen "kortizon" tabletleri kullanıyorsanız ve size BUDOLER reçete edildiyse doktorunuz aşamalı olarak (birkaç hafta veya ay boyunca) tabletinizin dozunu azaltabilir. Sonunda tablet almayı bırakmanız bile gerekebilir.
Not: Eğer tedaviniz "kortizon" tabletten BUDOLER'e değişmişse geçici olarak, sizi daha önce rahatsız eden güçsüzlük, kas ve eklemlerde ağrı gibi belirtileriniz geri gelebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse, veya baş ağrısı, yorgunluk, bulantı veya kusma olursa lütfen doktorunuzla temasa geçiniz.
Uygulama yolu ve metodu
BUDOLER yalnızca ağızdan soluma cihazı ile solunarak (inhalasyon yolu ile) alınır. BUDOLER, çok az miktarda ilacın uygulandığı çok dozlu bir inhalerdir.
BUDOLER inhaler; ağız yoluyla inhalasyon şeklinde kullanılır ve inhalasyondan sonra ağız su ile durulanmalıdır ve çalkalama işleminde kullanılan suyu yutmamalıdır.
İnhalasyon cihazı yoluyla nefes alındığında ilaç akciğerlere ulaşır. Bu nedenle, cihazın ağız parçası aracılığıyla derin ve güçlü nefes alınması önemlidir.
İnhalasyon cihazının kullanımı doktorunuz veya eczacınız tarafından size gösterilecektir.
Bebekler, küçük çocuklar, yaşlılar gibi hareket kısıtlılığı nedeniyle inhalasyon sırasında koordinasyonunda zorluk yaşayan hastalarda daha fazla terapötik yararlılık sağlamak için budesonid inhalerin hazne ile kullanımı önerilir.
Aşağıda verilen kurallar dikkatle izlenmelidir.
1. İnhaler resimde görüldüğü gibi tutulur ve ağızlık üzerindeki kapak çıkarılır.. | |
2. İnhaler 20 saniye boyunca aşağı yukarı kuvvetlice çalkalanır. | |
3. Nefes kuvvetlice dışarı verilir. Ağız parçası ağza yerleştirilir. Ağız parçası etrafında dudaklar sıkıca kapatılır. | |
4. Ağızdan derin bir nefes alınırken aynı anda madeni tüp aşağıya doğru 1 KEZ bastırılır. | |
5. BUDOLER bronşlara ulaşacaktır. İnhaler ağızdan çekilir ve nefes, rahatsız olmadan olabildiğince uzun süre içeride tutulur. Daha sonra normal şekilde nefes almaya devam edilir. |
6. Doktor önerisi ile ikinci püskürtme kullanılacak ise 2-5 adımlar tekrarlanır.
7. İnhaler kullanıldıktan sonra kapak tekrar ağızlık üzerineyerleştirilir.
Cihazın Temizlenmesi
Ağızlık parçası KURU ve temiz bir bezle silinebilir. Temizlik amacıyla su kullanmayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
5 yaş üzeri çocuklarda belirtilen dozlarda kullanılmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda özel doz gereksinimleri yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir..
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer işlevlerinizi azaltan bir hastalığınız varsa, doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.
Eğer BUDOLER'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUDOLER kullandıysanız
BUDOLER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer BUDOLER bir kerede çok fazla kullanılırsa zararlı bir etki oluşmamalıdır. Eğer çok fazla BUDOLER uzun süreli olarak kullanılırsa (aylar boyunca) yan etkiler görülmesi olasıdır. Eğer başınıza bunun gelmiş olabileceğini düşünüyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
BUDOLER'i kullanmayı unutursanız
Eğer almanız gereken rutin bir BUDOLER dozunu almayı unutursanız unuttuğunuz dozu telafi etmeniz gerekli değildir. Sadece bir sonraki dozu reçete edildiği şekilde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BUDOLER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Astımınız iyileşse bile doktorunuz size söylemedikçe bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, BUDOLER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, BUDOLER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUDOLER'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Yaygın
BUDOLER kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
Yaygın olmayan
Endişeli, huzursuz ve gergin hissetme
Seyrek
İnhalasyon (solunum) yoluyla kullanılan kortikosteroidlerde bilhassa uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında, örneğin yıllarca günde 400 mikrogram veya daha fazla, vücudunuzun normal olarak ürettiği steroid hormonlarını etkileyebilir. Bu etkilere aşağıdakiler dahildir:
Solunum yoluyla kullanılan kortikosteroidlerle bu etkilerin görülmesi kortikosteroid tabletlere nazaran daha az ihtimal dahilindedir.
Eğer bu kullanma talimatmda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BUDOLER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
BUDOLER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İnhale steroidin kombine edildiği KOAH'lı ileri yaş hastalarda pnömoni riskiartabilmektedir.
Astım semptomlarınız ile ilgili önemli bilgiler
Eğer BUDOLER kullanırken nefessiz kaldığınızı veya hırıltılı nefes aldığınızı düşünüyorsanız, BUDOLER kullanmaya devam etmelisiniz, ancak en kısa sürede doktorunuza danışınız, ek tedavi gerekebilir.
Hemen doktorunuza başvurunuz:
Eğer,
Bu belirtiler durumunuz düzgün kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve hemen farklı veya ek tedavi gerekebilir.
BUDOLER sadece sizin solunum yolları hastalığınız (astım veya KOAH) için reçete edilmiştir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayınız. Turbuhalerinizi asla başkasına vermeyiniz..
BUDOLER özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler (Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler), adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom) ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu), uyku bozuklukları, anksiyete (endişe), depresyon (ruhsal çöküntü) ya da agresyonu (saldırganlık) (özellikle çocuklarda) içeren ruhsal ya da davranışsal etkiler gibi sistemik etkilere yol açabilir.
Doktorunuza kullanmakta olduğunuz tüm ilaçlar hakkında, özellikle itrakonazol, ketokonazol içeren mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar, steroid içerikli ilaçlar ve ritonavir, kobisistat içeren HIV virüsüne karşı kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız bilgi vermelisiniz. Doktorunuzu ayrıca reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar hakkında da bilgilendirmelisiniz.
İnhale kortikosteroidlerle tedavi esnasında ağızda mantar enfeksiyonu görülebilir. Bu enfeksiyon, uygun antifungal tedavi ile tedavi edilmeyi gerektirebilir ve bazı hastalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.2).
Hekimler, herhangi bir yoldan kortikosteroid tedavisi gören çocukların büyümesini yakından izlemeli ve kortikosteroid tedavisi ile astım kontrolünün yararlarını, büyümenin olası baskılanmasına karşı değerlendirmelidir.
Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, akciğer iltihaplanmasında artış (pnömoni) gözlemlenmiştir..
Ağız veya damar yoluyla olsun veya olmasın steroid içeren ilaç kullanımı ile görme bozukluğu bildirilebilir. Eğer hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlarla karşılaşırsa, katarakt, göz tansiyonu (glokom) veya retina hastalıklarından merkezi seröz korioretinopati (CSCR) gibi sistemik ve topical kortikosteroidlerin kullanılması sonrasında bildirilen nadir görülen hastalıkları içerebilecek muhtemel nedenlerin değerlendirilmesi için hastanın bir Göz Hastalıkları Uzmanına (oftalmolojiste) sevk edilmesi göz önünde bulundurulmalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BUDOLER'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
BUDOLER'in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz ilaç kullanımı ile ilgili her zaman çok dikkatli olmalısınız. BUDOLER'in hamile kadınlarda kullanıldığında anne veya çocuğa zararlı olduğuna dair kanıt yoktur. BUDOLER kullanırken hamile kalırsanız BUDOLER kullanmayı kesmeyiniz, ama mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla irtibata geçmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Budesonid anne sütüne geçer. Ancak BUDOLER'in tedavi edici dozlarında emzirilen bebeğe etkisi olması beklenmez.. BUDOLER emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
BUDOLER araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
BUDOLER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıda verilen ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Kanda kortikosteroidlerin yüksek seviyeleri ve artan etkileri, östrojen içeren ilaçlar ve steroidli doğum kontrol ilaçları (kontraseptif steroidlerle) tedavi edilen kadınlarda gözleniyor olmasına rağmen budesonid ve eş zamanlı düşük doz oral kontraseptif kombinasyonları ile herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
BUDOLER'in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.
